Острая сердечная недостаточность — повторная оценка застойных явлений (AHF-CORE) (AHF-CORE)
30 августа 2023 г. обновлено: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
Острая сердечная недостаточность - повторная оценка застойных явлений (AHF-CORE). Оценка répétée de la Congestion au Cours d'Une Госпитализация Pour Insuffisance Cardiaque aigüe
Исследование AHF-CORE представляет собой проспективное нерандомизированное многоцентровое региональное исследование.
Основной целью исследования AHF-CORE является выявление маркеров застоя (клинических, биологических и ультразвуковых) в начале и в конце госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности, которые более тесно связаны с риском смерти от всех причин или повторной госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности. сердечная недостаточность в течение 3 месяцев после выписки из стационара.
Второстепенные цели:
- Количественно определите вариации маркеров застоя между началом и концом госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности.
- Оцените корреляцию между изменениями маркеров застоя между началом и концом госпитализации.
- Определите маркеры гиперемии в начале госпитализации, которые наиболее тесно связаны с остаточной гиперемией в конце госпитализации.
- Определите дополнительную ценность УЗИ и биологических маркеров застоя в дополнение к клиническим переменным для прогнозирования смерти от всех причин или госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности через 3 месяца после выписки из больницы.
- Определите связь ультразвуковых и биологических маркеров застоя, оцененных при поступлении и окончательной выписке, с классом NYHA через 3 месяца после выписки из больницы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Клиническое обследование с конгестией
- Процедура: УЗИ сердечно-легочной системы и брюшины
- Биологический: Образец крови получен для биологической оценки и биобанкирования
- Другой: Телефонное интервью
- Биологический: Образец мочи получен для биологической оценки и биобанкирования
- Процедура: УЗИ яремной и почечной артерий (по желанию)
Подробное описание
Заложенность (клиническая, биологическая и ультразвуковая оценка) будет количественно оцениваться при включении в течение 72 часов после поступления и до выписки из больницы.
Последующее наблюдение через 3 месяца после выписки из больницы будет проводиться посредством телефонных интервью. Будет собран жизненный статус и статус повторной госпитализации.
На протяжении всего исследования пациентов будут продолжать лечить в соответствии с обычным рутинным уходом, независимо от степени их гиперемии. В соответствии с данными о перегрузке, полученными в рамках исследования, модификация лечения не предусмотрена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolas GIRERD, MD,PhD
- Номер телефона: + 33 3 + 33 3 83 15 74 96
- Электронная почта: n.girerd@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
Lorraine
-
Metz, Lorraine, Франция, 57000
- Рекрутинг
- Chr Metz-Thionville - Hopital de Mercy
-
Главный следователь:
- Noura ZANNAD, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Франция, 54500
- Рекрутинг
- CHRU Nancy Hopitaux de Brabois
-
Главный следователь:
- Nicolas Girerd, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные по поводу левосторонней или общей острой сердечной недостаточности вследствие обострения хронической сердечной недостаточности в течение 72 часов после поступления в стационар
- Пациенты старше 18 лет
- Лицо, связанное с планом социального обеспечения или бенефициаром его
- Лицо, проинформированное об организации исследования и подписавшее информированное согласие
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, при которых ожидаемая продолжительность жизни составляет ≤ 3 мес.
- Диагноз сердечной недостаточности поставлен менее чем за 3 месяца до включения
- Обострение сердечной недостаточности, связанное с острым ишемическим инсультом (острый коронарный синдром с подъемом сегмента ST или без него)
- Пациенты, находящиеся на диализе (перитонеальный диализ или гемодиализ) и пациенты со скоростью клубочковой фильтрации <15 мл/мин/м2 на исходном уровне
- История легочной лобэктомии или пневмонэктомии
- Тяжелое заболевание легких или плевры, препятствующее достоверному получению ультразвуковых изображений легких: тяжелая эмфизема, хронический плеврит, легочный фиброз
- Подозрение на сердечную амилозу или доказанную сердечную амилозу
- Женщина детородного возраста без эффективной контрацепции
- Лица, указанные в статьях L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 и L.1122-2 Кодекса общественного здравоохранения Франции: Беременные, роженицы или кормящие женщины; Несовершеннолетнее лицо (неэмансипированное); Совершеннолетнее лицо, находящееся под правовой защитой (любая форма государственной опеки); Совершеннолетнее лицо, неспособное дать согласие и не находящееся под правовой защитой.
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Лица, подлежащие психиатрической помощи в соответствии со статьями L.3212-1 и L.3213-1 Кодекса общественного здравоохранения Франции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, госпитализированные с острой сердечной недостаточностью
Исследование одной руки. Пациенты, госпитализированные по поводу острой сердечной недостаточности, проходят следующие обследования:
|
Клиническое обследование на предмет заложенности носа будет проводиться в течение 72 часов с момента поступления и до выписки из больницы.
УЗИ сердечно-легочной системы и брюшины будет выполнено в течение 72 часов после поступления и перед выпиской из больницы.
Сбор образцов крови будет проводиться в течение 72 часов после поступления и до выписки из больницы.
Телефонное интервью будет проводиться через 3, 12 и 24 месяца после выписки из стационара.
Сбор мочи будет проводиться в течение 72 часов после поступления и до выписки из больницы.
опциональное УЗИ яремной вены и почек, выполненное в течение 72 часов после поступления и перед выпиской из больницы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: через 3 месяца после выписки из стационара
|
комбинированная конечная точка: частота смерти от всех причин, госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности или внутривенных инъекций диуретиков в дневном стационаре по поводу острой СН в течение 24 месяцев после дневной госпитализации (с исходом 2 и 3).
|
через 3 месяца после выписки из стационара
|
|
Частота повторных госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности
Временное ограничение: через 3 месяца после выписки из стационара
|
комбинированная конечная точка: частота смерти от всех причин, госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности или внутривенных инъекций диуретиков в дневном стационаре по поводу острой СН в течение 24 месяцев после дневной госпитализации (с исходом 1 и 3).
|
через 3 месяца после выписки из стационара
|
|
Частота внутривенных инъекций диуретиков в дневном стационаре или на дому при острой СН
Временное ограничение: через 3 месяца после выписки из стационара
|
комбинированная конечная точка: частота смерти от всех причин, госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности или внутривенных инъекций диуретиков в дневном стационаре по поводу острой СН в течение 24 месяцев после дневной госпитализации (с исходом 1 и 2).
|
через 3 месяца после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические маркеры гиперемии, оцениваемые с помощью шкалы Ambrosy Score.
Временное ограничение: при поступлении и при окончательной выписке (в среднем через 10 дней после поступления)
|
Клинические маркеры гиперемии, оцениваемые по шкале Амброси при поступлении и при окончательной выписке
|
при поступлении и при окончательной выписке (в среднем через 10 дней после поступления)
|
|
Клинические маркеры гиперемии по шкале ASCEND
Временное ограничение: при поступлении и при окончательной выписке (в среднем через 10 дней после поступления)
|
Клинические маркеры гиперемии, оцениваемые по шкале ASCEND при поступлении и при окончательной выписке
|
при поступлении и при окончательной выписке (в среднем через 10 дней после поступления)
|
|
Натрийуретические пептиды
Временное ограничение: при поступлении и при окончательной выписке (в среднем через 10 дней после поступления)
|
Натрийуретические пептиды при поступлении и при выписке
|
при поступлении и при окончательной выписке (в среднем через 10 дней после поступления)
|
|
Расчетный объем плазмы
Временное ограничение: при поступлении и при окончательной выписке (в среднем через 10 дней после поступления)
|
Предполагаемый объем плазмы при поступлении и при окончательной выписке
|
при поступлении и при окончательной выписке (в среднем через 10 дней после поступления)
|
|
Ультразвуковые маркеры застоя
Временное ограничение: при поступлении и при окончательной выписке (в среднем через 10 дней после поступления)
|
B-линии, плевральный выпот, E/e', DTE, TRV, VCI, диаметр яремной вены, картина почечного венозного кровотока, перитонеальный выпот
|
при поступлении и при окончательной выписке (в среднем через 10 дней после поступления)
|
|
Остаточный затор
Временное ограничение: при окончательной выписке (в среднем через 10 дней после поступления)
|
определяется как оценка по шкале Амбрози 3 или более и/или оценка по В-линии 30 или более и/или НПВ>21 и коллапс НПВ с запахом носа <50%
|
при окончательной выписке (в среднем через 10 дней после поступления)
|
|
Класс NYHA
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Класс NYHA (1, 2, 3, 4)
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
|
Частота дневного стационара для внутривенного введения диуретиков при острой СН
Временное ограничение: Через 3, 12 и 24 месяца после госпитализации
|
Выявить маркеры гиперемии (клинические, биологические и ультразвуковые), в конце госпитализации по поводу ВСА, наиболее сильно связанные с риском внутривенного введения диуретиков в условиях дневного стационара по поводу ВСА через 3, 12 и 24 мес после выписки из стационара. .
|
Через 3, 12 и 24 месяца после госпитализации
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после госпитализации
|
комбинированная конечная точка: частота смерти от всех причин, госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности или внутривенных инъекций диуретиков в дневном стационаре по поводу острой СН в течение 24 месяцев после дневной госпитализации (с исходами 12 и 13).
|
Через 12 и 24 месяца после госпитализации
|
|
Частота госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после госпитализации
|
комбинированная конечная точка: частота смерти от всех причин, госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности или внутривенных инъекций диуретиков в дневном стационаре по поводу острой СН в течение 24 месяцев после дневной госпитализации (с исходами 11 и 13).
|
Через 12 и 24 месяца после госпитализации
|
|
Частота внутривенных инъекций диуретиков в дневном стационаре или на дому при острой СН
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после госпитализации
|
комбинированная конечная точка: частота смерти от всех причин, госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности или внутривенных инъекций диуретиков в условиях дневного стационара по поводу острой СН в течение 24 месяцев после дневной госпитализации (с исходами 11 и 12).
|
Через 12 и 24 месяца после госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas GIRERD, MD,PhD, Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique de Nancy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A01455-48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .