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Akute Herzinsuffizienz – COngestion Repeated Evaluation (AHF-CORE) (AHF-CORE)

30. August 2023 aktualisiert von: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Akute Herzinsuffizienz – COngestion Repeated Evaluation (AHF-CORE). Evaluation répétée de la Congestion au Cours d'Une Hospitalization Pour Insuffisance Cardiaque aigüe

Die AHF-CORE-Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische regionale Studie.

Das Hauptziel der AHF-CORE-Studie ist es, Stauungsmarker (klinisch, biologisch und Ultraschall) zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts wegen akuter Herzinsuffizienz zu identifizieren, die stärker mit dem Risiko eines Gesamttodes oder einer Rehospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz assoziiert sind Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach Krankenhausentlassung.

Nebenziele sind:

  • Quantifizieren Sie die Variationen der Stauungsmarker zwischen Beginn und Ende des Krankenhausaufenthalts wegen akuter Herzinsuffizienz.
  • Bewerten Sie die Korrelation zwischen Änderungen der Stauungsmarker zwischen Beginn und Ende des Krankenhausaufenthalts.
  • Identifizieren Sie die Stauungsmarker zu Beginn des Krankenhausaufenthalts, die am stärksten mit einer Reststauung am Ende des Krankenhausaufenthalts verbunden sind.
  • Identifizieren Sie den Mehrwert von Ultraschall und biologischen Stauungsmarkern zusätzlich zu klinischen Variablen für die Vorhersage von Tod jeglicher Ursache oder Krankenhauseinweisung wegen akuter Herzinsuffizienz 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
  • Identifizieren Sie die Assoziation von Ultraschall und biologischen Stauungsmarkern, die bei Aufnahme und endgültiger Entlassung mit der NYHA-Klasse 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet wurden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stauung (klinische, biologische und Ultraschalluntersuchung) wird bei der Aufnahme innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus quantifiziert.

Nachuntersuchungen 3 Monate nach der Krankenhausentlassung werden durch Telefoninterviews durchgeführt. Vitalstatus und Rehospitalisierungsstatus werden erhoben.

Während der gesamten Studie werden die Patienten weiterhin gemäß der üblichen Routineversorgung behandelt, unabhängig von ihrem Stauungsgrad. Es wird keine Änderung der Behandlung gemäß den im Rahmen der Studie erfassten Stauungsdaten geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Frankreich, 57000
        • Rekrutierung
        • CHR Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
        • Hauptermittler:
          • Noura ZANNAD, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • CHRU Nancy Hôpitaux de Brabois
        • Hauptermittler:
          • Nicolas GIRERD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen linksseitiger oder globaler akuter Herzinsuffizienz aufgrund einer Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz innerhalb von 72 Stunden nach Krankenhauseinweisung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten über 18 Jahre
  • Person, die Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems ist
  • Person, die über die Studienorganisation informiert wurde und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität, bei der die Lebenserwartung ≤ 3 Monate beträgt
  • Die Diagnose einer Herzinsuffizienz wurde weniger als 3 Monate vor der Aufnahme gestellt
  • Exazerbation einer Herzinsuffizienz zurückzuführen auf einen akuten ischämischen Schlaganfall (akutes Koronarsyndrom mit oder ohne ST-Strecken-Hebung)
  • Dialysierter Patient (Peritonealdialyse oder Hämodialyse) und Patienten mit glomerulärer Filtrationsrate <15 ml/min/m2 zu Studienbeginn
  • Geschichte der pulmonalen Lobektomie oder Pneumonektomie
  • Schwere Lungen- oder Pleuraerkrankung, die die zuverlässige Erfassung von Lungenultraschallbildern verhindert: schweres Emphysem, chronische Rippenfellentzündung, Lungenfibrose
  • Verdacht auf Herzamylose oder nachgewiesene Herzamylose
  • Frau im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung
  • Personen, auf die in den Artikeln L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 und L.1122-2 des französischen Gesundheitsgesetzbuches Bezug genommen wird: Schwangere, Gebärende oder Stillende; Minderjährige (nicht emanzipierte) ; Volljährige Person unter gesetzlichem Schutz (jede Form der öffentlichen Vormundschaft) ; Volljährige Person, die nicht einwilligungsfähig ist und nicht unter Rechtsschutz steht.
  • Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist
  • Personen, die gemäß den Artikeln L.3212-1 und L.3213-1 des französischen Gesetzes über die öffentliche Gesundheit einer psychiatrischen Behandlung unterliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Einarmige Studie.

Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden den folgenden Untersuchungen unterzogen:

  • Klinische Untersuchung konzentrierte sich auf Staus
  • Kardiopulmonaler und peritonealer Ultraschall
  • Blutprobe zur biologischen Bewertung und zum Biobanking entnommen
  • Telefon Interview
Verfahren: Klinische Untersuchung konzentrierte sich auf Staus
Innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wird eine klinische Untersuchung durchgeführt, die sich auf die Stauung konzentriert
Verfahren: Kardiopulmonaler und peritonealer Ultraschall
Kardiopulmonaler und peritonealer Ultraschall werden innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt
Biologisch: Blutprobe zur biologischen Bewertung und zum Biobanking entnommen
Die Blutentnahme erfolgt innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Sonstiges: Telefon Interview
Das Telefoninterview wird 3, 12 und 24 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt
Biologisch: Urinprobe zur biologischen Bewertung und zum Biobanking entnommen
Die Entnahme von Urinproben wird innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt
Verfahren: Jugular- und Nieren-Ultraschall (optional)
optionaler Jugular- und Nieren-Ultraschall, der innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesrate aller Ursachen
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
zusammengesetzter Endpunkt: Gesamttodesrate, Krankenhauseinweisung wegen akuter Herzinsuffizienz oder Tagesklinik i.v. Diuretika-Injektion wegen akuter Herzinsuffizienz während 24 Monate nach dem Tag der Einweisung (mit Ergebnis 2 und 3)
3 Monate nach Krankenhausentlassung
Rehospitalisierungsrate bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
zusammengesetzter Endpunkt: Gesamtmortalitätsrate, Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz oder Tagesklinik i.v. Diuretika-Injektion wegen akuter Herzinsuffizienz während 24 Monate nach dem Tag des Krankenhausaufenthalts (mit Ergebnis 1 und 3)
3 Monate nach Krankenhausentlassung
Rate der intravenösen Injektion von Diuretika im Tageskrankenhaus oder zu Hause bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
zusammengesetzter Endpunkt: Gesamttodesrate, Hospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz oder Tagesklinik i.v. Diuretika-Injektion wegen akuter Herzinsuffizienz während 24 Monate nach dem Tag der Hospitalisierung (mit Outcome 1 und 2)
3 Monate nach Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Stauungsmarker, bewertet mit dem Ambrosy Score
Zeitfenster: bei der Aufnahme und bei der endgültigen Entlassung (durchschnittlich 10 Tage nach der Aufnahme)
Klinische Stauungsmarker, wie sie mit dem Ambrosy-Score bei der Aufnahme und bei der endgültigen Entlassung bewertet wurden
bei der Aufnahme und bei der endgültigen Entlassung (durchschnittlich 10 Tage nach der Aufnahme)
Klinische Stauungsmarker, bewertet mit dem ASCEND-Score
Zeitfenster: bei der Aufnahme und bei der endgültigen Entlassung (durchschnittlich 10 Tage nach der Aufnahme)
Klinische Stauungsmarker, bewertet mit dem ASCEND-Score bei der Aufnahme und bei der endgültigen Entlassung
bei der Aufnahme und bei der endgültigen Entlassung (durchschnittlich 10 Tage nach der Aufnahme)
Natriuretische Peptide
Zeitfenster: bei der Aufnahme und bei der endgültigen Entlassung (durchschnittlich 10 Tage nach der Aufnahme)
Natriuretische Peptide bei Aufnahme und bei endgültiger Entlassung
bei der Aufnahme und bei der endgültigen Entlassung (durchschnittlich 10 Tage nach der Aufnahme)
Geschätztes Plasmavolumen
Zeitfenster: bei der Aufnahme und bei der endgültigen Entlassung (durchschnittlich 10 Tage nach der Aufnahme)
Geschätztes Plasmavolumen bei Aufnahme und bei endgültiger Entlassung
bei der Aufnahme und bei der endgültigen Entlassung (durchschnittlich 10 Tage nach der Aufnahme)
Ultraschall-Staumarker
Zeitfenster: bei der Aufnahme und bei der endgültigen Entlassung (durchschnittlich 10 Tage nach der Aufnahme)
B-Linien, Pleuraerguss, E/e', DTE, TRV, VCI, Jugulardurchmesser, Nierenvenenblutflussmuster, Peritonealerguss
bei der Aufnahme und bei der endgültigen Entlassung (durchschnittlich 10 Tage nach der Aufnahme)
Reststau
Zeitfenster: bei endgültiger Entlassung (durchschnittlich 10 Tage nach Aufnahme)
definiert als Ambrosy-Score 3 oder mehr und/oder B-Linien-Score 30 oder mehr und/oder IVC > 21 und IVC-Kollaps mit Schnupfen < 50 %
bei endgültiger Entlassung (durchschnittlich 10 Tage nach Aufnahme)
NYHA-Klasse
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
NYHA-Klasse (1, 2, 3, 4)
3 Monate nach Krankenhausentlassung
Rate der Tagesklinik für die intravenöse Verabreichung von Diuretika bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausaufenthalt
Bestimmung der Stauungsmarker (klinisch, biologisch und ultrasonographisch), die am Ende des Krankenhausaufenthalts für ICA am stärksten mit dem Risiko einer intravenösen Verabreichung von Diuretika in der Tagesklinik für ICA 3, 12 und 24 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus assoziiert sind .
3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausaufenthalt
Todesrate aller Ursachen
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Krankenhausaufenthalt
zusammengesetzter Endpunkt: Gesamttodesrate, Hospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz oder Tagesklinik i.v. Diuretika-Injektion wegen akuter Herzinsuffizienz während 24 Monate nach Tagesklinikeinweisung (mit Ergebnis 12 und 13)
12 und 24 Monate nach Krankenhausaufenthalt
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Krankenhausaufenthalt
zusammengesetzter Endpunkt: Gesamttodesrate, Hospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz oder Tagesklinik i.v. Diuretika-Injektion wegen akuter Herzinsuffizienz während 24 Monate nach Tagesklinikeinweisung (mit Ergebnis 11 und 13)
12 und 24 Monate nach Krankenhausaufenthalt
Rate der intravenösen Injektion von Diuretika im Tageskrankenhaus oder zu Hause bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Krankenhausaufenthalt
zusammengesetzter Endpunkt: Gesamttodesrate, Hospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz oder Tagesklinik i.v. Diuretika-Injektion wegen akuter Herzinsuffizienz während 24 Monate nach Tagesklinikeinweisung (mit Ergebnis 11 und 12)
12 und 24 Monate nach Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas GIRERD, MD,PhD, Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique de Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A01455-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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