Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra niewydolność serca — powtórna ocena przekrwienia (AHF-CORE) (AHF-CORE)

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Ostra niewydolność serca — powtórna ocena przekrwienia (AHF-CORE). Evaluation répétée de la Congestion au Cours d'Une Hospitalizacja Pour Insuffisance Cardiaque aigüe

Badanie AHF-CORE jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem regionalnym.

Głównym celem badania AHF-CORE jest identyfikacja markerów przekrwienia (klinicznych, biologicznych i ultrasonograficznych) na początku i na końcu hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca, które silniej wiążą się z ryzykiem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ponownej hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca. niewydolność serca w ciągu 3 miesięcy od wypisu ze szpitala.

Cele drugorzędne to:

  • Oceń ilościowo zmiany wskaźników przekrwienia między początkiem a końcem hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca.
  • Oceń korelację między zmianami wskaźników przekrwienia między początkiem a końcem hospitalizacji.
  • Zidentyfikuj znaczniki przekrwienia na początku hospitalizacji, które są najsilniej związane z resztkowym przekrwieniem pod koniec hospitalizacji.
  • Zidentyfikuj wartość dodaną ultrasonograficznych i biologicznych markerów przekrwienia w uzupełnieniu zmiennych klinicznych do przewidywania zgonu z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala.
  • Zidentyfikować związek ultrasonograficznych i biologicznych markerów przekrwienia ocenianych przy przyjęciu i końcowym wypisie z klasą NYHA po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przekrwienie (ocena kliniczna, biologiczna i ultrasonograficzna) zostanie określone ilościowo w momencie włączenia w ciągu 72 godzin od przyjęcia i przed wypisem ze szpitala.

Obserwacja po 3 miesiącach wypisu ze szpitala zostanie przeprowadzona za pomocą wywiadów telefonicznych. Zostaną zebrane stany życiowe i status rehospitalizacji.

W trakcie badania pacjenci będą nadal leczeni zgodnie ze zwykłą rutynową opieką, niezależnie od stopnia przekrwienia. Nie będzie żadnych modyfikacji leczenia zgodnie z danymi dotyczącymi przekrwienia uzyskanymi w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Francja, 57000
        • Rekrutacyjny
        • CHR Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
        • Główny śledczy:
          • Noura ZANNAD, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francja, 54500
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Nancy Hôpitaux de Brabois
        • Główny śledczy:
          • Nicolas GIRERD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z powodu lewostronnej lub uogólnionej ostrej niewydolności serca z powodu zaostrzenia przewlekłej niewydolności serca w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala
  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Osoba zrzeszona lub beneficjent planu zabezpieczenia społecznego
  • Osoba poinformowana o organizacji badania i podpisująca świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba współistniejąca, dla której oczekiwana długość życia wynosi ≤ 3 miesiące
  • Rozpoznanie niewydolności serca postawione mniej niż 3 miesiące przed włączeniem
  • Zaostrzenie niewydolności serca związane z ostrym udarem niedokrwiennym (ostry zespół wieńcowy z uniesieniem odcinka ST lub bez)
  • Pacjent dializowany (dializa otrzewnowa lub hemodializa) oraz pacjenci z wyjściową szybkością przesączania kłębuszkowego <15 ml/min/m2
  • Historia lobektomii płucnej lub pneumonektomii
  • Ciężka choroba płuc lub opłucnej uniemożliwiająca wiarygodne uzyskanie obrazu ultrasonograficznego płuc: ciężka rozedma płuc, przewlekłe zapalenie opłucnej, zwłóknienie płuc
  • Podejrzenie amylozy sercowej lub potwierdzonej amylozy sercowej
  • Kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
  • Osoby, o których mowa w artykułach L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 i L.1122-2 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego: kobiety w ciąży, kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Osoba małoletnia (nieemancypowana); Pełnoletnia osoba podlegająca ochronie prawnej (każda forma kurateli publicznej); Osoba pełnoletnia niezdolna do wyrażenia zgody i nieobjęta ochroną prawną.
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Osoby objęte opieką psychiatryczną na podstawie artykułów L.3212-1 i L.3213-1 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrej niewydolności serca

Badanie jednej ręki.

Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrej niewydolności serca zostaną poddani następującym ocenom:

  • Badanie kliniczne koncentrowało się na przekrwieniu
  • USG krążeniowo-oddechowe i otrzewnej
  • Próbka krwi pobrana do oceny biologicznej i biobankowania
  • Wywiad telefoniczny
Procedura: Badanie kliniczne koncentrowało się na przekrwieniu
Badanie kliniczne skoncentrowane na przekrwieniu zostanie przeprowadzone w ciągu 72 godzin od przyjęcia i przed wypisem ze szpitala
Procedura: USG krążeniowo-płucne i otrzewnej
USG krążeniowo-płucne i otrzewnej zostanie wykonane w ciągu 72 godzin od przyjęcia i przed wypisem ze szpitala
Biologiczny: Próbka krwi pobrana do oceny biologicznej i biobankowania
Pobranie krwi zostanie wykonane w ciągu 72 godzin od przyjęcia i przed wypisem ze szpitala
Inny: Wywiad telefoniczny
Wywiad telefoniczny zostanie przeprowadzony po 3, 12 i 24 miesiącach od wypisu ze szpitala
Biologiczny: Próbka moczu pobrana do oceny biologicznej i przechowywania w biobanku
Pobranie próbki moczu zostanie wykonane w ciągu 72 godzin od przyjęcia i przed wypisem ze szpitala
Procedura: USG żył szyjnych i nerek (opcjonalnie)
opcjonalnie USG żył szyjnych i nerek wykonane w ciągu 72 godzin od przyjęcia i przed wypisem ze szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca lub jednodniowe iniekcje diuretyków dożylnych z powodu ostrej HF w ciągu 24 miesięcy od dnia hospitalizacji (z wynikiem 2 i 3)
po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala
Częstość ponownych hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny, hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca lub jednodniowe iniekcje diuretyków dożylnych z powodu ostrej HF w ciągu 24 miesięcy od dnia hospitalizacji (z wynikiem 1 i 3)
po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala
Częstość iniekcji diuretyków dożylnych w szpitalu dziennym lub w domu z powodu ostrej HF
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny, hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca lub jednodniowe iniekcje diuretyków dożylnych z powodu ostrej HF w ciągu 24 miesięcy od dnia hospitalizacji (z wynikiem 1 i 2)
po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne markery przekrwienia oceniane za pomocą skali Ambrosy'ego
Ramy czasowe: przy przyjęciu i przy ostatecznym wypisie (średnio 10 dni po przyjęciu)
Kliniczne markery przekrwienia oceniane za pomocą skali Ambrosy'ego przy przyjęciu i przy ostatecznym wypisie
przy przyjęciu i przy ostatecznym wypisie (średnio 10 dni po przyjęciu)
Kliniczne markery przekrwienia oceniane za pomocą skali ASCEND
Ramy czasowe: przy przyjęciu i przy ostatecznym wypisie (średnio 10 dni po przyjęciu)
Kliniczne markery przekrwienia oceniane za pomocą skali ASCEND przy przyjęciu i przy ostatecznym wypisie
przy przyjęciu i przy ostatecznym wypisie (średnio 10 dni po przyjęciu)
Peptydy natriuretyczne
Ramy czasowe: przy przyjęciu i przy ostatecznym wypisie (średnio 10 dni po przyjęciu)
Peptydy natriuretyczne przy przyjęciu i przy końcowym wypisie
przy przyjęciu i przy ostatecznym wypisie (średnio 10 dni po przyjęciu)
Szacunkowa objętość osocza
Ramy czasowe: przy przyjęciu i przy ostatecznym wypisie (średnio 10 dni po przyjęciu)
Szacunkowa objętość osocza przy przyjęciu i przy końcowym wypisie
przy przyjęciu i przy ostatecznym wypisie (średnio 10 dni po przyjęciu)
Ultradźwiękowe markery przekrwienia
Ramy czasowe: przy przyjęciu i przy ostatecznym wypisie (średnio 10 dni po przyjęciu)
Linie B, wysięk opłucnowy, E/e', DTE, TRV, VCI, średnica żyły szyjnej, wzór przepływu krwi żylnej w nerkach, wysięk otrzewnowy
przy przyjęciu i przy ostatecznym wypisie (średnio 10 dni po przyjęciu)
Resztkowe zatory
Ramy czasowe: przy ostatecznym wypisie (średnio 10 dni po przyjęciu)
jak zdefiniowano jako punktację Ambrozy'ego 3 lub więcej i/lub linie B punktację 30 lub więcej i/lub IVC>21 i zapaść IVC z wąchaniem <50%
przy ostatecznym wypisie (średnio 10 dni po przyjęciu)
Klasa NYHA
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Klasa NYHA (1, 2, 3, 4)
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Częstość pobytu w szpitalu dziennym w przypadku podawania dożylnych leków moczopędnych w ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po hospitalizacji
Identyfikacja markerów przekrwienia (klinicznego, biologicznego i ultrasonograficznego) pod koniec hospitalizacji z powodu ICA najsilniej związanych z ryzykiem dożylnego podania diuretyków w oddziale dziennym z powodu ICA w 3, 12 i 24 miesiące po wypisaniu ze szpitala .
3, 12 i 24 miesiące po hospitalizacji
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po hospitalizacji
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny, hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca lub jednodniowe iniekcje diuretyków dożylnych z powodu ostrej HF w ciągu 24 miesięcy od dnia hospitalizacji (z wynikiem 12 i 13)
12 i 24 miesiące po hospitalizacji
Wskaźnik hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po hospitalizacji
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny, hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca lub jednodniowe iniekcje diuretyków dożylnych z powodu ostrej HF w ciągu 24 miesięcy od dnia hospitalizacji (z wynikiem 11 i 13)
12 i 24 miesiące po hospitalizacji
Częstość iniekcji diuretyków dożylnych w szpitalu dziennym lub w domu z powodu ostrej HF
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po hospitalizacji
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny, hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca lub jednodniowe iniekcje diuretyków dożylnych z powodu ostrej HF w ciągu 24 miesięcy po hospitalizacji w ciągu 24 miesięcy (z wynikiem 11 i 12)
12 i 24 miesiące po hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas GIRERD, MD,PhD, Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique de Nancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A01455-48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj