Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut hartfalen - herhaalde evaluatie van congestie (AHF-CORE) (AHF-CORE)

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Acuut hartfalen - herhaalde evaluatie van congestie (AHF-CORE). Evaluatierapport van de congestie op de Cours d'Une Ziekenhuisopname voor onvoldoende cardiovasculaire aigüe

De AHF-CORE studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter regionale studie.

Het hoofddoel van de AHF-CORE-studie is het identificeren van congestiemarkers (klinisch, biologisch en echografisch) aan het begin en aan het einde van ziekenhuisopname voor acuut hartfalen die sterker geassocieerd zijn met het risico op overlijden door alle oorzaken of heropname voor acuut hartfalen. hartfalen binnen 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Secundaire doelstellingen zijn:

  • Kwantificeer de variaties in congestiemarkeringen tussen het begin en het einde van ziekenhuisopname voor acuut hartfalen.
  • Beoordeel de correlatie tussen veranderingen in congestiemarkeringen tussen het begin en het einde van de ziekenhuisopname.
  • Identificeer de congestiemarkeringen aan het begin van de ziekenhuisopname die het sterkst geassocieerd zijn met resterende congestie aan het einde van de ziekenhuisopname.
  • Identificeer de toegevoegde waarde van echografie en biologische markers van congestie naast klinische variabelen voor de voorspelling van overlijden door alle oorzaken of ziekenhuisopname voor acuut hartfalen 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
  • Identificeer de associatie van echografie en biologische congestiemarkers beoordeeld bij opname en definitief ontslag met NYHA-klasse 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Congestie (klinische, biologische en echografische evaluatie) zal worden gekwantificeerd bij opname binnen 72 uur na opname en vóór ontslag uit het ziekenhuis.

Follow-up na 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis zal worden uitgevoerd door middel van telefonische interviews. De vitale status en de status van heropname worden verzameld.

Gedurende de hele studie zullen patiënten behandeld blijven worden volgens de gebruikelijke routinezorg, ongeacht hun niveau van congestie. Er zal geen wijziging van de behandeling plaatsvinden op basis van de congestiegegevens die zijn verkregen binnen de setting van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Frankrijk, 57000
        • Werving
        • Chr Metz-Thionville - Hopital de Mercy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noura ZANNAD, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54500
        • Werving
        • CHRU Nancy Hopitaux de Brabois
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Girerd, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die binnen 72 uur na opname in het ziekenhuis zijn opgenomen voor linkszijdig of algemeen acuut hartfalen als gevolg van exacerbatie van chronisch hartfalen
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Persoon aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsplan
  • Persoon die geïnformeerd is over onderzoeksorganisatie en die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeit waarbij de levensverwachting ≤ 3 maanden is
  • Diagnose van hartfalen minder dan 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Exacerbatie van hartfalen toegeschreven aan acute ischemische beroerte (acuut coronair syndroom met of zonder ST-segmentelevatie)
  • Gedialyseerde patiënt (peritoneale dialyse of hemodialyse) en patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/m2 bij baseline
  • Geschiedenis van pulmonale lobectomie of pneumonectomie
  • Ernstige long- of pleuraziekte die de betrouwbare verwerving van pulmonale echografiebeelden verhindert: ernstig emfyseem, chronische pleuritis, longfibrose
  • Vermoedelijke cardiale amylose of bewezen cardiale amylose
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
  • Personen waarnaar wordt verwezen in de artikelen L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 en L.1122-2 van de Franse wet op de volksgezondheid: Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw; Minderjarige persoon (niet-geëmancipeerd) ; Volwassen persoon onder wettelijke bescherming (elke vorm van openbare curatele); Volwassen persoon die niet in staat is om toestemming te geven en niet onder wettelijke bescherming staat.
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd op grond van een gerechtelijke of administratieve beslissing
  • Personen onderworpen aan psychiatrische zorg volgens de artikelen L.3212-1 en L.3213-1 van de Franse wet op de volksgezondheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor acuut hartfalen

Eenarmige studie.

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acuut hartfalen ondergaan de volgende evaluaties:

  • Klinisch onderzoek gericht op congestie
  • Cardiopulmonale en peritoneale echografie
  • Bloedmonster opgehaald voor biologische beoordeling en biobanking
  • Telefonisch interview
Procedure: Klinisch onderzoek gericht op congestie
Klinisch onderzoek gericht op congestie zal worden uitgevoerd binnen 72 uur na opname en vóór ontslag uit het ziekenhuis
Procedure: Cardiopulmonale en peritoneale echografie
Cardiopulmonale en peritoneale echografie wordt uitgevoerd binnen 72 uur na opname en vóór ontslag uit het ziekenhuis
Biologisch: Bloedmonster opgehaald voor biologische beoordeling en biobanking
Bloedafname vindt plaats binnen 72 uur na opname en vóór ontslag uit het ziekenhuis
Ander: Telefonisch interview
Telefonische interviews worden afgenomen 3, 12 en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Biologisch: Urinemonster opgehaald voor biologische beoordeling en biobanking
Urinemonsterafname vindt plaats binnen 72 uur na opname en vóór ontslag uit het ziekenhuis
Procedure: hals- en nierechografie (optioneel)
optionele hals- en nierechografie uitgevoerd binnen 72 uur na opname en vóór ontslag uit het ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
samengesteld eindpunt: percentage sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor acuut hartfalen of IV-diuretica-injectie in het dagziekenhuis voor acuut HF gedurende 24 maanden na de daghospitaalopname (met uitkomst 2 en 3)
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage heropnames voor acuut hartfalen
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
samengesteld eindpunt: percentage sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor acuut hartfalen of IV-diuretica-injectie in het dagziekenhuis voor acuut HF gedurende 24 maanden na de daghospitaalopname (met uitkomst 1 en 3)
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage van intraveneuze intraveneuze injectie in het ziekenhuis of thuis voor acuut HF
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
samengesteld eindpunt: percentage sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor acuut hartfalen of IV-diuretica-injectie in het dagziekenhuis voor acuut HF gedurende 24 maanden na de daghospitaalopname (met uitkomst 1 en 2)
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische congestiemarkers zoals beoordeeld met de Ambrosy Score
Tijdsspanne: bij opname en bij definitief ontslag (gemiddeld 10 dagen na opname)
Klinische congestiemarkers zoals beoordeeld met de Ambrosy-score bij opname en bij definitief ontslag
bij opname en bij definitief ontslag (gemiddeld 10 dagen na opname)
Klinische congestiemarkers zoals beoordeeld met de ASCEND-score
Tijdsspanne: bij opname en bij definitief ontslag (gemiddeld 10 dagen na opname)
Klinische congestiemarkers zoals beoordeeld met de ASCEND-score bij opname en bij definitief ontslag
bij opname en bij definitief ontslag (gemiddeld 10 dagen na opname)
Natriuretische peptiden
Tijdsspanne: bij opname en bij definitief ontslag (gemiddeld 10 dagen na opname)
Natriuretische peptiden bij opname en bij definitief ontslag
bij opname en bij definitief ontslag (gemiddeld 10 dagen na opname)
Geschat plasmavolume
Tijdsspanne: bij opname en bij definitief ontslag (gemiddeld 10 dagen na opname)
Geschat plasmavolume bij opname en bij definitief ontslag
bij opname en bij definitief ontslag (gemiddeld 10 dagen na opname)
Ultrasone congestiemarkeringen
Tijdsspanne: bij opname en bij definitief ontslag (gemiddeld 10 dagen na opname)
B-lijnen, pleurale effusie, E/e', DTE, TRV, VCI, halsaderdiameter, nierveneus bloedstroompatroon, peritoneale effusie
bij opname en bij definitief ontslag (gemiddeld 10 dagen na opname)
Resterende congestie
Tijdsspanne: bij definitief ontslag (gemiddeld 10 dagen na opname)
gedefinieerd als een Ambrosy score 3 of meer en/of B-lijnen score 30 of meer en/of een IVC>21 en IVC collaps met snuif <50%
bij definitief ontslag (gemiddeld 10 dagen na opname)
NYHA klasse
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
NYHA-klasse (1, 2, 3, 4)
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Per dag ziekenhuis voor intraveneuze toediening van diuretica voor acuut HF
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden na ziekenhuisopname
Om de markers van congestie (klinisch, biologisch en echografisch) te identificeren, aan het einde van de ziekenhuisopname voor ICA het sterkst geassocieerd met het risico van intraveneuze toediening van diuretica in het dagziekenhuis voor ICA op 3, 12 en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis .
3, 12 en 24 maanden na ziekenhuisopname
Percentage overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na ziekenhuisopname
samengesteld eindpunt: percentage sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor acuut hartfalen of intraveneuze intraveneuze diuretica-injectie in dagziekenhuis voor acuut HF gedurende 24 maanden na daghospitaalopname (met uitkomst 12 en 13)
12 en 24 maanden na ziekenhuisopname
Aantal ziekenhuisopnames voor acuut hartfalen
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na ziekenhuisopname
samengesteld eindpunt: percentage sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor acuut hartfalen of IV-diuretica-injectie in het dagziekenhuis voor acuut HF gedurende 24 maanden na daghospitaalopname (met uitkomst 11 en 13)
12 en 24 maanden na ziekenhuisopname
Percentage van intraveneuze intraveneuze injectie in het ziekenhuis of intraveneus toegediende diuretica voor acuut HF
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na ziekenhuisopname
samengesteld eindpunt: percentage sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor acuut hartfalen of IV-diuretica-injectie in dagziekenhuis voor acuut HF gedurende 24 maanden na daghospitaalopname (met uitkomst 11 en 12)
12 en 24 maanden na ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas GIRERD, MD,PhD, Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique de Nancy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A01455-48

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren