Akut szívelégtelenség – torlódás ismételt értékelése (AHF-CORE) (AHF-CORE)
2023. augusztus 30. frissítette: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
Akut szívelégtelenség – torlódás ismételt értékelése (AHF-CORE). Evaluation répétée de la Congestion au Cours d'Une Hospitalization Pour Insuffisance Cardiaque aigüe
Az AHF-CORE tanulmány egy prospektív, nem randomizált, többközpontú regionális tanulmány.
Az AHF-CORE vizsgálat fő célja az akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés kezdetén és végén olyan torlódási markerek azonosítása (klinikai, biológiai és ultrahang), amelyek szorosabban összefüggenek a bármilyen okból bekövetkező halálozás vagy az akut rehospitalizáció kockázatával. szívelégtelenség a kórházi elbocsátást követő 3 hónapon belül.
A másodlagos célok a következők:
- Számszerűsítse a pangásjelzők változásait az akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés kezdete és vége között.
- Értékelje a korrelációt a torlódásjelzők változása között a kórházi kezelés kezdete és vége között.
- Határozza meg azokat a torlódásjelzőket a kórházi kezelés elején, amelyek a legerősebben kapcsolódnak a kórházi kezelés végén fennmaradó torlódáshoz.
- Határozza meg az ultrahang és a pangás biológiai markereinek hozzáadott értékét a klinikai változókon túlmenően az akut szívelégtelenség miatti bármilyen okból bekövetkező halál vagy kórházi kezelés előrejelzéséhez 3 hónappal a kórházi elbocsátás után.
- Határozza meg a felvételkor és a végső elbocsátáskor értékelt ultrahang és biológiai pangás markerek összefüggését a NYHA osztályokkal a kórházi elbocsátás után 3 hónappal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: A klinikai vizsgálat középpontjában a torlódás áll
- Eljárás: Cardio-pulmonalis és peritoneális ultrahang
- Biológiai: Vérmintát vettek le biológiai értékeléshez és biobankoláshoz
- Egyéb: Telefonos interjú
- Biológiai: Vizeletmintát vettek le biológiai értékeléshez és biobankoláshoz
- Eljárás: nyaki és vese ultrahang (opcionális)
Részletes leírás
A torlódást (klinikai, biológiai és ultrahangos értékelés) a felvételt követő 72 órán belül, valamint a kórházi elbocsátás előtt számszerűsítik.
A kórházi elbocsátást követő 3 hónapos nyomon követés telefonos interjúk útján történik. A létfontosságú és a rehospitalizációs állapot összegyűjtésre kerül.
A vizsgálat során a betegeket továbbra is a szokásos rutinkezelés szerint kezelik, függetlenül a torlódásuk mértékétől. A vizsgálat során szerzett torlódási adatok alapján a kezelés nem módosul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicolas GIRERD, MD,PhD
- Telefonszám: + 33 3 + 33 3 83 15 74 96
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Lorraine
-
Metz, Lorraine, Franciaország, 57000
- Toborzás
- Chr Metz-Thionville - Hopital de Mercy
-
Kutatásvezető:
- Noura ZANNAD, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Franciaország, 54500
- Toborzás
- CHRU Nancy Hopitaux de Brabois
-
Kutatásvezető:
- Nicolas Girerd, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bal oldali vagy globális akut szívelégtelenség miatt kórházba szállított betegek a krónikus szívelégtelenség súlyosbodása miatt a kórházi felvételt követő 72 órán belül
- 18 év feletti betegek
- Társadalombiztosítási tervhez csatlakozott vagy annak kedvezményezettje
- A tanulmányszervezésről tájékozott és a tájékozott hozzájárulást aláíró személy
Kizárási kritériumok:
- Társbetegség, amelynél a várható élettartam ≤ 3 hónap
- A szívelégtelenség diagnózisa kevesebb mint 3 hónappal a felvétel előtt történt
- Az akut ischaemiás stroke-nak tulajdonított szívelégtelenség súlyosbodása (akut koszorúér-szindróma ST-szegmens elevációval vagy anélkül)
- Dializált beteg (peritoneális dialízis vagy hemodialízis) és olyan betegek, akiknek a glomeruláris filtrációs rátája <15 ml/perc/m2 a kiinduláskor
- Pulmonalis lobectomia vagy pneumonectomia anamnézisében
- Súlyos tüdő- vagy mellhártyabetegség, amely megakadályozza a tüdő ultrahangos képeinek megbízható rögzítését: súlyos emphysema, krónikus mellhártyagyulladás, tüdőfibrózis
- Gyanús szívamilóz vagy bizonyítottan szívamilóz
- Fogamzóképes korú nő hatékony fogamzásgátlás nélkül
- A francia közegészségügyi kódex L.1121-5., L.1121-7., L.1121-8. és L.1122-2. cikkében említett személyek: Terhes, szülõ vagy szoptató nõ ; Kiskorú személy (nem emancipált) ; Jogvédelem alatt álló nagykorú személy (bármilyen állami gondnokság) ; Hozzájárulásra képtelen, jogi védelem alatt álló felnőtt személy.
- Bírósági vagy közigazgatási határozat miatt szabadságuktól megfosztott személyek
- A francia közegészségügyi törvénykönyv L.3212-1. és L.3213-1. cikke értelmében pszichiátriai ellátás alatt álló személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akut szívelégtelenség miatt kórházba szállított betegek
Egykaros tanulmány. Az akut szívelégtelenség miatt kórházba szállított betegeket a következő értékeléseknek vetik alá:
|
A torlódásra összpontosító klinikai vizsgálatot a felvételt követő 72 órán belül és a kórházból való kibocsátás előtt végzik el
A szív-tüdő és a hashártya ultrahangját a felvételt követő 72 órán belül és a kórházból való kibocsátás előtt végezzük
Vérmintavételre a felvételt követő 72 órán belül és a kórházból való kibocsátás előtt kerül sor
A telefonos interjúra a kórházból való hazabocsátás után 3, 12 és 24 hónappal kerül sor
A vizeletminta gyűjtése a felvételt követő 72 órán belül és a kórházból való kibocsátás előtt történik
opcionális nyaki és vese ultrahang, amelyet a felvételt követő 72 órán belül és a kórházból való kibocsátás előtt végeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás aránya
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
összetett végpont: a minden okból kifolyólag bekövetkezett halálozás aránya, akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy akut szívelégtelenség miatt nappali kórházi iv. diuretikum injekció a nappali kórházi kezelést követő 24 hónapban (2. és 3. eredménnyel)
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Az akut szívelégtelenség miatti rehospitalizáció aránya
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
összetett végpont: minden okból bekövetkezett halálozás aránya, akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy akut szívelégtelenség miatt nappali kórházi iv. diuretikum injekció a nappali kórházi kezelést követő 24 hónapban (1. és 3. eredménnyel)
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
A nappali kórházi vagy otthoni IV diuretikum injekciók aránya akut szívelégtelenség esetén
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
összetett végpont: a minden okból kifolyólag elhalálozás aránya, akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy akut szívelégtelenség miatt nappali kórházi iv. diuretikum injekció a nappali kórházi kezelést követő 24 hónapban (1. és 2. eredménnyel)
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai torlódási markerek az Ambrosy Score alapján értékelve
Időkeret: felvételkor és végső elbocsátáskor (átlagosan 10 nappal a felvétel után)
|
Klinikai torlódási markerek, az Ambrosy Score értékkel értékelve a felvételkor és a végső elbocsátáskor
|
felvételkor és végső elbocsátáskor (átlagosan 10 nappal a felvétel után)
|
|
Klinikai torlódási markerek az ASCEND pontszámmal értékelve
Időkeret: felvételkor és végső elbocsátáskor (átlagosan 10 nappal a felvétel után)
|
Klinikai torlódási markerek ASCEND pontszámmal értékelve a felvételkor és a végső elbocsátáskor
|
felvételkor és végső elbocsátáskor (átlagosan 10 nappal a felvétel után)
|
|
Natriuretikus peptidek
Időkeret: felvételkor és végső elbocsátáskor (átlagosan 10 nappal a felvétel után)
|
Natriuretikus peptidek a felvételkor és a végső távozáskor
|
felvételkor és végső elbocsátáskor (átlagosan 10 nappal a felvétel után)
|
|
Becsült plazmatérfogat
Időkeret: felvételkor és végső elbocsátáskor (átlagosan 10 nappal a felvétel után)
|
Becsült plazmatérfogat felvételkor és végső kiürítéskor
|
felvételkor és végső elbocsátáskor (átlagosan 10 nappal a felvétel után)
|
|
Ultrahangos torlódásjelzők
Időkeret: felvételkor és végső elbocsátáskor (átlagosan 10 nappal a felvétel után)
|
B vonalak, pleurális folyadékgyülem, E/e', DTE, TRV, VCI, juguláris átmérő, vese vénás véráramlási mintázata, peritoneális folyadékgyülem
|
felvételkor és végső elbocsátáskor (átlagosan 10 nappal a felvétel után)
|
|
Maradék torlódás
Időkeret: végső elbocsátáskor (átlagosan 10 nappal a felvétel után)
|
A definíció szerint az Ambrosy-pontszám 3 vagy több és/vagy a B-vonalak 30-as vagy több pontja és/vagy az IVC>21 és az IVC összeomlása 50% alatti szippantásnál
|
végső elbocsátáskor (átlagosan 10 nappal a felvétel után)
|
|
NYHA osztály
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
NYHA osztály (1, 2, 3, 4)
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Az akut szívelégtelenség esetén intravénás diuretikumok napi kórházi kezelésének aránya
Időkeret: 3, 12 és 24 hónappal a kórházi kezelés után
|
A pangás markereinek azonosítása (klinikai, biológiai és ultrahangos), az ICA miatti kórházi kezelés végén a legerősebben összefüggésbe hozható a diuretikumok intravénás beadásának kockázatával az ICA nappali kórházában 3, 12 és 24 hónappal a kórházi elbocsátást követően. .
|
3, 12 és 24 hónappal a kórházi kezelés után
|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás aránya
Időkeret: 12 és 24 hónappal a kórházi kezelés után
|
összetett végpont: minden okból bekövetkezett halálozás aránya, akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy akut szívelégtelenség miatt nappali kórházi iv. diuretikum injekció a napi kórházi kezelést követő 24 hónapban (12. és 13. eredménnyel)
|
12 és 24 hónappal a kórházi kezelés után
|
|
Akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 12 és 24 hónappal a kórházi kezelés után
|
összetett végpont: minden okból bekövetkezett halálozás aránya, akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy akut szívelégtelenség miatt nappali kórházi iv. diuretikum injekció a napi kórházi kezelést követő 24 hónapban (11. és 13. eredménnyel)
|
12 és 24 hónappal a kórházi kezelés után
|
|
A nappali kórházi vagy otthoni IV diuretikum injekciók aránya akut szívelégtelenség esetén
Időkeret: 12 és 24 hónappal a kórházi kezelés után
|
összetett végpont: minden okból bekövetkezett halálozás aránya, akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy akut szívelégtelenség miatt nappali kórházi iv. diuretikum injekció a napi kórházi kezelést követő 24 hónapban (11. és 12. eredménnyel)
|
12 és 24 hónappal a kórházi kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas GIRERD, MD,PhD, Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique de Nancy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A01455-48
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .