冰岛筛查、治疗或预防多发性骨髓瘤 (iStopMM)

意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS) 是一种无症状的癌前阶段，几乎总是先于多发性骨髓瘤 (MM) 和淀粉样变性。 它由在血清蛋白电泳或免疫固定电泳中检测到的单克隆 (M) 蛋白定义，可以通过血液样本进行诊断。 大约 4% 的 50 岁或以上的人患有 MGUS，这与每年 1-2% 的恶性转化风险相关，但无法预测哪些被诊断为患有 MGUS 的个体会进展并被诊断为恶性疾病。

迄今为止，没有证据表明基于人群的 MGUS 筛查的益处和危害，并且缺乏评估 MGUS 最佳随访的前瞻性研究数据。

所有在冰岛登记为居民且出生于 1975 年或更早的人都已被邀请参加这项研究。 签署知情同意书后，将对参与者的血清进行 MGUS 分析。 不会联系参与者进行血液采样。 取而代之的是，将利用大多数 40 岁或以上的人在三年内出于各种原因进行血液测试这一事实来使用创新方法。 研究参与者的 ID 列表将与冰岛所有主要实验室交叉链接，涵盖冰岛所有血液采样的大约 90%。 当参与者进行血液测试时，将采集少量（1 毫升）血清并放入属于该研究的单独试管中，用于诊断 MGUS。

被诊断患有 MGUS 的参与者将被随机分配到三个不同的组，其中两个组将被召集到临床研究中心进行两种不同类型的随访。 在第一组中，参与者将被要求每年回答一份电子心理健康和生活质量问卷，但不会接受任何积极的跟进。 在第二组和第三组中，参与者将被要求回答心理健康和 QoL 问卷，但也将根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 指南（第二组）或强化（第三组）临床随访接受随访。 没有 MGUS 的参与者将被要求每年回答一次心理健康和生活质量问卷。

最近两项基于人群的研究结果表明，与之前未诊断出 MGUS 的 MM 患者相比，通过 MGUS 随访早期发现 MM 与较少的主要并发症和 13-14% 更好的总生存期相关。

本研究旨在通过分析总体生存率和疾病特异性生存率、与筛查相关的并发症以及筛查对心理健康和生活质量的影响，评估基于人群的 MGUS 筛查的益处和危害。 此外，该研究的目的是评估 MGUS 的最佳随访策略和 MGUS 筛查的成本效益。