A Islândia examina, trata ou previne o mieloma múltiplo (iStopMM)

A gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) é um estágio pré-maligno assintomático que quase sempre precede o mieloma múltiplo (MM) e a amiloidose. É definida por uma proteína monoclonal (M) detectada na eletroforese de proteínas séricas ou na eletroforese de imunofixação e pode ser diagnosticada com uma amostra de sangue. Aproximadamente quatro por cento dos indivíduos com 50 anos ou mais têm MGUS, que está associado a um risco anual de 1-2% de transformação maligna, mas é impossível prever quais indivíduos diagnosticados como tendo MGUS irão progredir e receber um diagnóstico de doença maligna.

Até o momento, nenhuma evidência está disponível sobre os benefícios e danos da triagem populacional para MGUS e faltam dados de estudos prospectivos que avaliam o acompanhamento ideal de MGUS.

Todos os indivíduos registrados como habitantes da Islândia e nascidos em 1975 ou antes foram convidados a participar do estudo. Após a assinatura do consentimento informado, o soro dos participantes será analisado para MGUS. Os participantes não serão contatados para coleta de sangue. Em vez disso, uma abordagem inovadora será usada, aproveitando o fato de que a maioria das pessoas com 40 anos ou mais faz um exame de sangue por vários motivos durante um período de três anos. A lista de identificação dos participantes do estudo será cruzada com todos os principais laboratórios da Islândia, cobrindo aproximadamente 90% de todas as amostras de sangue na Islândia. Quando um participante faz um exame de sangue, uma pequena quantidade (1 ml) de soro será coletada e colocada em um tubo de ensaio separado pertencente ao estudo e usado para o diagnóstico de MGUS.

Os participantes diagnosticados como tendo MGUS serão randomizados para três braços diferentes, dos quais dois braços serão chamados a um centro de estudos clínicos para dois tipos separados de acompanhamento. No braço um, os participantes serão solicitados a responder anualmente a um questionário eletrônico de Saúde Mental e Qualidade de Vida, mas não receberão acompanhamento ativo. Nos braços dois e três, os participantes serão solicitados a responder ao questionário de saúde mental e qualidade de vida, mas também receberão acompanhamento de acordo com as diretrizes do International Myeloma Working Group (IMWG) (braço dois) ou acompanhamento clínico intensivo (braço três). Os participantes sem MGUS serão solicitados a responder anualmente ao questionário de Saúde Mental e QoL.

Os resultados de dois estudos recentes de base populacional mostram que a detecção precoce de MM por meio do acompanhamento de MGUS está associada a menos complicações graves e 13-14% melhor sobrevida geral em comparação com indivíduos que apresentam MM sem diagnóstico prévio de MGUS.

Este estudo tem como objetivo avaliar os benefícios e danos da triagem populacional para MGUS, analisando a sobrevida geral e específica da doença, as complicações associadas à triagem e os efeitos da triagem na saúde mental e na qualidade de vida. Além disso, o objetivo do estudo é avaliar a estratégia ideal de acompanhamento da MGUS e o custo-efetividade da triagem para MGUS.