Islandia detecta, trata o previene el mieloma múltiple (iStopMM)

La gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS) es una etapa premaligna asintomática que casi siempre precede al mieloma múltiple (MM) y la amiloidosis. Se define por una proteína monoclonal (M) detectada en electroforesis de proteínas séricas o electroforesis de inmunofijación y se puede diagnosticar con una muestra de sangre. Aproximadamente el cuatro por ciento de las personas de 50 años o más tienen MGUS, que se asocia con un riesgo anual de 1-2 % de transformación maligna, pero es imposible predecir qué personas diagnosticadas con MGUS progresarán y recibirán un diagnóstico de enfermedad maligna.

Hasta la fecha, no hay evidencia disponible sobre los beneficios y los daños de la detección de MGUS basada en la población y faltan datos de estudios prospectivos que evalúen el seguimiento óptimo de MGUS.

Todas las personas registradas como habitantes de Islandia y nacidas en 1975 o antes han sido invitadas a participar en el estudio. Después de firmar el consentimiento informado, se analizará el suero de los participantes para MGUS. Los participantes no serán contactados para la toma de muestras de sangre. En su lugar, se utilizará un enfoque innovador aprovechando el hecho de que la mayoría de las personas de 40 años o más se hacen un análisis de sangre por varios motivos durante un período de tres años. La lista de identificación de los participantes en el estudio se cruzará con todos los principales laboratorios de Islandia, cubriendo aproximadamente el 90% de todas las muestras de sangre en Islandia. Cuando a un participante se le realiza un análisis de sangre, se tomará una muestra de una pequeña cantidad (1 ml) de suero y se colocará en un tubo de ensayo separado que pertenece al estudio y se usará para el diagnóstico de GMSI.

Los participantes diagnosticados con MGUS serán asignados aleatoriamente a tres brazos diferentes, de los cuales dos brazos serán llamados a un centro de estudio clínico para dos tipos separados de seguimiento. En el brazo uno, se les pedirá a los participantes que respondan anualmente un cuestionario electrónico de salud mental y calidad de vida, pero no recibirán un seguimiento activo. En los brazos dos y tres, se les pedirá a los participantes que respondan el cuestionario de salud mental y calidad de vida, pero también recibirán seguimiento de acuerdo con las pautas del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) (brazo dos) o seguimiento clínico intensivo (brazo tres). A los participantes sin MGUS se les pedirá que respondan el cuestionario de salud mental y calidad de vida anualmente.

Los resultados de dos estudios poblacionales recientes muestran que la detección temprana de MM a través del seguimiento de MGUS se asocia con menos complicaciones importantes y una supervivencia general 13-14% mejor en comparación con las personas que presentan MM sin diagnóstico previo de MGUS.

Este estudio tiene como objetivo evaluar los beneficios y los daños de la detección de MGUS basada en la población mediante el análisis de la supervivencia general y específica de la enfermedad, las complicaciones asociadas con la detección y los efectos que tiene la detección en la salud mental y la calidad de vida. Además, el objetivo del estudio es evaluar la estrategia de seguimiento óptima de MGUS y la rentabilidad de la detección de MGUS.