아이슬란드의 다발성 골수종 검사, 치료 또는 예방 (iStopMM)

의미 미확인 단클론 감마글로불린병증(MGUS)은 거의 항상 다발성 골수종(MM)과 아밀로이드증에 선행하는 무증상 전암 단계입니다. 혈청 단백 전기영동 또는 면역고정 전기영동에서 검출되는 단클론성(M) 단백질로 정의되며 혈액 검체로 진단할 수 있습니다. 50세 이상의 개인 중 약 4%가 MGUS를 갖고 있으며 연간 1-2%의 악성 전환 위험과 관련이 있지만 MGUS로 진단된 개인 중 어떤 개인이 진행되어 악성 질환 진단을 받을지 예측하는 것은 불가능합니다.

현재까지 MGUS에 대한 인구 기반 스크리닝의 이점과 피해에 대한 증거는 없으며 MGUS의 최적 후속 조치를 평가하는 전향적 연구의 데이터가 부족합니다.

아이슬란드에 주민으로 등록되어 있고 1975년 또는 그 이전에 태어난 모든 개인이 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자의 혈청을 MGUS에 대해 분석합니다. 혈액 샘플링을 위해 참가자에게 연락하지 않습니다. 대신 40세 이상의 대부분의 사람들이 다양한 이유로 혈액 검사를 3년의 기간 동안 한다는 점을 활용한 혁신적인 접근 방식이 사용될 것입니다. 연구 참가자의 ID 목록은 아이슬란드의 모든 혈액 샘플링의 약 90%를 다루는 아이슬란드의 모든 주요 실험실과 상호 연결됩니다. 참가자가 혈액 검사를 받을 때 소량(1 ml)의 혈청을 채취하여 연구에 속한 별도의 시험관에 넣어 MGUS 진단에 사용합니다.

MGUS가 있는 것으로 진단된 참가자는 3개의 다른 팔로 무작위 배정되며, 그 중 2개의 팔은 두 가지 유형의 후속 조치를 위해 임상 연구 센터로 호출됩니다. 첫 번째 팔에서 참가자는 매년 전자 정신 건강 및 삶의 질 설문지에 응답해야 하지만 적극적인 후속 조치는 받지 않습니다. 2군과 3군에서 참가자는 정신 건강 및 QoL 설문지에 답해야 하지만 IMWG(International Myeloma Working Group) 지침(2군) 또는 집중(3군) 임상 후속 조치에 따라 후속 조치를 받습니다. MGUS가 없는 참가자는 매년 정신 건강 및 QoL 설문지에 답해야 합니다.

최근 2건의 인구 기반 연구 결과에 따르면 MGUS의 후속 조치를 통한 MM의 조기 발견은 이전에 MGUS 진단 없이 MM을 나타내는 개인에 비해 주요 합병증이 적고 전체 생존율이 13-14% 더 나은 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 전체 및 질병 특이적 생존, 선별과 관련된 합병증 및 선별이 정신 건강과 삶의 질에 미치는 영향을 분석하여 MGUS에 대한 인구 기반 선별의 이점과 위해를 평가하는 것입니다. 또한 본 연구의 목적은 MGUS의 최적 추적관찰 전략과 MGUS 선별검사의 비용 효율성을 평가하는 것이다.