Исландия скрининг, лечение или профилактика множественной миеломы (iStopMM)
24 сентября 2025 г. обновлено: University of Iceland
В этом исследовании будут оценены преимущества и недостатки скрининга на моноклональную гаммапатию неустановленной значимости (MGUS).
Общая смертность и смертность от конкретных заболеваний будут сравниваться между участниками, прошедшими скрининг, и участниками, не прошедшими скрининг.
К участию приглашаются все лица, зарегистрированные как жители Исландии и родившиеся в 1975 году или ранее.
Гипотеза состоит в том, что раннее выявление множественной миеломы (ММ) посредством последующего наблюдения за MGUS улучшит общую выживаемость и уменьшит осложнения, связанные с диагностикой и лечением ММ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Моноклональная гаммапатия неустановленной значимости (МГН) — бессимптомная предраковая стадия, которая почти всегда предшествует множественной миеломе (ММ) и амилоидозу. Он определяется моноклональным (М)-белком, обнаруживаемым при электрофорезе белков сыворотки или иммунофиксационном электрофорезе, и может быть диагностирован с помощью образца крови. Приблизительно четыре процента людей в возрасте 50 лет и старше имеют MGUS, который связан с 1-2% ежегодным риском злокачественной трансформации, но невозможно предсказать, какие люди с диагнозом MGUS будут прогрессировать и получат диагноз злокачественного заболевания.
На сегодняшний день нет данных о пользе и вреде популяционного скрининга на MGUS, а данные проспективных исследований, оценивающих оптимальное последующее наблюдение за MGUS, отсутствуют.
К участию в исследовании были приглашены все лица, зарегистрированные как жители Исландии и родившиеся в 1975 году или ранее. После подписания информированного согласия сыворотка участников будет проанализирована на MGUS. С участниками не будут связываться для забора крови. Вместо этого будет использован инновационный подход, основанный на том факте, что большинство людей в возрасте 40 лет и старше делают анализ крови по разным причинам в течение трехлетнего периода. Идентификационный список участников исследования будет связан со всеми основными лабораториями Исландии, охватывая примерно 90% всех проб крови в Исландии. Когда у участника будет анализ крови, будет взято небольшое количество (1 мл) сыворотки и помещено в отдельную пробирку, принадлежащую исследованию и используемую для диагностики MGUS.
Участники с диагнозом MGUS будут рандомизированы в три разные группы, две из которых будут вызваны в центр клинических исследований для двух отдельных типов последующего наблюдения. В первой группе участников попросят ежегодно заполнять электронную анкету «Психическое здоровье и качество жизни», но они не будут получать активное последующее наблюдение. Во второй и третьей группах участников попросят ответить на вопросник «Психическое здоровье и качество жизни», но они также получат последующее наблюдение в соответствии с рекомендациями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) (вторая группа) или интенсивное (третья группа) клиническое наблюдение. Участникам без MGUS будет предложено ежегодно заполнять анкету «Психическое здоровье и качество жизни».
Результаты двух недавних популяционных исследований показывают, что раннее выявление ММ при последующем наблюдении за MGUS связано с меньшим количеством серьезных осложнений и лучшей общей выживаемостью на 13-14% по сравнению с лицами с ММ без предшествующего диагноза MGUS.
Это исследование направлено на оценку пользы и вреда популяционного скрининга на MGUS путем анализа общей и конкретной выживаемости, осложнений, связанных со скринингом, и влияния скрининга на психическое здоровье и качество жизни. Кроме того, целью исследования является оценка оптимальной стратегии последующего наблюдения MGUS и экономической эффективности скрининга MGUS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80761
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Reykjavik, Исландия
- University of Iceland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1975 г.р. или ранее
- С зарегистрированным адресом в Исландии на 1 ноября 2016 г.
Критерий исключения:
- Предыдущая множественная миелома
- лимфопролиферативное заболевание
- Амилоидоз
- М-белок >30 г/л или отношение вовлеченных/невовлеченных СЛЦ в сыворотке >100
Людям с предшествующей историей MGUS будет предложено быть рандомизированным для умеренного или интенсивного клинического наблюдения (группы 2 или 3).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ненормальный
У участников ранее диагностировали MGUS, множественную миелому или другое лимфопролиферативное заболевание.
|
Участники получают анкету о психическом здоровье и качестве жизни, ответы на которые будут даны в электронном виде на веб-сайте исследования (www.blodskimun.is).
Участники, у которых ранее был диагностирован MGUS, или участники с множественной миеломой или другими лимфопролиферативными заболеваниями, получат стандартное клиническое наблюдение и лечение.
|
|
Экспериментальный: Группа МГУС 1 рука
Участники с диагнозом MGUS, рандомизированные в группу 1.
|
Участники получают анкету о психическом здоровье и качестве жизни, ответы на которые будут даны в электронном виде на веб-сайте исследования (www.blodskimun.is).
Участники получают обычную помощь за пределами испытания.
Без дальнейшей проработки.
|
|
Экспериментальный: Группа МГУС 2 рука
Участники с диагнозом MGUS, рандомизированные в группу 2.
|
Участники получают анкету о психическом здоровье и качестве жизни, ответы на которые будут даны в электронном виде на веб-сайте исследования (www.blodskimun.is).
Стандартное клиническое наблюдение в соответствии с рекомендациями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
|
|
Экспериментальный: Группа МГУС 3 рука
Участники с диагнозом MGUS, рандомизированные в группу 3.
|
Участники получают анкету о психическом здоровье и качестве жизни, ответы на которые будут даны в электронном виде на веб-сайте исследования (www.blodskimun.is).
Интенсивное клиническое наблюдение с регулярной клинической оценкой, лабораторными исследованиями и рентгенологической визуализацией.
|
|
Активный компаратор: Нормальная группа
Участники без МГУС.
|
Участники получают анкету о психическом здоровье и качестве жизни, ответы на которые будут даны в электронном виде на веб-сайте исследования (www.blodskimun.is).
|
|
Активный компаратор: Элементы управления
Участники без MGUS, соответствующие участникам MGUS по возрасту и полу.
|
Участники получают анкету о психическом здоровье и качестве жизни, ответы на которые будут даны в электронном виде на веб-сайте исследования (www.blodskimun.is).
Контрольный клинический визит
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет с начала обучения.
|
Количество живых участников в каждой группе исследования
|
5 лет с начала обучения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причина специфического выживания
Временное ограничение: 5 лет с начала учебы
|
Выживаемость среди участников с диагнозами множественная миелома, лимфопролиферативное заболевание и амилоидоз.
|
5 лет с начала учебы
|
|
Экономическая эффективность скрининга на MGUS
Временное ограничение: 5 лет с начала учебы
|
Будет рассчитан в сотрудничестве с Департаментом экономики Университета Исландии и будет включать стандартные оценки, если это будет сочтено целесообразным.
|
5 лет с начала учебы
|
|
Общая удовлетворенность жизнью по шкале удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: 5 лет с начала обучения.
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS) проводится на исходном уровне и во время последующего наблюдения для оценки общей удовлетворенности своей жизнью в соответствии с личными ценностями и критериями респондента и, следовательно, не зависит от личных ценностей и критериев исследователей конкретных областей жизни. жизнь считается важной.
SWLS — это шкала самооценки из пяти пунктов, используемая для измерения общей удовлетворенности жизнью.
Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале от одного (полностью не согласен) до семи (полностью согласен).
Более высокий балл отражает большую удовлетворенность жизнью.
Баллы в пределах 0-4 указывают на минимальные, 5-9 легкие, 10-14 указывают на умеренные, 15-19 умеренные и 20-27 тяжелые симптомы депрессии.
Оптимальная клиническая пороговая точка для диагноза большого депрессивного расстройства (БДР) оценивается как 12 баллов или выше.
|
5 лет с начала обучения.
|
|
Счастье, оцененное по единственному показателю счастья
Временное ограничение: 5 лет с начала учебы
|
Вопрос о счастье задается на исходном уровне и во время последующего наблюдения для оценки счастья.
Единичный показатель счастья — это один вопрос, который оценивает счастье в жизни человека.
Счастье оценивается по ответу человека на вопрос: «Принимая во внимание все аспекты вашей жизни, насколько счастливым вы себя считаете?»
оценивается по 10-балльной шкале от одного (очень недовольна) до десяти (очень доволен).
Более высокие баллы указывают на большее счастье.
|
5 лет с начала учебы
|
|
Устойчивость по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: 5 лет с начала учебы
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) применяется один раз в течение периода исследования для оценки и контроля устойчивости.
CD-RISC — это мера самоотчета из 10 пунктов (т. е. краткая форма вопросника), оценивающая устойчивость за последний месяц.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале от нуля до четырех.
Баллы по каждому пункту суммируются, поэтому общее количество баллов колеблется от нуля до 40.
Более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
|
5 лет с начала учебы
|
|
Социальная поддержка, оцениваемая по Многомерной шкале воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: 5 лет с начала учебы
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) вводится один раз в течение периода исследования для оценки и контроля социальной поддержки.
MSPSS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 12 пунктов, в которой рассматриваются отношения с семьей, друзьями и другими значимыми людьми в сферах социальной популярности, уважения и областях, непосредственно связанных с социальной поддержкой.
Каждый пункт оценивается по шестибалльной шкале от одного (Совершенно не согласен) до семи (Совершенно согласен).
Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются, чтобы рассчитать как общие баллы, так и баллы по шкале.
Более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку.
Средние баллы от 1 до 2,9 можно считать низкой поддержкой, баллы от 3 до 5 можно считать умеренной поддержкой, а баллы от 5,1 до 7 можно считать высокой поддержкой.
|
5 лет с начала учебы
|
|
Неблагоприятные детские переживания по оценке международного опросника неблагоприятных детских переживаний (ACE-IQ)
Временное ограничение: 5 лет с начала учебы
|
Международный опросник о неблагоприятных детских переживаниях (ACE-IQ) проводится один раз в течение периода исследования для оценки и контроля неблагоприятных событий в детстве.
ACE-IQ — это самооценка из 43 пунктов, оценивающая неблагоприятный детский опыт.
Вопросы касаются дисфункции семьи, физического, сексуального и эмоционального насилия и пренебрежения со стороны родителей или опекунов, насилия со стороны сверстников, наблюдения за насилием в обществе и подверженности коллективному насилию.
Некоторые пункты представляют собой вопросы «да» или «нет», в то время как другие пункты оцениваются по пятибалльной шкале от одного (всегда) до пяти (никогда) или по четырехбалльной шкале от одного (много раз) до четырех (никогда).
|
5 лет с начала учебы
|
|
Депрессивные симптомы согласно опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 5 лет с начала учебы
|
Анкета здоровья пациента (PHQ-9) вводилась в начале исследования и во время последующего наблюдения для оценки депрессивных симптомов.
PHQ-9 представляет собой анкету для самоотчетов из девяти пунктов, которая измеряет частоту симптомов депрессии за последние две недели.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от нуля (вообще ничего) до трех (почти каждый день).
Таким образом, общий балл варьируется от нуля до 27, причем более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
Баллы от 0 до 4 указывают на минимальные депрессивные симптомы, от 5 до 9 — на легкие депрессивные симптомы, от 10 до 14 — на умеренные депрессивные симптомы, от 15 до 19 — на умеренно тяжелые депрессивные симптомы и от 20 до 27 — на тяжелые депрессивные симптомы.
Кроме того, оптимальная клиническая пороговая точка для диагноза БДР оценивается в 12 баллов или выше.
|
5 лет с начала учебы
|
|
Симптомы тревоги по оценке генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7)
Временное ограничение: 5 лет с начала учебы
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7) назначается в начале исследования и во время последующего наблюдения для оценки симптомов тревоги.
GAD-7 представляет собой самоотчет, который оценивает частоту симптомов тревоги за последние две недели, что частично соответствует диагностическим критериям генерализованного тревожного расстройства в DSM-IV.
Анкета состоит из семи пунктов, которые оценивают, как часто за последние две недели респонденты испытывали различные симптомы тревоги (например, чувство нервозности, беспокойства или раздражения).
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от нуля (никогда) до трех (почти каждый день).
Таким образом, общий балл варьируется от нуля до 21, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы тревоги.
Баллы от 0 до 4 указывают на минимальные симптомы тревоги, от 5 до 9 — легкие симптомы тревоги, от 10 до 14 — умеренные симптомы тревоги и от 15 до 21 — тяжелые симптомы тревоги (Spitzer et al., 2006).
Кроме того, оптимальная клиническая пороговая точка для диагноза ГТР оценивается в 10 или более баллов.
|
5 лет с начала учебы
|
|
Беспокойство, оцененное по единственному показателю беспокойства
Временное ограничение: 5 лет с начала учебы
|
Вопрос о беспокойстве задается на исходном уровне и во время последующего наблюдения для оценки мыслей о беспокойстве.
Одноэлементная мера беспокойства — это единая мера беспокойства, связанного со здоровьем.
Беспокойство оценивается по ответу человека на вопрос: «Насколько вы беспокоитесь о своем здоровье?» оценивается по 10-балльной шкале от одного (очень мало) до десяти (очень много).
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
5 лет с начала учебы
|
|
Стресс по шкале воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: 5 лет с начала учебы
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10) вводится во время последующего наблюдения.
PSS-10 представляет собой самооценку из 10 пунктов, определяющую степень, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые (т. е. непредсказуемые, неконтролируемые и перегружающие).
PSS-10 — это тест для самоотчета из 10 пунктов, который оценивает степень, в которой жизненные ситуации оценивались как стрессовые в прошлом месяце, в частности то, насколько непредсказуемы, неконтролируемы и перегружены люди находят свою жизнь.
Каждый пункт измеряет частоту по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Общий балл рассчитывается путем перестановки баллов по четырем пунктам с положительной формулировкой, а затем суммирования баллов по каждому пункту.
Сумма баллов варьируется от 0 до 40.
Баллы от 0 до 13 указывают на низкий воспринимаемый стресс, от 14 до 26 — на умеренный воспринимаемый стресс и от 27 до 40 — на высокий воспринимаемый стресс.
|
5 лет с начала учебы
|
|
Симптомы посттравматического стресса согласно контрольному списку посттравматического стрессового расстройства для DMS-5 (PCL-5), включая контрольный список жизненных событий для DSM-5 (LEC-5)
Временное ограничение: 5 лет с начала учебы
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DMS-5 (PCL-5), включая Контрольный список жизненных событий для DSM-5 (LEC-5), применяется во время последующего наблюдения.
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства за последний месяц.
Каждый пункт оценивает симптом посттравматического стрессового расстройства.
Пункты PCL-5 измеряют, насколько человека беспокоит каждый симптом, связанный с конкретным стрессовым событием, по пятибалльной шкале от нуля (совсем нет) до четырех (крайне).
Сумма баллов варьируется от 0 до 80, а более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Согласно предыдущим исследованиям, балл 33 и выше указывает на наличие клинически значимых симптомов посттравматического стрессового расстройства.
LEC представляет собой инструмент самоотчета, который отслеживает 16 травмирующих событий в течение жизни, которые, как известно, потенциально могут привести к клинически значимому дистрессу, включая посттравматическое стрессовое расстройство, кроме того, могут быть зарегистрированы другие стрессовые события, не охваченные 16 элементами.
|
5 лет с начала учебы
|
|
Состояние здоровья согласно краткой анкете из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 5 лет с начала учебы
|
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36) проводится во время последующего наблюдения.
SF-36 представляет собой опросник из 36 пунктов, оценивающий физическое функционирование, телесную боль, ролевые ограничения из-за физического здоровья и личных или эмоциональных проблем, общее психическое здоровье, социальное функционирование, энергию и усталость, а также общее восприятие здоровья.
Измерение также включает один элемент, который указывает на предполагаемое изменение состояния здоровья.
Каждый элемент оценивается по шестибалльной шкале от одного до шести, которые перекодируются в соответствии с ключом оценки, так что значения варьируются от нуля до 100.
Баллы показывают процент от общего возможного набранного балла.
Все пункты перекодированы таким образом, что высокий балл указывает на более благоприятное состояние здоровья.
После этого подсчитывается средний балл по каждой шкале.
Пункты, которые оставлены пустыми (отсутствующие данные), не учитываются при подсчете баллов по шкале.
|
5 лет с начала учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sigurdur Y Kristinsson, Professor, University of Iceland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eythorsson E, Rognvaldsson S, Thorsteinsdottir S, Einarsson Long T, Reed ER, Sigurdardottir GA, Vidarsson B, Onundarson PT, Agnarsson BA, Sigurdardottir M, Olafsson I, Thorsteinsdottir I, Sveinsdottir SV, Sigurdsson F, Thordardottir AR, Palsson R, Indridason OS, Jonsson A, Gislason GK, Olafsson A, Sigurdsson J, Steingrimsdottir H, Hultcrantz M, Durie BGM, Harding S, Landgren O, Aspelund T, Love TJ, Kristinsson SY. Development of a Multivariable Model to Predict the Need for Bone Marrow Sampling in Persons With Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance : A Cohort Study Nested in a Clinical Trial. Ann Intern Med. 2024 Apr;177(4):449-457. doi: 10.7326/M23-2540. Epub 2024 Apr 2.
- Sigurbergsdottir AY, Rognvaldsson S, Thorsteinsdottir S, Sverrisdottir I, Sigurethardottir GA, Vietharsson B, Onundarson PT, Agnarsson BA, Sigurethardottir M, Thornorsteinsdottir I, Olafsson I, Thornorethardottir AR, Gislason GK, Olafsson A, Hultcrantz M, Durie BGM, Harding S, Landgren O, Love TJ, Kristinsson SY. Disease associations with monoclonal gammopathy of undetermined significance can only be evaluated using screened cohorts: results from the population-based iStopMM study. Haematologica. 2023 Dec 1;108(12):3392-3398. doi: 10.3324/haematol.2023.283191.
- Thorsteinsdottir S, Gislason GK, Aspelund T, Rognvaldsson S, Oskarsson JThorn, Sigurethardottir GA, Thornorethardottir AR, Vietharsson B, Onundarson PT, Agnarsson BA, Sigurethardottir M, Thornorsteinsdottir I, Olafsson I, Eythornorsson E, Jonsson A, Berlanga O, Hultcrantz M, Durie BGM, Love TJ, Harding S, Landgren O, Kristinsson SY. Prevalence of smoldering multiple myeloma based on nationwide screening. Nat Med. 2023 Feb;29(2):467-472. doi: 10.1038/s41591-022-02183-6. Epub 2023 Feb 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Гематологические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Гипергаммаглобулинемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Моноклональная гаммапатия неопределенного значения
- Характеристики населения
- Здоровье
- Терапия
- Психическое здоровье
Другие идентификационные номера исследования
- UI-2017-MGUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .