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L'Islande dépiste, traite ou prévient le myélome multiple (iStopMM)

24 septembre 2025 mis à jour par: University of Iceland
Cette étude évaluera les avantages et les inconvénients du dépistage de la gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS). La mortalité globale et spécifique à la maladie sera comparée entre les participants dépistés et non dépistés. Toutes les personnes enregistrées comme habitants en Islande et nées en 1975 ou avant ont été invitées à participer. L'hypothèse est qu'une détection précoce du myélome multiple (MM), grâce au suivi de la MGUS, améliorera la survie globale et réduira les complications associées au diagnostic et au traitement du MM.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) est un stade précancéreux asymptomatique qui précède presque toujours le myélome multiple (MM) et l'amylose. Elle est définie par une protéine monoclonale (M) détectée par électrophorèse des protéines sériques ou électrophorèse d'immunofixation et peut être diagnostiquée avec un échantillon de sang. Environ quatre pour cent des personnes de 50 ans ou plus ont une MGUS qui est associée à un risque annuel de 1 à 2 % de transformation maligne, mais il est impossible de prédire quelles personnes diagnostiquées comme ayant une MGUS progresseront et recevront un diagnostic de maladie maligne.

À ce jour, aucune preuve n'est disponible sur les avantages et les inconvénients du dépistage de la MGUS dans la population et les données d'études prospectives évaluant le suivi optimal de la MGUS font défaut.

Toutes les personnes enregistrées comme habitants en Islande et nées en 1975 ou avant ont été invitées à participer à l'étude. Après la signature du consentement éclairé, le sérum des participants sera analysé pour MGUS. Les participants ne seront pas contactés pour le prélèvement sanguin. Au lieu de cela, une approche novatrice sera utilisée en profitant du fait que la plupart des personnes de 40 ans et plus font un test sanguin pour diverses raisons pendant une période de trois ans. La liste d'identification des participants à l'étude sera croisée avec tous les principaux laboratoires d'Islande, couvrant environ 90 % de tous les prélèvements sanguins en Islande. Lorsqu'un participant subit un test sanguin, une petite quantité (1 ml) de sérum sera prélevée et placée dans un tube à essai séparé appartenant à l'étude et utilisé pour le diagnostic de MGUS.

Les participants diagnostiqués comme ayant une MGUS seront randomisés dans trois bras différents, dont deux bras seront appelés dans un centre d'étude clinique pour deux types de suivi distincts. Dans le premier bras, les participants seront invités à répondre annuellement à un questionnaire électronique sur la santé mentale et la qualité de vie, mais ne recevront aucun suivi actif. Dans les bras deux et trois, les participants seront invités à répondre au questionnaire sur la santé mentale et la qualité de vie, mais recevront également un suivi conformément aux directives de l'International Myeloma Working Group (IMWG) (bras deux) ou un suivi clinique intensif (bras trois). Les participants sans MGUS seront invités à répondre annuellement au questionnaire sur la santé mentale et la qualité de vie.

Les résultats de deux études récentes basées sur la population montrent que la détection précoce du MM par le suivi de la MGUS est associée à moins de complications majeures et à une survie globale de 13 à 14 % supérieure à celle des personnes présentant un MM sans diagnostic préalable de MGUS.

Cette étude vise à évaluer les avantages et les inconvénients du dépistage de la MGUS en population en analysant la survie globale et spécifique à la maladie, les complications associées au dépistage et les effets du dépistage sur la santé mentale et la qualité de vie. De plus, l'objectif de l'étude est d'évaluer la stratégie de suivi optimale de la MGUS et le rapport coût-efficacité du dépistage de la MGUS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80761

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Islande
      • Reykjavik, Islande
        • University of Iceland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Né en 1975 ou avant
  • Avec adresse enregistrée en Islande le 1er novembre 2016

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de myélome multiple
  • Maladie lymphoproliférative
  • Amylose
  • Protéine M > 30 g/L ou rapport FLC sérique impliqué/non impliqué > 100

Les personnes ayant des antécédents de MGUS se verront proposer d'être randomisées dans un suivi clinique modéré ou intensif (bras 2 ou 3).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anormal Non-MGUS
Participants ayant déjà reçu un diagnostic de MGUS, de myélome multiple ou d'une autre maladie lymphoproliférative.
Autre: Questionnaire sur la santé mentale et la qualité de vie
Les participants reçoivent un questionnaire sur la santé mentale et la qualité de vie auquel ils répondront par voie électronique sur le site Web de l'étude (www.blodskimun.is)
Autre: Suivi ou traitement standard.
Les participants précédemment diagnostiqués comme ayant une MGUS ou les participants atteints de myélome multiple ou d'autres maladies lymphoprolifératives recevront un suivi clinique et un traitement standard.
Expérimental: Groupe MGUS bras 1
Participants diagnostiqués avec MGUS, randomisés dans le groupe 1.
Autre: Questionnaire sur la santé mentale et la qualité de vie
Les participants reçoivent un questionnaire sur la santé mentale et la qualité de vie auquel ils répondront par voie électronique sur le site Web de l'étude (www.blodskimun.is)
Autre: Suivi clinique 1
Les participants reçoivent des soins de routine en dehors des limites de l'essai. Pas de travail supplémentaire.
Expérimental: Groupe MGUS bras 2
Participants diagnostiqués avec MGUS, randomisés dans le groupe 2.
Autre: Questionnaire sur la santé mentale et la qualité de vie
Les participants reçoivent un questionnaire sur la santé mentale et la qualité de vie auquel ils répondront par voie électronique sur le site Web de l'étude (www.blodskimun.is)
Autre: Suivi clinique 2
Suivi clinique standard selon les directives de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Expérimental: Groupe MGUS bras 3
Participants diagnostiqués avec MGUS, randomisés dans le groupe 3.
Autre: Questionnaire sur la santé mentale et la qualité de vie
Les participants reçoivent un questionnaire sur la santé mentale et la qualité de vie auquel ils répondront par voie électronique sur le site Web de l'étude (www.blodskimun.is)
Autre: Suivi clinique 3
Suivi clinique intensif avec évaluation clinique régulière, tests de laboratoire et imagerie radiologique.
Comparateur actif: Groupe normal
Participants sans MGUS.
Autre: Questionnaire sur la santé mentale et la qualité de vie
Les participants reçoivent un questionnaire sur la santé mentale et la qualité de vie auquel ils répondront par voie électronique sur le site Web de l'étude (www.blodskimun.is)
Comparateur actif: Les contrôles
Participants sans MGUS, appariés aux participants MGUS selon l'âge et le sexe.
Autre: Questionnaire sur la santé mentale et la qualité de vie
Les participants reçoivent un questionnaire sur la santé mentale et la qualité de vie auquel ils répondront par voie électronique sur le site Web de l'étude (www.blodskimun.is)
Autre: Contrôle de suivi clinique
Visite clinique de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 ans à compter du début des études.
Nombre de participants vivants dans chaque bras de l'étude
5 ans à compter du début des études.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Causer la survie spécifique
Délai: 5 ans à compter du début des études
Survie parmi les participants diagnostiqués avec un myélome multiple, une maladie lymphoproliférative et une amylose.
5 ans à compter du début des études
Rapport coût-efficacité du dépistage de la MGUS
Délai: 5 ans à compter du début des études
Seront calculés en collaboration avec le Département d'économie de l'Université d'Islande et comprendront des estimations standard jugées appropriées.
5 ans à compter du début des études
Satisfaction globale à l'égard de sa vie telle qu'évaluée par la Satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: 5 ans à compter du début des études.
L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) est administrée au départ et pendant le suivi pour évaluer la satisfaction globale à l'égard de sa vie en fonction des valeurs et des critères personnels du répondant, et par conséquent, est exempte des valeurs et des critères personnels des chercheurs dans des domaines spécifiques de vie considérée comme importante. SWLS est une échelle d'auto-évaluation en cinq éléments utilisée pour mesurer la satisfaction globale à l'égard de la vie. Les items sont notés sur une échelle de 7 points, allant de un (fortement en désaccord) à sept (fortement d'accord). Un score plus élevé reflète une plus grande satisfaction à l'égard de la vie. Les scores entre 0 et 4 indiquent des symptômes dépressifs minimes, 5 à 9 légers, 10 à 14 indiquent des symptômes modérés, 15 à 19 modérés et 20 à 27 graves. Un seuil clinique optimal pour un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) est estimé à un score de 12 ou plus.
5 ans à compter du début des études.
Bonheur tel qu'évalué par la mesure du bonheur à un seul élément
Délai: 5 ans à compter du début des études
La question sur le bonheur est administrée au départ et pendant le suivi pour évaluer le bonheur. Une mesure d'item unique pour le bonheur est une mesure de question qui évalue le bonheur dans la vie d'un individu. Le bonheur est estimé par la réponse d'un individu à la question : "En prenant en compte tous les aspects de votre vie, à quel point vous considérez-vous heureux ?" qui est noté sur une échelle de 10 points allant de un (très mécontent) à dix (très heureux). Des scores plus élevés indiquent plus de bonheur.
5 ans à compter du début des études
Résilience évaluée par l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: 5 ans à compter du début des études
L'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC) est administrée une fois pendant la période d'étude pour évaluer et contrôler la résilience. Le CD-RISC est une mesure d'auto-évaluation en 10 points (c'est-à-dire la forme abrégée du questionnaire) évaluant la résilience au cours du mois écoulé. Chaque item est évalué sur une échelle en cinq points allant de zéro à quatre. Les scores de chaque élément sont additionnés et, par conséquent, les scores totaux vont de zéro à 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience.
5 ans à compter du début des études
Soutien social tel qu'évalué par l'Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
Délai: 5 ans à compter du début des études
L'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS) est administrée une fois au cours de la période d'étude pour évaluer et contrôler le soutien social. Le MSPSS est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 points portant sur les relations avec la famille, les amis et les proches dans les domaines de la popularité sociale, du respect et des domaines directement liés au soutien social. Chaque item est évalué sur une échelle en six points allant de un (très fortement en désaccord) à sept (très fortement en accord). Le score de chaque élément est additionné et moyenné pour calculer à la fois les scores totaux et les scores d'échelle. Des scores plus élevés indiquent plus de soutien social. Des scores moyens allant de 1 à 2,9 peuvent être considérés comme un soutien faible, un score de 3 à 5 peut être considéré comme un soutien modéré et un score de 5,1 à 7 peut être considéré comme un soutien élevé.
5 ans à compter du début des études
Expériences négatives de l'enfance telles qu'évaluées par le questionnaire international sur les expériences négatives de l'enfance (ACE-IQ)
Délai: 5 ans à compter du début des études
Le questionnaire international sur les expériences indésirables de l'enfance (ACE-IQ) est administré une fois au cours de la période d'étude pour évaluer et contrôler les événements indésirables dans l'enfance. L'ACE-IQ est une mesure d'auto-évaluation en 43 points évaluant les expériences négatives de l'enfance. Les questions portent sur le dysfonctionnement familial, les abus physiques, sexuels et émotionnels et la négligence par les parents ou les tuteurs, la violence entre pairs, le fait d'être témoin de violence communautaire et l'exposition à la violence collective. Certains items sont des questions oui ou non, tandis que d'autres items sont évalués sur une échelle de cinq points allant de un (Toujours) à cinq (Jamais) ou une échelle de quatre points allant de un (Plusieurs fois) à quatre (Jamais).
5 ans à compter du début des études
Symptômes dépressifs évalués par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 5 ans à compter du début des études
Le questionnaire de santé du patient (PHQ-9) est administré au départ et pendant le suivi pour évaluer les symptômes dépressifs. Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation en neuf éléments qui mesure la fréquence des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points allant de zéro (aucun) à trois (presque tous les jours). Par conséquent, les scores globaux vont de zéro à 27, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus graves. Les scores entre 0 et 4 indiquent des symptômes dépressifs minimes, 5 à 9 indiquent des symptômes dépressifs légers, 10 à 14 indiquent des symptômes dépressifs modérés, 15 à 19 indiquent des symptômes dépressifs modérément sévères et 20 à 27 indiquent une dépression sévère. De plus, un seuil clinique optimal pour un diagnostic de TDM est estimé à un score de 12 ou plus.
5 ans à compter du début des études
Symptômes d'anxiété évalués par le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 5 ans à compter du début des études
Le trouble anxieux généralisé (GAD-7) est administré au départ et pendant le suivi pour évaluer les symptômes anxieux. Le GAD-7 est une mesure d'auto-évaluation qui évalue la fréquence des symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines, ce qui correspond en partie aux critères diagnostiques du trouble anxieux généralisé dans le DSM-IV. Le questionnaire se compose de sept éléments qui évaluent la fréquence à laquelle les répondants ont ressenti divers symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines (par exemple, se sentir nerveux, anxieux ou nerveux). Chaque item est évalué sur une échelle de 4 points allant de zéro (pas du tout) à trois (presque tous les jours). Les scores totaux vont donc de zéro à 21, un score plus élevé indiquant des symptômes d'anxiété plus graves. Les scores entre 0 et 4 indiquent des symptômes anxieux minimes, 5 à 9 symptômes anxieux légers, 10 à 14 symptômes anxieux modérés et 15 à 21 symptômes anxieux sévères (Spitzer et al., 2006). De plus, un seuil clinique optimal pour un diagnostic de TAG est estimé à un score de 10 ou plus
5 ans à compter du début des études
Inquiétude telle qu'évaluée par la mesure d'élément unique pour l'inquiétude
Délai: 5 ans à compter du début des études
La question d'inquiétude est administrée au départ et pendant le suivi pour évaluer les pensées d'inquiétude. La mesure d'item unique pour l'inquiétude est une mesure d'item unique pour l'inquiétude liée à la santé. L'inquiétude est estimée par la réponse d'un individu à la question : "À quel point vous inquiétez-vous pour votre santé ?" qui est noté sur une échelle de 10 points allant de un (très peu) à dix (beaucoup). Des scores plus élevés indiquent plus d'inquiétude.
5 ans à compter du début des études
Stress tel qu'évalué par l'échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: 5 ans à compter du début des études
L'échelle de stress perçu (PSS-10) est administrée au cours du suivi. Le PSS-10 est une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments sur le degré auquel les situations de la vie sont évaluées comme stressantes (c'est-à-dire imprévisibles, incontrôlables et surchargées). PSS-10 est une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments qui évalue le degré auquel les situations de la vie ont été évaluées comme stressantes au cours du mois dernier, en particulier à quel point les individus imprévisibles, incontrôlables et surchargés trouvent leur vie. Chaque item mesure la fréquence sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total est calculé en inversant les scores de quatre éléments formulés positivement, puis en additionnant les scores de chaque élément. Les scores totaux vont de 0 à 40. Les scores entre 0 et 13 indiquent un stress perçu faible, 14-26 un stress perçu modéré et 27-40 un stress perçu élevé.
5 ans à compter du début des études
Symptômes de stress post-traumatique évalués par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DMS-5 (PCL-5), y compris la liste de contrôle des événements de la vie pour le DSM-5 (LEC-5)
Délai: 5 ans à compter du début des études
La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DMS-5 (PCL-5), y compris la liste de contrôle des événements de la vie pour le DSM-5 (LEC-5), est administrée pendant le suivi. Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue la gravité des symptômes du SSPT au cours du mois précédent. Chaque item évalue un symptôme de SSPT. Les éléments du PCL-5 mesurent à quel point un individu a été dérangé par chaque symptôme associé à un événement stressant particulier sur une échelle de cinq points allant de zéro (pas du tout) à quatre (extrêmement). Les scores totaux vont de 0 à 80 et des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves du SSPT. Selon des études antérieures, un score de 33 ou plus indique la présence de symptômes de SSPT cliniquement significatifs. Le LEC est un instrument d'auto-évaluation qui dépiste 16 événements traumatisants au cours de la vie qui sont connus pour entraîner potentiellement une détresse cliniquement significative, y compris le SSPT. De plus, d'autres événements stressants non capturés par les 16 éléments peuvent être signalés.
5 ans à compter du début des études
Santé telle qu'évaluée par le questionnaire court en 36 points (SF-36)
Délai: 5 ans à compter du début des études
Une enquête abrégée en 36 items (SF-36) est administrée pendant le suivi. Le SF-36 est un questionnaire en 36 points évaluant le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à la santé physique et aux problèmes personnels ou émotionnels, la santé psychiatrique générale, le fonctionnement social, l'énergie et la fatigue, et les perceptions générales de la santé. La mesure comprend également un élément unique qui fournit une indication du changement perçu en matière de santé. Chaque élément est évalué sur une échelle en six points allant de un à six, qui sont recodés selon une clé de notation de sorte que les valeurs varient de zéro à 100. Les scores indiquent le pourcentage du score total possible atteint. Tous les items sont recodés afin qu'un score élevé indique un état de santé plus favorable. Par la suite, le score moyen est calculé pour chaque échelle. Les éléments laissés en blanc (données manquantes) ne sont pas pris en compte lors du calcul des scores de l'échelle.
5 ans à compter du début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Iceland

Collaborateurs

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Landspitali University Hospital
deCODE genetics
European Research Council
Union for International Cancer Control
Icelandic Heart Association
International Myeloma Foundation/Black Swan Research Initiative
The Binding Site
The Icelandic Centre for Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sigurdur Y Kristinsson, Professor, University of Iceland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UI-2017-MGUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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