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L'Islanda scherma, tratta o previene il mieloma multiplo (iStopMM)

24 settembre 2025 aggiornato da: University of Iceland
Questo studio valuterà i benefici ei rischi dello screening per la gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS). La mortalità complessiva e specifica per malattia verrà confrontata tra i partecipanti sottoposti a screening e quelli non sottoposti a screening. Tutti gli individui registrati come residenti in Islanda e nati nel 1975 o prima sono stati invitati a partecipare. L'ipotesi è che una diagnosi precoce del mieloma multiplo (MM), attraverso il follow-up della MGUS, migliorerà la sopravvivenza globale e ridurrà le complicanze associate alla diagnosi e al trattamento del MM.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) è ​​uno stadio precanceroso asintomatico che quasi sempre precede il mieloma multiplo (MM) e l'amiloidosi. È definita da una proteina monoclonale (M) rilevata sull'elettroforesi delle proteine ​​sieriche o sull'elettroforesi di immunofissazione e può essere diagnosticata con un campione di sangue. Circa il quattro percento degli individui di età pari o superiore a 50 anni ha MGUS che è associato a un rischio annuo dell'1-2% di trasformazione maligna, ma è impossibile prevedere quali individui con diagnosi di MGUS progrediranno e riceveranno una diagnosi di malattia maligna.

Ad oggi, non sono disponibili prove sui benefici e sui danni dello screening basato sulla popolazione per MGUS e mancano dati da studi prospettici che valutino il follow-up ottimale di MGUS.

Tutti gli individui registrati come residenti in Islanda e nati nel 1975 o prima sono stati invitati a partecipare allo studio. Dopo aver firmato il consenso informato, il siero dei partecipanti verrà analizzato per MGUS. I partecipanti non saranno contattati per il prelievo di sangue. Verrà invece utilizzato un approccio innovativo sfruttando il fatto che la maggior parte delle persone di età pari o superiore a 40 anni esegue un esame del sangue per vari motivi durante un periodo di tre anni. L'elenco ID dei partecipanti allo studio sarà collegato in modo incrociato con tutti i principali laboratori in Islanda, coprendo circa il 90% di tutti i prelievi di sangue in Islanda. Quando un partecipante ha un esame del sangue, una piccola quantità (1 ml) di siero verrà prelevata e inserita in una provetta separata appartenente allo studio e utilizzata per la diagnosi di MGUS.

I partecipanti con diagnosi di MGUS saranno randomizzati a tre diversi bracci, di cui due bracci saranno chiamati in un centro di studi clinici per due tipi separati di follow-up. Nel primo braccio ai partecipanti verrà chiesto di rispondere annualmente a un questionario elettronico sulla salute mentale e sulla qualità della vita, ma non riceveranno alcun follow-up attivo. Nel braccio due e tre ai partecipanti verrà chiesto di rispondere al questionario sulla salute mentale e sulla qualità di vita, ma riceveranno anche un follow-up secondo le linee guida dell'International Myeloma Working Group (IMWG) (braccio due) o un follow-up clinico intensivo (braccio tre). Ai partecipanti senza MGUS verrà chiesto di rispondere annualmente al questionario sulla salute mentale e sulla qualità della vita.

I risultati di due recenti studi basati sulla popolazione mostrano che la diagnosi precoce di MM attraverso il follow-up di MGUS è associata a un minor numero di complicanze maggiori e una sopravvivenza globale migliore del 13-14% rispetto agli individui che presentano MM senza precedente diagnosi di MGUS.

Questo studio mira a valutare i benefici e i danni dello screening basato sulla popolazione per MGUS analizzando la sopravvivenza complessiva e specifica per malattia, le complicanze associate allo screening e gli effetti che lo screening ha sulla salute mentale e sulla qualità della vita. Inoltre, lo scopo dello studio è valutare la strategia di follow-up ottimale di MGUS e il rapporto costo-efficacia dello screening per MGUS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80761

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda
        • University of Iceland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato nel 1975 o prima
  • Con sede legale in Islanda il 1° novembre 2016

Criteri di esclusione:

  • Pregresso mieloma multiplo
  • Malattia linfoproliferativa
  • Amiloidosi
  • Proteina M >30 g/L o rapporto FLC sierico coinvolto:non coinvolto >100

Agli individui con precedente storia di MGUS verrà offerto di essere randomizzati in un follow-up clinico moderato o intensivo (bracci 2 o 3).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anormale Non-MGUS
- Partecipanti precedentemente diagnosticati con MGUS, mieloma multiplo o altra malattia linfoproliferativa.
Altro: Questionario sulla salute mentale e la qualità della vita
I partecipanti ricevono un questionario sulla salute mentale e sulla qualità della vita a cui verrà data risposta elettronicamente sul sito web dello studio (www.blodskimun.is)
Altro: Follow-up o trattamento standard.
I partecipanti precedentemente diagnosticati come affetti da MGUS o partecipanti con mieloma multiplo o altre malattie linfoproliferative riceveranno un follow-up clinico e un trattamento standard.
Sperimentale: Gruppo MGUS braccio 1
Partecipanti con diagnosi di MGUS, randomizzati al gruppo 1.
Altro: Questionario sulla salute mentale e la qualità della vita
I partecipanti ricevono un questionario sulla salute mentale e sulla qualità della vita a cui verrà data risposta elettronicamente sul sito web dello studio (www.blodskimun.is)
Altro: Seguito clinico 1
I partecipanti ricevono cure di routine al di fuori dei limiti del processo. Nessun ulteriore intervento.
Sperimentale: Gruppo MGUS braccio 2
Partecipanti con diagnosi di MGUS, randomizzati al gruppo 2.
Altro: Questionario sulla salute mentale e la qualità della vita
I partecipanti ricevono un questionario sulla salute mentale e sulla qualità della vita a cui verrà data risposta elettronicamente sul sito web dello studio (www.blodskimun.is)
Altro: Seguito clinico 2
Follow-up clinico standard secondo le linee guida dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Sperimentale: Gruppo MGUS braccio 3
Partecipanti con diagnosi di MGUS, randomizzati al gruppo 3.
Altro: Questionario sulla salute mentale e la qualità della vita
I partecipanti ricevono un questionario sulla salute mentale e sulla qualità della vita a cui verrà data risposta elettronicamente sul sito web dello studio (www.blodskimun.is)
Altro: Seguito clinico 3
Follow-up clinico intensivo con valutazione clinica regolare, test di laboratorio e imaging radiologico.
Comparatore attivo: Gruppo normale
Partecipanti senza MGUS.
Altro: Questionario sulla salute mentale e la qualità della vita
I partecipanti ricevono un questionario sulla salute mentale e sulla qualità della vita a cui verrà data risposta elettronicamente sul sito web dello studio (www.blodskimun.is)
Comparatore attivo: Controlli
Partecipanti senza MGUS, abbinati ai partecipanti MGUS per età e sesso.
Altro: Questionario sulla salute mentale e la qualità della vita
I partecipanti ricevono un questionario sulla salute mentale e sulla qualità della vita a cui verrà data risposta elettronicamente sul sito web dello studio (www.blodskimun.is)
Altro: Controllo del follow-up clinico
Visita clinica di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio degli studi.
Numero di partecipanti vivi in ​​ogni braccio dello studio
5 anni dall'inizio degli studi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Causa sopravvivenza specifica
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio degli studi
Sopravvivenza tra i partecipanti con diagnosi di mieloma multiplo, malattia linfoproliferativa e amiloidosi.
5 anni dall'inizio degli studi
Rapporto costo-efficacia dello screening per MGUS
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio degli studi
Sarà calcolato in collaborazione con il Dipartimento di economia dell'Università d'Islanda e includerà stime standard ritenute appropriate.
5 anni dall'inizio degli studi
Soddisfazione globale della propria vita valutata dalla Soddisfazione della vita (SWLS)
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio degli studi.
La scala della soddisfazione per la vita (SWLS) viene somministrata al basale e durante il follow-up per valutare la soddisfazione globale per la propria vita in base ai valori e ai criteri personali dell'intervistato e, pertanto, è libera dai valori e dai criteri personali dei ricercatori di aree specifiche di vita ritenuta importante. SWLS è una scala self-report a cinque elementi utilizzata per misurare la soddisfazione di vita globale. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti, che vanno da uno (fortemente in disaccordo) a sette (fortemente d'accordo). Un punteggio più alto riflette una maggiore soddisfazione per la vita. I punteggi compresi tra 0 e 4 indicano sintomi depressivi minimi, 5-9 lievi, 10-14 moderati, 15-19 moderati e 20-27 gravi. Si stima che un punto limite clinico ottimale per una diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) sia un punteggio di 12 o superiore.
5 anni dall'inizio degli studi.
Felicità valutata dalla misura a singolo elemento per la felicità
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio degli studi
La domanda sulla felicità viene somministrata al basale e durante il follow-up per valutare la felicità. Una misura a singolo elemento per la felicità è una misura di domanda che valuta la felicità nella vita di un individuo. La felicità è stimata dalla risposta di un individuo alla domanda: "Tenendo conto di tutti gli aspetti della tua vita, quanto ti consideri felice?" che viene valutato su una scala di 10 punti che va da uno (molto infelice) a dieci (molto felice). Punteggi più alti indicano più felicità.
5 anni dall'inizio degli studi
Resilienza valutata dalla scala di resilienza Connor-Davidson (CD-RISC)
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio degli studi
La scala di resilienza Connor-Davidson (CD-RISC) viene somministrata una volta durante il periodo di studio per valutare e controllare la resilienza. Il CD-RISC è una misura self-report di 10 item (ovvero la forma breve del questionario) che valuta la resilienza nell'ultimo mese. Ogni elemento è valutato su una scala a cinque punti che va da zero a quattro. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e, pertanto, i punteggi totali vanno da zero a 40. Punteggi più alti indicano maggiore resilienza.
5 anni dall'inizio degli studi
Supporto sociale valutato dalla scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio degli studi
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) viene somministrata una volta durante il periodo di studio per valutare e controllare il supporto sociale. L'MSPSS è un questionario self-report di 12 voci che affronta i rapporti con la famiglia, gli amici e altri significativi nelle aree della popolarità sociale, del rispetto e delle aree direttamente correlate al supporto sociale. Ogni item è valutato su una scala a sei punti che va da uno (molto in disaccordo) a sette (molto d'accordo). Il punteggio di ciascun elemento viene sommato e calcolato in media sia per calcolare i punteggi totali che i punteggi della scala. Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale. I punteggi medi compresi tra 1 e 2,9 possono essere considerati supporto basso, un punteggio compreso tra 3 e 5 può essere considerato supporto moderato e un punteggio compreso tra 5,1 e 7 può essere considerato supporto elevato.
5 anni dall'inizio degli studi
Esperienze infantili avverse valutate dal questionario internazionale sulle esperienze infantili avverse (ACE-IQ)
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio degli studi
Il questionario internazionale sulle esperienze infantili avverse (ACE-IQ) viene somministrato una volta durante il periodo di studio per valutare e controllare gli eventi avversi nell'infanzia. L'ACE-IQ è una misura self-report di 43 item che valuta le esperienze infantili avverse. Le domande riguardano la disfunzione familiare, l'abuso fisico, sessuale ed emotivo e l'abbandono da parte di genitori o tutori, la violenza tra pari, l'essere testimoni di violenza nella comunità e l'esposizione alla violenza collettiva. Alcuni elementi sono domande sì o no, mentre altri elementi sono valutati su una scala a cinque punti che va da uno (Sempre) a cinque (Mai) o una scala a quattro punti che va da uno (Molte volte) a quattro (Mai).
5 anni dall'inizio degli studi
Sintomi depressivi valutati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio degli studi
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) viene somministrato al basale e durante il follow-up per valutare i sintomi depressivi. Il PHQ-9 è un questionario self-report di nove elementi che misura la frequenza dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane. Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti che va da zero (nessuno) a tre (quasi ogni giorno). Pertanto, i punteggi complessivi vanno da zero a 27, con un punteggio più alto che indica sintomi depressivi più gravi. I punteggi tra 0 e 4 indicano sintomi depressivi minimi, 5-9 indicano sintomi depressivi lievi, 10-14 indicano sintomi depressivi moderati, 15-19 indicano sintomi depressivi moderatamente gravi e 20-27 indicano depressivi gravi. Inoltre, si stima che un punto limite clinico ottimale per una diagnosi di MDD sia un punteggio di 12 o superiore.
5 anni dall'inizio degli studi
Sintomi di ansia valutati dal disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio degli studi
Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) viene somministrato al basale e durante il follow-up per valutare i sintomi dell'ansia. Il GAD-7 è una misura self-report che valuta la frequenza dei sintomi di ansia nelle ultime due settimane, che in parte corrispondono ai criteri diagnostici del disturbo d'ansia generalizzato nel DSM-IV. Il questionario è composto da sette elementi che valutano la frequenza con cui nelle ultime due settimane gli intervistati hanno manifestato vari sintomi di ansia (ad esempio, sentirsi nervosi, ansiosi o nervosi). Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti che va da zero (per niente) a tre (quasi ogni giorno). I punteggi totali vanno quindi da zero a 21, con un punteggio più alto che indica sintomi di ansia più gravi. I punteggi compresi tra 0 e 4 indicano sintomi di ansia minimi, 5-9 sintomi di ansia lievi, 10-14 sintomi di ansia moderati e 15-21 sintomi di ansia gravi (Spitzer et al., 2006). Inoltre, si stima che un punto limite clinico ottimale per una diagnosi di GAD sia un punteggio di 10 o superiore
5 anni dall'inizio degli studi
Preoccupazione valutata dalla misura a singolo elemento per la preoccupazione
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio degli studi
La domanda di preoccupazione viene somministrata al basale e durante il follow-up per valutare i pensieri di preoccupazione. La misura a singolo elemento per la preoccupazione è una misura a singolo elemento per la preoccupazione relativa alla salute. La preoccupazione è stimata dalla risposta di un individuo alla domanda: "Quanto ti preoccupi per la tua salute?" che viene valutato su una scala di 10 punti che va da uno (molto poco) a dieci (molto). Punteggi più alti indicano maggiore preoccupazione.
5 anni dall'inizio degli studi
Stress valutato dalla scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio degli studi
Durante il follow-up viene somministrata la scala dello stress percepito (PSS-10). Il PSS-10 è una misura self-report di 10 item sul grado in cui le situazioni della vita sono valutate come stressanti (cioè imprevedibili, incontrollabili e sovraccariche). PSS-10 è una misura self-report di 10 item che valuta il grado in cui le situazioni della vita sono state valutate come stressanti nell'ultimo mese, in particolare come gli individui imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita. Ogni item misura la frequenza su una scala a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale viene calcolato invertendo i punteggi su quattro elementi formulati positivamente e, successivamente, sommando i punteggi su ciascun elemento. I punteggi totali vanno da 0 a 40. I punteggi compresi tra 0 e 13 indicano uno stress percepito basso, tra 14 e 26 uno stress percepito moderato e tra 27 e 40 uno stress percepito elevato.
5 anni dall'inizio degli studi
Sintomi di stress post-traumatico valutati dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per DMS-5 (PCL-5) inclusa la lista di controllo degli eventi della vita per DSM-5 (LEC-5)
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio degli studi
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per DMS-5 (PCL-5), inclusa la lista di controllo degli eventi della vita per DSM-5 (LEC-5), viene somministrata durante il follow-up. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta la gravità dei sintomi di PTSD nell'ultimo mese. Ogni item valuta un sintomo di PTSD. Gli elementi sul PCL-5 misurano quanto un individuo è stato infastidito da ciascun sintomo associato a un particolare evento stressante su una scala a cinque punti che va da zero (per niente) a quattro (estremamente). I punteggi totali vanno da 0 a 80 e i punteggi più alti indicano sintomi più gravi di PTSD. Secondo studi precedenti un punteggio di 33 o superiore indica la presenza di sintomi di PTSD clinicamente significativi. Il LEC è uno strumento di autovalutazione che esegue lo screening di 16 eventi traumatici della vita che sono noti per provocare potenzialmente disagio clinicamente significativo, incluso il disturbo da stress post-traumatico, inoltre, è possibile segnalare altri eventi stressanti non catturati dai 16 elementi
5 anni dall'inizio degli studi
La salute come valutata dal sondaggio in forma breve di 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio degli studi
Durante il follow-up viene somministrato un sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36). L'SF-36 è un questionario di 36 voci che valuta il funzionamento fisico, il dolore corporeo, le limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica e a problemi personali o emotivi, la salute psichiatrica generale, il funzionamento sociale, l'energia e la fatica e le percezioni generali sulla salute. La misura include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute. Ogni elemento viene valutato su una scala a sei punti che va da uno a sei, che vengono ricodificati per una chiave di punteggio in modo che i valori vadano da zero a 100. I punteggi indicano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto. Tutti gli elementi vengono ricodificati in modo che un punteggio elevato indichi uno stato di salute più favorevole. Successivamente, viene calcolato il punteggio medio per ciascuna scala. Gli elementi lasciati vuoti (dati mancanti) non vengono considerati nel calcolo dei punteggi della scala.
5 anni dall'inizio degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iceland

Collaboratori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Landspitali University Hospital
deCODE genetics
European Research Council
Union for International Cancer Control
Icelandic Heart Association
International Myeloma Foundation/Black Swan Research Initiative
The Binding Site
The Icelandic Centre for Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Sigurdur Y Kristinsson, Professor, University of Iceland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UI-2017-MGUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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