Island chrání, léčí nebo předchází mnohočetnému myelomu (iStopMM)
28. února 2022 aktualizováno: University of Iceland
Tato studie posoudí přínosy a poškození screeningu na monoklonální gamapatii neurčitého významu (MGUS).
Celková úmrtnost a úmrtnost specifická pro onemocnění bude porovnána mezi vyšetřovanými a nevyšetřovanými účastníky.
Všichni jednotlivci registrovaní jako obyvatelé Islandu a narození v roce 1975 nebo dříve byli pozváni k účasti.
Hypotézou je, že časná detekce mnohočetného myelomu (MM) prostřednictvím sledování MGUS zlepší celkové přežití a sníží komplikace spojené s diagnostikou a léčbou MM.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS) je asymptomatické premaligní stadium, které téměř vždy předchází mnohočetnému myelomu (MM) a amyloidóze. Je definována monoklonálním-(M)-proteinem detekovaným elektroforézou sérových proteinů nebo imunofixační elektroforézou a lze ji diagnostikovat pomocí vzorku krve. Přibližně čtyři procenta jedinců ve věku 50 let nebo starších mají MGUS, což je spojeno s 1-2% ročním rizikem maligní transformace, ale není možné předpovědět, kteří jedinci s diagnózou MGUS budou progredovat a obdrží diagnózu maligního onemocnění.
Dosud nejsou k dispozici žádné důkazy o přínosech a škodách populačního screeningu MGUS a chybí údaje z prospektivních studií, které by posoudily optimální sledování MGUS.
Všichni jednotlivci, kteří jsou registrováni jako obyvatelé na Islandu a narození v roce 1975 nebo dříve, byli pozváni k účasti na studii. Po podepsání informovaného souhlasu bude sérum účastníků analyzováno na MGUS. Účastníci nebudou kontaktováni za účelem odběru krve. Místo toho bude použit inovativní přístup s využitím skutečnosti, že většina lidí ve věku 40 let a starších si z různých důvodů během tří let provádí krevní testy. ID-seznam účastníků studie bude propojen se všemi hlavními laboratořemi na Islandu a bude pokrývat přibližně 90 % všech odběrů krve na Islandu. Když má účastník krevní test, odebere se malé množství (1 ml) séra a vloží se do samostatné zkumavky patřící do studie a použije se pro diagnostiku MGUS.
Účastníci s diagnózou MGUS budou randomizováni do tří různých ramen, z nichž dvě ramena budou povolána do centra klinických studií pro dva samostatné typy sledování. V první větě budou účastníci požádáni, aby každý rok odpověděli na elektronický dotazník o duševním zdraví a kvalitě života, ale nedostanou žádné aktivní sledování. V rameni 2 a 3 budou účastníci požádáni, aby odpověděli na dotazník o duševním zdraví a kvalitě života, ale také se jim dostane následného sledování podle pokynů Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) (druhá skupina) nebo intenzivního klinického sledování (skupina 3). Účastníci bez MGUS budou každoročně požádáni, aby odpověděli na dotazník o duševním zdraví a kvalitě života.
Výsledky dvou nedávných populačních studií ukazují, že časná detekce MM prostřednictvím sledování MGUS je spojena s menším počtem závažných komplikací a o 13–14 % lepším celkovým přežitím ve srovnání s jedinci s MM bez předchozí diagnózy MGUS.
Tato studie si klade za cíl posoudit přínosy a poškození populačního screeningu na MGUS analýzou celkového přežití a přežití specifického pro onemocnění, komplikací spojených se screeningem a účinků screeningu na duševní zdraví a kvalitu života. Dále je cílem studie zhodnotit optimální strategii sledování MGUS a nákladovou efektivitu screeningu na MGUS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80761
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Reykjavík, Island
- University of Iceland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen 1975 nebo dříve
- S registrovanou adresou na Islandu 1. listopadu 2016
Kritéria vyloučení:
- Předchozí mnohočetný myelom
- Lymfoproliferativní onemocnění
- Amyloidóza
- M-protein >30 g/l nebo podíl: nezúčastněné sérum FLC poměr >100
Jednotlivcům s předchozí anamnézou MGUS bude nabídnuto, aby byli randomizováni do středně těžkého nebo intenzivního klinického sledování (rameno 2 nebo 3).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Abnormální Non-MGUS
Účastníci již dříve diagnostikovali MGUS, mnohočetný myelom nebo jiné lymfoproliferativní onemocnění.
|
Účastníci obdrží dotazník o duševním zdraví a kvalitě života, který bude zodpovězen elektronicky na webových stránkách studie (www.blodskimun.is)
Účastníci, u kterých byla dříve diagnostikována MGUS, nebo účastníci, kteří mají mnohočetný myelom nebo jiná lymfoproliferativní onemocnění, obdrží standardní klinické sledování a léčbu.
|
|
Experimentální: Skupina MGUS rameno 1
Účastníci s diagnózou MGUS, randomizovaní do skupiny 1.
|
Účastníci obdrží dotazník o duševním zdraví a kvalitě života, který bude zodpovězen elektronicky na webových stránkách studie (www.blodskimun.is)
Účastníci dostávají běžnou péči mimo rámec zkoušky.
Žádná další práce.
|
|
Experimentální: Skupina MGUS rameno 2
Účastníci s diagnózou MGUS, randomizovaní do skupiny 2.
|
Účastníci obdrží dotazník o duševním zdraví a kvalitě života, který bude zodpovězen elektronicky na webových stránkách studie (www.blodskimun.is)
Standardní klinické sledování podle pokynů Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
|
|
Experimentální: Skupinové rameno MGUS 3
Účastníci s diagnózou MGUS, randomizovaní do skupiny 3.
|
Účastníci obdrží dotazník o duševním zdraví a kvalitě života, který bude zodpovězen elektronicky na webových stránkách studie (www.blodskimun.is)
Intenzivní klinické sledování s pravidelným klinickým hodnocením, laboratorním testováním a radiologickým zobrazením.
|
|
Aktivní komparátor: Normální skupina
Účastníci bez MGUS.
|
Účastníci obdrží dotazník o duševním zdraví a kvalitě života, který bude zodpovězen elektronicky na webových stránkách studie (www.blodskimun.is)
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci bez MGUS, přiřazeni k účastníkům MGUS podle věku a pohlaví.
|
Účastníci obdrží dotazník o duševním zdraví a kvalitě života, který bude zodpovězen elektronicky na webových stránkách studie (www.blodskimun.is)
Kontrolní klinická návštěva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let od zahájení studia.
|
Počet živých účastníků v každé větvi studie
|
5 let od zahájení studia.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsobit specifické přežití
Časové okno: 5 let od zahájení studia
|
Přežití mezi účastníky s diagnostikovaným mnohočetným myelomem, lymfoproliferativním onemocněním a amyloidózou.
|
5 let od zahájení studia
|
|
Efektivita nákladů na screening pro MGUS
Časové okno: 5 let od zahájení studia
|
Bude vypočítána ve spolupráci s ministerstvem ekonomiky na Islandské univerzitě a bude zahrnovat standardní odhady, které budou považovány za vhodné.
|
5 let od zahájení studia
|
|
Globální spokojenost se svým životem hodnocená pomocí Spokojenosti se životem (SWLS)
Časové okno: 5 let od zahájení studia.
|
Spokojenost s životním měřítkem (SWLS) je administrována na začátku a během sledování za účelem posouzení celkové spokojenosti se svým životem podle osobních hodnot a kritérií respondenta, a proto je bez osobních hodnot výzkumníků a kritérií konkrétních oblastí život považován za důležitý.
SWLS je pětipoložková self-reportová škála používaná k měření globální životní spokojenosti.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále v rozsahu od jedné (zcela nesouhlasím) do sedmi (zcela souhlasím).
Vyšší skóre odráží větší spokojenost se životem.
Skóre v rozmezí 0-4 znamená minimální, 5-9 mírné, 10-14 střední, 15-19 střední a 20-27 těžké depresivní symptomy.
Optimální klinický hraniční bod pro diagnózu velké depresivní poruchy (MDD) se odhaduje na skóre 12 nebo vyšší.
|
5 let od zahájení studia.
|
|
Štěstí, jak je hodnoceno pomocí jedné položky pro štěstí
Časové okno: 5 let od zahájení studia
|
Otázka štěstí je podávána na začátku a během sledování, aby bylo možné posoudit štěstí.
Jednotlivá míra štěstí je míra jedné otázky, která hodnotí štěstí v životě jednotlivce.
Štěstí se odhaduje na základě odpovědi jednotlivce na otázku: "Když vezmete v úvahu všechny aspekty svého života, jak šťastný se považujete?"
která se hodnotí na 10bodové škále od jedné (velmi nešťastný) do deseti (velmi šťastný).
Vyšší skóre znamená větší štěstí.
|
5 let od zahájení studia
|
|
Odolnost podle hodnocení Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: 5 let od zahájení studia
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC) se aplikuje jednou během období studie za účelem posouzení a kontroly odolnosti.
CD-RISC je 10-položkový self-report měřítko (tj. krátká forma dotazníku) hodnotící odolnost za poslední měsíc.
Každá položka je hodnocena na pětibodové škále od nuly do čtyř.
Skóre u každé položky se sečtou, a proto se celkové skóre pohybuje od nuly do 40.
Vyšší skóre značí větší odolnost.
|
5 let od zahájení studia
|
|
Sociální podpora hodnocená pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory (MSPSS)
Časové okno: 5 let od zahájení studia
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (MSPSS) je administrována jednou během studijního období k posouzení a kontrole sociální opory.
MSPSS je 12-položkový self-reportový dotazník, který se zabývá vztahy s rodinou, přáteli a dalšími významnými lidmi v oblastech společenské popularity, respektu a oblastech přímo souvisejících se sociální podporou.
Každá položka je hodnocena na šestibodové škále od jednoho (Velmi silně nesouhlasím) do sedmi (Velmi silně souhlasím).
Skóre každé položky se sečte a zprůměruje, aby se vypočítalo celkové skóre i skóre stupnice.
Vyšší skóre znamená větší sociální podporu.
Průměrné skóre v rozmezí od 1 do 2,9 lze považovat za nízkou podporu, skóre 3 až 5 lze považovat za střední podporu a skóre od 5,1 do 7 lze považovat za vysokou podporu.
|
5 let od zahájení studia
|
|
Nežádoucí zážitky z dětství podle mezinárodního dotazníku Nežádoucí zážitky z dětství (ACE-IQ)
Časové okno: 5 let od zahájení studia
|
Nežádoucí zkušenosti z dětství Mezinárodní dotazník (ACE-IQ) se podává jednou během období studie za účelem posouzení a kontroly nežádoucích příhod v dětství.
ACE-IQ je 43-položkový self-report měření hodnotící nepříznivé dětské zkušenosti.
Otázky zahrnují rodinnou dysfunkci, fyzické, sexuální a emocionální zneužívání a zanedbávání ze strany rodičů nebo pečovatelů, násilí mezi vrstevníky, svědky násilí v komunitě a vystavení kolektivnímu násilí.
Některé položky jsou otázky ano nebo ne, zatímco jiné položky jsou hodnoceny na pětibodové škále od jednoho (Vždy) do pěti (Nikdy) nebo na čtyřbodové škále od jednoho (Mnohokrát) do čtyř (Nikdy).
|
5 let od zahájení studia
|
|
Depresivní příznaky hodnocené dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 5 let od zahájení studia
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) se podává na začátku a během sledování k posouzení symptomů deprese.
PHQ-9 je devítipoložkový dotazník, který hodnotí frekvenci depresivních symptomů za poslední dva týdny.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od nuly (vůbec žádná) do tří (téměř každý den).
Proto se celkové skóre pohybuje od nuly do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Skóre mezi 0-4 značí minimální symptomy deprese, 5-9 značí mírné symptomy deprese, 10-14 indikují středně těžké symptomy deprese, 15-19 indikují středně těžké symptomy deprese a 20-27 značí těžkou depresi.
Kromě toho se optimální klinický hraniční bod pro diagnózu MDD odhaduje na skóre 12 nebo vyšší.
|
5 let od zahájení studia
|
|
Příznaky úzkosti hodnocené generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD-7)
Časové okno: 5 let od zahájení studia
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) se podává na začátku a během sledování k posouzení symptomů úzkosti.
GAD-7 je self-report měření, které hodnotí frekvenci symptomů úzkosti v posledních dvou týdnech, které částečně odpovídají diagnostickým kritériím generalizované úzkostné poruchy v DSM-IV.
Dotazník se skládá ze sedmi položek, které hodnotí, jak často v posledních dvou týdnech respondenti pociťovali různé příznaky úzkosti (např. pocit nervozity, úzkosti nebo nervozity).
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále, která se pohybuje od nuly (vůbec ne) do tří (téměř každý den).
Celkové skóre se proto pohybuje od nuly do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
Skóre mezi 0-4 ukazuje minimální úzkostné symptomy, 5-9 mírné úzkostné symptomy, 10-14 středně těžké úzkostné symptomy a 15-21 vážné úzkostné symptomy (Spitzer et al., 2006).
Kromě toho se odhaduje, že optimální klinický hraniční bod pro diagnózu GAD je skóre 10 nebo vyšší
|
5 let od zahájení studia
|
|
Obavy, jak je hodnocena mírou jedné položky pro obavy
Časové okno: 5 let od zahájení studia
|
Otázka týkající se obav se podává na začátku a během sledování, aby se vyhodnotily myšlenky na obavy.
Jednopoložková míra starostí je míra jedné položky pro obavy související se zdravím.
Obavy se odhadují podle odpovědi jednotlivce na otázku: "Jak moc se obáváte o své zdraví?" to je bodováno na 10bodové škále od jedné (velmi málo) do deseti (velmi mnoho).
Vyšší skóre znamená větší obavy.
|
5 let od zahájení studia
|
|
Stres podle stupnice vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: 5 let od zahájení studia
|
Škála vnímání stresu (PSS-10) je podávána během sledování.
PSS-10 je 10-položkový self-report měření míry, ve které jsou životní situace hodnoceny jako stresující (tj. nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetěžující).
PSS-10 je 10-položkové self-reportové měření, které hodnotí míru, do jaké byly životní situace v posledním měsíci hodnoceny jako stresující, zejména to, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetěžující se jednotlivci považují svůj život za svůj.
Každá položka měří frekvenci na 5bodové stupnici, která se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkové skóre se vypočítá obrácením skóre u čtyř pozitivně formulovaných položek a poté sečtením skóre pro každou položku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40.
Skóre mezi 0-13 označuje nízký vnímaný stres, 14-26 střední vnímaný stres a 27-40 vysoký vnímaný stres.
|
5 let od zahájení studia
|
|
Příznaky posttraumatického stresu hodnocené kontrolním seznamem posttraumatické stresové poruchy pro DMS-5 (PCL-5) včetně kontrolního seznamu životních událostí pro DSM-5 (LEC-5)
Časové okno: 5 let od zahájení studia
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DMS-5 (PCL-5) včetně Kontrolního seznamu životních událostí pro DSM-5 (LEC-5) je podáván během sledování.
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí závažnost příznaků PTSD za poslední měsíc.
Každá položka hodnotí symptom PTSD.
Položky na PCL-5 měří, jak moc byl jedinec obtěžován každým symptomem spojeným s určitou stresující událostí na pětibodové škále od nuly (vůbec ne) do čtyř (extrémně).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80 a vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
Podle předchozích studií skóre 33 nebo vyšší ukazuje na přítomnost klinicky významných příznaků PTSD.
LEC je nástroj pro self-report, který skrínuje 16 celoživotních traumatických příhod, o kterých je známo, že mohou vést ke klinicky významnému stresu včetně PTSD, kromě toho mohou být hlášeny další stresující události, které nejsou zachyceny těmito 16 položkami.
|
5 let od zahájení studia
|
|
Zdraví hodnocené krátkým dotazníkem o 36 položkách (SF-36)
Časové okno: 5 let od zahájení studia
|
36-položkový krátký formulář průzkumu (SF-36) se provádí během sledování.
SF-36 je dotazník o 36 položkách hodnotící fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví a osobních nebo emocionálních problémů, obecné psychiatrické zdraví, sociální fungování, energii a únavu a celkové vnímání zdraví.
Opatření také obsahuje jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví.
Každá položka je hodnocena na šestibodové škále od jedné do šesti, které jsou překódovány podle bodovacího klíče tak, aby se hodnoty pohybovaly od nuly do 100.
Skóre udávají procento celkového možného dosaženého skóre.
Všechny položky jsou překódovány tak, aby vysoké skóre značilo příznivější zdravotní stav.
Poté se pro každou stupnici vypočítá průměrné skóre.
Položky, které jsou ponechány prázdné (chybějící údaje), se při výpočtu bodového hodnocení neberou v úvahu.
|
5 let od zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sigurdur Y Kristinsson, Professor, University of Iceland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hypergamaglobulinémie
- Mnohočetný myelom
- Paraproteinémie
- Monoklonální gamapatie neurčeného významu
Další identifikační čísla studie
- UI-2017-MGUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dotazník duševního zdraví a kvality života
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.NáborPoužití látky | Problém duševního zdravíSpojené státy
-
Assuta Hospital SystemsDokončeno