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VL-2397 与标准一线治疗成人侵袭性曲霉病 (IA) 的比较

2019年2月25日 更新者：Vical

VL-2397 与标准一线治疗成人急性髓性白血病、急性淋巴细胞白血病或同种异体造血细胞移植受者侵袭性曲霉菌病的 2 期研究

该试验的目的是评估一种具有新作用机制的新型抗真菌药在患有侵袭性曲霉病的免疫功能低下成人中的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

比较 VL-2397 与标准一线治疗侵袭性曲霉病的安全性和有效性，用于免疫功能低下的成人急性白血病或异基因造血细胞移植 (allo-HCT) 的接受者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences, Infectious Disease Research
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Division of Infectios Diseases
  • 大韩民国
      • Hwasun、大韩民国、519-809
        • Chonnam National University
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、11 0-744
        • Seoul National University Hospital
  • 德国
      • Jena、德国、07740
        • University Hospital Jena
      • Munich、德国、81737
        • Hospital Neuperlach - Municipal Hospital Munich GmbH, Clinic of Hematology and Oncology
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
        • General Hospital Saint-Jan, Department of Hematology
      • Brussels、比利时、1000
        • Jules Bordet Institute, Department of Infectious Disease
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Hematology
      • Yvoir、比利时、B-5530
        • UCL Mont-Godinne University Hospitals, Department of Hematology
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、比利时、B-2650
        • University Hospital Antwerp (UZA), Department of Hematology
  • 法国
      • Grenoble、法国、38700
        • Grenoble University Hospital Center, Department of Hematology
      • Pierre-Bénite、法国、69310
        • South Lyon Hospital Center
      • Strasbourg、法国、67200
        • Hautepierre Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Hospital, Division of Infectious Diseases
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Health, Dept. of Internal Medicine, Div. of Infectious Diseases
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health Services, Department of Medicine
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Medical College of Georgia at Augusta University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • DMC Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota, Department of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center, Department of Internal Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为 IA 的急性白血病（AML 或 ALL）患者或同种异体 HCT 接受者

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • IA 涉及肺和鼻窦以外的部位
  • 移植失败、急性或广泛慢性 GvHD
  • 不受控制的糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VL-2397
研究药物 VL-2397 600 mg IV 输注，每天给药，持续 28 天（4 周），然后进行 2 周的标准治疗
药品：调查代理人：VL-2397
VL-2397
药品：标准治疗：伏立康唑、艾沙康唑或脂质体两性霉素 B
伏立康唑、艾沙康唑或脂质体两性霉素 B
有源比较器：标准（一线）治疗
研究者选择伏立康唑、艾沙康唑或脂质体两性霉素 B 的标准治疗，每天给药 42 天（6 周）每个产品包装插页
药品：标准治疗：伏立康唑、艾沙康唑或脂质体两性霉素 B
伏立康唑、艾沙康唑或脂质体两性霉素 B

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡率 (ACM)
大体时间：4周
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国计算机学会
大体时间：6周
6周
出现不良事件的参与者人数
大体时间：6周
出现不良事件的参与者人数
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vical

调查人员

  • 研究主任：Mammen P Mammen, MD, FIDSA、Vical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月20日

初级完成 (实际的)

2019年1月14日

研究完成 (实际的)

2019年1月14日

研究注册日期

首次提交

2017年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月30日

首次发布 (实际的)

2017年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月25日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VL2397-201
  • 2017-003435-11 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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