Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VL-2397 sammenlignet med standard førstelinjebehandling for invasiv aspergillose (IA) hos voksne

25. februar 2019 oppdatert av: Vical

En fase 2-studie av VL-2397 sammenlignet med standard førstelinjebehandling for invasiv aspergillose hos voksne med akutt myelogen leukemi, akutt lymfatisk leukemi eller mottakere av allogen hematopoietisk celletransplantasjon

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av et nytt soppdrepende middel med en ny virkningsmekanisme hos immunkompromitterte voksne med invasiv aspergillose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne sikkerheten og effekten av VL-2397 med standard førstelinjebehandling for invasiv aspergillose hos immunkompromitterte voksne med akutt leukemi eller mottakere av en allogen hematopoietisk celletransplantasjon (allo-HCT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • General Hospital Saint-Jan, Department of Hematology
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institute, Department of Infectious Disease
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Hematology
      • Yvoir, Belgia, B-5530
        • UCL Mont-Godinne University Hospitals, Department of Hematology
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, B-2650
        • University Hospital Antwerp (UZA), Department of Hematology
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences, Infectious Disease Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Division of Infectios Diseases
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Hospital, Division of Infectious Diseases
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Health, Dept. of Internal Medicine, Div. of Infectious Diseases
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health Services, Department of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia at Augusta University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • DMC Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota, Department of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center, Department of Internal Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • Grenoble University Hospital Center, Department of Hematology
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • South Lyon Hospital Center
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Hautepierre Hospital
  • Korea, Republikken
      • Hwasun, Korea, Republikken, 519-809
        • Chonnam National University
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 11 0-744
        • Seoul National University Hospital
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07740
        • University Hospital Jena
      • Munich, Tyskland, 81737
        • Hospital Neuperlach - Municipal Hospital Munich GmbH, Clinic of Hematology and Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt leukemi (AML eller ALL) pasient eller allo-HCT-mottaker med diagnosen IA

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • IA som involverer andre steder enn lunger og bihuler
  • Graftsvikt, akutt eller omfattende kronisk GvHD
  • Ukontrollert diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VL-2397
Undersøkelsesmiddel VL-2397 600 mg IV infusjon administrert hver dag i 28 dager (4 uker) etterfulgt av 2 uker med standardbehandling
Legemiddel: Etterforskningsagent: VL-2397
VL-2397
Legemiddel: Standard behandling: Voriconazole, Isavuconazole eller Liposomal amphotericin B
Voriconazole, Isavuconazole eller Liposomal amphotericin B
Aktiv komparator: Standard (førstelinje) behandling
Undersøkeren valgte standardbehandlinger av vorikonazol, isavukonazol eller liposomalt amfotericin B administrert hver dag i 42 dager (6 uker) per pakningsvedlegg.
Legemiddel: Standard behandling: Voriconazole, Isavuconazole eller Liposomal amphotericin B
Voriconazole, Isavuconazole eller Liposomal amphotericin B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker (ACM)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACM
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vical

Etterforskere

  • Studieleder: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VL2397-201
  • 2017-003435-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv aspergillose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere