VL-2397 по сравнению со стандартной терапией первой линии инвазивного аспергиллеза (ИА) у взрослых
25 февраля 2019 г. обновлено: Vical
Исследование фазы 2 VL-2397 по сравнению со стандартной терапией первой линии для инвазивного аспергиллеза у взрослых с острым миелогенным лейкозом, острым лимфоцитарным лейкозом или реципиентами аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности нового противогрибкового препарата с новым механизмом действия у взрослых с ослабленным иммунитетом, страдающих инвазивным аспергиллезом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Сравнить безопасность и эффективность VL-2397 со стандартным лечением первой линии инвазивного аспергиллеза у взрослых с ослабленным иммунитетом, страдающих острым лейкозом, или у реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (алло-HCT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- General Hospital Saint-Jan, Department of Hematology
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Jules Bordet Institute, Department of Infectious Disease
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Hematology
-
Yvoir, Бельгия, B-5530
- UCL Mont-Godinne University Hospitals, Department of Hematology
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, B-2650
- University Hospital Antwerp (UZA), Department of Hematology
-
-
-
-
-
Jena, Германия, 07740
- University Hospital Jena
-
Munich, Германия, 81737
- Hospital Neuperlach - Municipal Hospital Munich GmbH, Clinic of Hematology and Oncology
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Infectious Disease Research
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC), Division of Infectios Diseases
-
-
-
-
-
Hwasun, Корея, Республика, 519-809
- Chonnam National University
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 11 0-744
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham Hospital, Division of Infectious Diseases
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Health, Dept. of Internal Medicine, Div. of Infectious Diseases
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Care Health Services, Department of Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Medical College of Georgia at Augusta University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- DMC Harper University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota, Department of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Infectious Disease
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center, Department of Internal Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция, 38700
- Grenoble University Hospital Center, Department of Hematology
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- South Lyon Hospital Center
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Hautepierre Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с острым лейкозом (AML или ALL) или реципиент алло-HCT с диагнозом IA
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- ИА с вовлечением других органов, кроме легких и придаточных пазух носа
- Отторжение трансплантата, острая или обширная хроническая РТПХ
- Неконтролируемый диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЛ-2397
Исследуемый агент VL-2397 600 мг в/в, вводимый каждый день в течение 28 дней (4 недели) с последующим 2-недельным стандартным лечением.
|
ВЛ-2397
Вориконазол, изавуконазол или липосомальный амфотерицин В
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение (первой линии)
Исследователь выбрал стандартное лечение вориконазолом, изавуконазолом или липосомальным амфотерицином В, назначаемым каждый день в течение 42 дней (6 недель) согласно вкладышу в упаковку продукта.
|
Вориконазол, изавуконазол или липосомальный амфотерицин В
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин (ACM)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АКМ
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Инвазивные грибковые инфекции
- Заболевания легких, грибковые
- Аспергиллез
- Легочный аспергиллез
- Инвазивный легочный аспергиллез
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Амебициды
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Изавуконазол
- Амфотерицин В
- Липосомальный амфотерицин В
- Вориконазол
- ВЛ-2397
Другие идентификационные номера исследования
- VL2397-201
- 2017-003435-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .