VL-2397 vergeleken met standaard eerstelijnsbehandeling voor invasieve aspergillose (IA) bij volwassenen
25 februari 2019 bijgewerkt door: Vical
Een fase 2-studie van VL-2397 vergeleken met standaard eerstelijnsbehandeling voor invasieve aspergillose bij volwassenen met acute myeloïde leukemie, acute lymfatische leukemie of ontvangers van allogene hematopoëtische celtransplantaties
Het doel van de proef is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw antischimmelmiddel met een nieuw werkingsmechanisme bij immuungecompromitteerde volwassenen met invasieve aspergillose.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en werkzaamheid van VL-2397 te vergelijken met standaard eerstelijnsbehandeling voor invasieve aspergillose bij immuungecompromitteerde volwassenen met acute leukemie of ontvangers van een allogene hematopoëtische celtransplantatie (allo-HCT).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België, 8000
- General Hospital Saint-Jan, Department of Hematology
-
Brussels, België, 1000
- Jules Bordet Institute, Department of Infectious Disease
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Hematology
-
Yvoir, België, B-5530
- UCL Mont-Godinne University Hospitals, Department of Hematology
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, B-2650
- University Hospital Antwerp (UZA), Department of Hematology
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Infectious Disease Research
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC), Division of Infectios Diseases
-
-
-
-
-
Jena, Duitsland, 07740
- University Hospital Jena
-
Munich, Duitsland, 81737
- Hospital Neuperlach - Municipal Hospital Munich GmbH, Clinic of Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38700
- Grenoble University Hospital Center, Department of Hematology
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- South Lyon Hospital Center
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Hautepierre Hospital
-
-
-
-
-
Hwasun, Korea, republiek van, 519-809
- Chonnam National University
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 11 0-744
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham Hospital, Division of Infectious Diseases
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Health, Dept. of Internal Medicine, Div. of Infectious Diseases
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care Health Services, Department of Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Medical College of Georgia at Augusta University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- DMC Harper University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota, Department of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Infectious Disease
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center, Department of Internal Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute Leukemie (AML of ALL) patiënt of allo-HCT-ontvanger met een diagnose van IA
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- IA met andere plaatsen dan longen en sinussen
- Transplantaatfalen, acute of uitgebreide chronische GvHD
- Ongecontroleerde suikerziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VL-2397
Onderzoeksmiddel VL-2397 600 mg IV infusie elke dag toegediend gedurende 28 dagen (4 weken) gevolgd door 2 weken standaardbehandeling
|
VL-2397
Voriconazol, Isavuconazol of Liposomaal amfotericine B
|
|
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling (eerstelijnsbehandeling).
Onderzoeker selecteerde standaardbehandelingen van voriconazol, isavuconazol of liposomaal amfotericine B, dagelijks toegediend gedurende 42 dagen (6 weken) per productbijsluiter
|
Voriconazol, Isavuconazol of Liposomaal amfotericine B
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overlijden door alle oorzaken (ACM)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACM
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bacteriële infecties en mycosen
- Mycosen
- Invasieve schimmelinfecties
- Longziekten, schimmel
- Aspergillose
- Pulmonale Aspergillose
- Invasieve pulmonale aspergillose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Amebiciden
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Isavuconazol
- Amfotericine B
- Liposomaal amfotericine B
- Voriconazol
- VL-2397
Andere studie-ID-nummers
- VL2397-201
- 2017-003435-11 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .