VL-2397은 성인의 침습성 아스페르길루스증(IA)에 대한 표준 1차 치료와 비교
2019년 2월 25일 업데이트: Vical
급성 골수성 백혈병, 급성 림프 구성 백혈병 또는 동종 조혈 세포 이식 수혜자를 가진 성인의 침습성 아스페르길루스증에 대한 표준 1차 치료와 비교한 VL-2397의 2상 연구
시험의 목적은 침습성 아스페르길루스증을 앓고 있는 면역 저하 성인에서 새로운 작용 기전을 가진 새로운 항진균제의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
VL-2397의 안전성과 효능을 급성 백혈병이 있는 면역 저하 성인 또는 동종 조혈 세포 이식(allo-HCT) 수혜자에서 침습성 아스페르길루스증에 대한 표준 1차 치료와 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hwasun, 대한민국, 519-809
- Chonnam National University
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 11 0-744
- Seoul National University Hospital
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Jena, 독일, 07740
- University Hospital Jena
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Munich, 독일, 81737
- Hospital Neuperlach - Municipal Hospital Munich GmbH, Clinic of Hematology and Oncology
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Hospital, Division of Infectious Diseases
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Health, Dept. of Internal Medicine, Div. of Infectious Diseases
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health Services, Department of Medicine
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia at Augusta University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- DMC Harper University Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota, Department of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Infectious Disease
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center, Department of Internal Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Brugge, 벨기에, 8000
- General Hospital Saint-Jan, Department of Hematology
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Brussels, 벨기에, 1000
- Jules Bordet Institute, Department of Infectious Disease
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Hematology
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Yvoir, 벨기에, B-5530
- UCL Mont-Godinne University Hospitals, Department of Hematology
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, B-2650
- University Hospital Antwerp (UZA), Department of Hematology
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Infectious Disease Research
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC), Division of Infectios Diseases
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Grenoble, 프랑스, 38700
- Grenoble University Hospital Center, Department of Hematology
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- South Lyon Hospital Center
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Hautepierre Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 백혈병(AML 또는 ALL) 환자 또는 IA 진단을 받은 동종 HCT 수혜자
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 폐 및 부비동 이외의 부위를 침범하는 IA
- 이식 실패, 급성 또는 광범위한 만성 GvHD
- 조절되지 않는 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VL-2397
연구 제제 VL-2397 600mg IV 주입을 28일(4주) 동안 매일 투여한 후 2주 표준 치료
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VL-2397
보리코나졸, 이사부코나졸 또는 리포좀 암포테리신 B
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활성 비교기: 표준(1차) 치료
연구자는 제품 패키지 삽입물당 42일(6주) 동안 매일 투여되는 보리코나졸, 이사부코나졸 또는 리포솜 암포테리신 B의 표준 치료를 선택했습니다.
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보리코나졸, 이사부코나졸 또는 리포좀 암포테리신 B
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망(ACM)
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACM
기간: 6주
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6주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 6주
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부작용이 있는 참가자 수
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VL2397-201
- 2017-003435-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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