Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VL-2397 Jämfört med standard första linjens behandling för invasiv aspergillos (IA) hos vuxna

25 februari 2019 uppdaterad av: Vical

En fas 2-studie av VL-2397 jämfört med standardbehandling för invasiv aspergillos hos vuxna med akut myelogen leukemi, akut lymfatisk leukemi eller allogen hematopoetisk celltransplantation

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av ett nytt svampdödande medel med en ny verkningsmekanism hos immunförsvagade vuxna med invasiv aspergillos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att jämföra säkerheten och effekten av VL-2397 med standardbehandling av första linjen för invasiv aspergillos hos immunförsvagade vuxna med akut leukemi eller mottagare av en allogen hematopoetisk celltransplantation (allo-HCT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • General Hospital Saint-Jan, Department of Hematology
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute, Department of Infectious Disease
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Hematology
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • UCL Mont-Godinne University Hospitals, Department of Hematology
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, B-2650
        • University Hospital Antwerp (UZA), Department of Hematology
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • Grenoble University Hospital Center, Department of Hematology
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • South Lyon Hospital Center
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Hautepierre Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Hospital, Division of Infectious Diseases
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Health, Dept. of Internal Medicine, Div. of Infectious Diseases
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health Services, Department of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Medical College of Georgia at Augusta University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • DMC Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota, Department of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center, Department of Internal Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences, Infectious Disease Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Division of Infectios Diseases
  • Korea, Republiken av
      • Hwasun, Korea, Republiken av, 519-809
        • Chonnam National University
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 11 0-744
        • Seoul National University Hospital
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07740
        • University Hospital Jena
      • Munich, Tyskland, 81737
        • Hospital Neuperlach - Municipal Hospital Munich GmbH, Clinic of Hematology and Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med akut leukemi (AML eller ALL) eller allo-HCT-mottagare med diagnosen IA

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • IA som involverar andra platser än lungor och bihålor
  • Graftsvikt, akut eller omfattande kronisk GvHD
  • Okontrollerad diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VL-2397
Undersökningsmedel VL-2397 600 mg IV-infusion administrerad varje dag i 28 dagar (4 veckor) följt av 2 veckors standardbehandling
Läkemedel: Utredningsombud: VL-2397
VL-2397
Läkemedel: Standardbehandling: Voriconazole, Isavuconazole eller Liposomal amphotericin B
Voriconazole, Isavuconazole eller Liposomal amphotericin B
Aktiv komparator: Standardbehandling (första linjen).
Utredaren har valt standardbehandlingar av vorikonazol, isavukonazol eller liposomalt amfotericin B administrerat varje dag i 42 dagar (6 veckor) per bipacksedel
Läkemedel: Standardbehandling: Voriconazole, Isavuconazole eller Liposomal amphotericin B
Voriconazole, Isavuconazole eller Liposomal amphotericin B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mortalitet av alla orsaker (ACM)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACM
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Antal deltagare med biverkningar
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vical

Utredare

  • Studierektor: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VL2397-201
  • 2017-003435-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Invasiv aspergillos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera