Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VL-2397 sammenlignet med standard førstelinjebehandling for invasiv aspergillose (IA) hos voksne

25. februar 2019 opdateret af: Vical

Et fase 2-studie af VL-2397 sammenlignet med standard førstelinjebehandling for invasiv aspergillose hos voksne med akut myelogen leukæmi, akut lymfatisk leukæmi eller allogen hæmatopoietisk celletransplantationsmodtager

Formålet med forsøget er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt svampedræbende middel med en ny virkningsmekanisme hos immunkompromitterede voksne med invasiv aspergillose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​VL-2397 med standard førstelinjebehandling for invasiv aspergillose hos immunkompromitterede voksne med akut leukæmi eller modtagere af en allogen hæmatopoietisk celletransplantation (allo-HCT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • General Hospital Saint-Jan, Department of Hematology
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute, Department of Infectious Disease
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Hematology
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • UCL Mont-Godinne University Hospitals, Department of Hematology
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, B-2650
        • University Hospital Antwerp (UZA), Department of Hematology
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences, Infectious Disease Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Division of Infectios Diseases
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Hospital, Division of Infectious Diseases
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health, Dept. of Internal Medicine, Div. of Infectious Diseases
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health Services, Department of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia at Augusta University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • DMC Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, Department of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center, Department of Internal Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Grenoble University Hospital Center, Department of Hematology
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • South Lyon Hospital Center
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Hautepierre Hospital
  • Korea, Republikken
      • Hwasun, Korea, Republikken, 519-809
        • Chonnam National University
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 11 0-744
        • Seoul National University Hospital
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07740
        • University Hospital Jena
      • Munich, Tyskland, 81737
        • Hospital Neuperlach - Municipal Hospital Munich GmbH, Clinic of Hematology and Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut leukæmi (AML eller ALL) patient eller allo-HCT-modtager med diagnosen IA

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • IA involverer andre steder end lunger og bihuler
  • Graftsvigt, akut eller omfattende kronisk GvHD
  • Ukontrolleret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VL-2397
Undersøgelsesmiddel VL-2397 600 mg IV-infusion administreret hver dag i 28 dage (4 uger) efterfulgt af 2 ugers standardbehandling
Medicin: Efterforskningsagent: VL-2397
VL-2397
Medicin: Standardbehandling: Voriconazol, Isavuconazol eller Liposomal amphotericin B
Voriconazol, Isavuconazol eller Liposomal amphotericin B
Aktiv komparator: Standard (First-Line) behandling
Investigator udvalgte standardbehandlinger af voriconazol, isavuconazol eller liposomalt amphotericin B administreret hver dag i 42 dage (6 uger) pr. indlægsseddel
Medicin: Standardbehandling: Voriconazol, Isavuconazol eller Liposomal amphotericin B
Voriconazol, Isavuconazol eller Liposomal amphotericin B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager (ACM)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACM
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vical

Efterforskere

  • Studieleder: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VL2397-201
  • 2017-003435-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv aspergillose

Kliniske forsøg med Efterforskningsagent: VL-2397

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner