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VL-2397 Rispetto al trattamento standard di prima linea per l'aspergillosi invasiva (IA) negli adulti

25 febbraio 2019 aggiornato da: Vical

Uno studio di fase 2 su VL-2397 rispetto al trattamento standard di prima linea per l'aspergillosi invasiva negli adulti con leucemia mieloide acuta, leucemia linfocitica acuta o destinatari di trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche

Lo scopo della sperimentazione è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo antimicotico con un nuovo meccanismo d'azione negli adulti immunocompromessi con aspergillosi invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare la sicurezza e l'efficacia di VL-2397 con il trattamento standard di prima linea per l'aspergillosi invasiva negli adulti immunocompromessi con leucemia acuta o destinatari di un trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (allo-HCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • General Hospital Saint-Jan, Department of Hematology
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Jules Bordet Institute, Department of Infectious Disease
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Hematology
      • Yvoir, Belgio, B-5530
        • UCL Mont-Godinne University Hospitals, Department of Hematology
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, B-2650
        • University Hospital Antwerp (UZA), Department of Hematology
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences, Infectious Disease Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Division of Infectios Diseases
  • Corea, Repubblica di
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Chonnam National University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 11 0-744
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Grenoble University Hospital Center, Department of Hematology
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • South Lyon Hospital Center
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hautepierre Hospital
  • Germania
      • Jena, Germania, 07740
        • University Hospital Jena
      • Munich, Germania, 81737
        • Hospital Neuperlach - Municipal Hospital Munich GmbH, Clinic of Hematology and Oncology
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Hospital, Division of Infectious Diseases
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Health, Dept. of Internal Medicine, Div. of Infectious Diseases
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Services, Department of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia at Augusta University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • DMC Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, Department of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center, Department of Internal Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con leucemia acuta (AML o ALL) o destinatario di allo-HCT con diagnosi di IA

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • IA che coinvolge siti diversi da polmoni e seni
  • Insufficienza del trapianto, GvHD cronica acuta o estesa
  • Diabete non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VL-2397
Agente sperimentale VL-2397 600 mg di infusione endovenosa somministrata ogni giorno per 28 giorni (4 settimane) seguita da 2 settimane di trattamento standard
Droga: Agente investigativo: VL-2397
VL-2397
Droga: Trattamento standard: voriconazolo, isavuconazolo o amfotericina B liposomiale
Voriconazolo, Isavuconazolo o Amfotericina B liposomiale
Comparatore attivo: Trattamento standard (di prima linea).
Lo sperimentatore ha selezionato trattamenti standard di voriconazolo, isavuconazolo o amfotericina B liposomiale somministrati ogni giorno per 42 giorni (6 settimane) per foglietto illustrativo del prodotto
Droga: Trattamento standard: voriconazolo, isavuconazolo o amfotericina B liposomiale
Voriconazolo, Isavuconazolo o Amfotericina B liposomiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause (ACM)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACCM
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VL2397-201
  • 2017-003435-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Agente investigativo: VL-2397

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