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VL-2397 im Vergleich zur Standard-Erstlinienbehandlung für invasive Aspergillose (IA) bei Erwachsenen

25. Februar 2019 aktualisiert von: Vical

Eine Phase-2-Studie zu VL-2397 im Vergleich zur Standard-Erstlinienbehandlung für invasive Aspergillose bei Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie, akuter lymphatischer Leukämie oder allogenen hämatopoetischen Zelltransplantatempfängern

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Antimykotikums mit einem neuartigen Wirkmechanismus bei immungeschwächten Erwachsenen mit invasiver Aspergillose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von VL-2397 mit der Standard-Erstlinienbehandlung für invasive Aspergillose bei immungeschwächten Erwachsenen mit akuter Leukämie oder Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (allo-HCT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • General Hospital Saint-Jan, Department of Hematology
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute, Department of Infectious Disease
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Hematology
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • UCL Mont-Godinne University Hospitals, Department of Hematology
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, B-2650
        • University Hospital Antwerp (UZA), Department of Hematology
  • Deutschland
      • Jena, Deutschland, 07740
        • University Hospital Jena
      • Munich, Deutschland, 81737
        • Hospital Neuperlach - Municipal Hospital Munich GmbH, Clinic of Hematology and Oncology
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Grenoble University Hospital Center, Department of Hematology
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • South Lyon Hospital Center
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hautepierre Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences, Infectious Disease Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Division of Infectios Diseases
  • Korea, Republik von
      • Hwasun, Korea, Republik von, 519-809
        • Chonnam National University
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 11 0-744
        • Seoul National University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Hospital, Division of Infectious Diseases
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health, Dept. of Internal Medicine, Div. of Infectious Diseases
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Services, Department of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia at Augusta University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • DMC Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, Department of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center, Department of Internal Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit akuter Leukämie (AML oder ALL) oder Allo-HCT-Empfänger mit der Diagnose IA

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • IA mit Beteiligung anderer Stellen als Lunge und Nebenhöhlen
  • Transplantatversagen, akute oder ausgedehnte chronische GvHD
  • Unkontrollierter Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VL-2397
Prüfpräparat VL-2397, 600 mg intravenöse Infusion, täglich verabreicht über 28 Tage (4 Wochen), gefolgt von 2 Wochen Standardbehandlung
Arzneimittel: Ermittler: VL-2397
VL-2397
Arzneimittel: Standardbehandlung: Voriconazol, Isavuconazol oder liposomales Amphotericin B
Voriconazol, Isavuconazol oder liposomales Amphotericin B
Aktiver Komparator: Standardbehandlung (First-Line).
Der Prüfer wählte Standardbehandlungen mit Voriconazol, Isavuconazol oder liposomalem Amphotericin B aus, die 42 Tage (6 Wochen) lang täglich gemäß der Packungsbeilage des Produkts verabreicht wurden
Arzneimittel: Standardbehandlung: Voriconazol, Isavuconazol oder liposomales Amphotericin B
Voriconazol, Isavuconazol oder liposomales Amphotericin B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität (ACM)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACM
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vical

Ermittler

  • Studienleiter: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VL2397-201
  • 2017-003435-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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