VL-2397 összehasonlítva az invazív aspergillózis (IA) standard első vonalbeli kezelésével felnőtteknél
2019. február 25. frissítette: Vical
A VL-2397 2. fázisú vizsgálata az invazív aspergillózis standard első vonalbeli kezelésével összehasonlítva akut mielogén leukémiában, akut limfocitás leukémiában vagy allogén hematopoietikus sejttranszplantációban szenvedő felnőtteknél
A kísérlet célja egy újszerű hatásmechanizmussal rendelkező új gombaellenes szer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése invazív aspergillózisban szenvedő, immunhiányos felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A VL-2397 biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása az invazív aspergillosis standard első vonalbeli kezelésével akut leukémiában szenvedő immunhiányos felnőtteknél vagy allogén hematopoietikus sejttranszplantációban (allo-HCT) átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- General Hospital Saint-Jan, Department of Hematology
-
Brussels, Belgium, 1000
- Jules Bordet Institute, Department of Infectious Disease
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Hematology
-
Yvoir, Belgium, B-5530
- UCL Mont-Godinne University Hospitals, Department of Hematology
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, B-2650
- University Hospital Antwerp (UZA), Department of Hematology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham Hospital, Division of Infectious Diseases
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Health, Dept. of Internal Medicine, Div. of Infectious Diseases
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Care Health Services, Department of Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Medical College of Georgia at Augusta University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- DMC Harper University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota, Department of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Infectious Disease
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center, Department of Internal Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38700
- Grenoble University Hospital Center, Department of Hematology
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- South Lyon Hospital Center
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- Hautepierre Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Infectious Disease Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC), Division of Infectios Diseases
-
-
-
-
-
Hwasun, Koreai Köztársaság, 519-809
- Chonnam National University
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 11 0-744
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Jena, Németország, 07740
- University Hospital Jena
-
Munich, Németország, 81737
- Hospital Neuperlach - Municipal Hospital Munich GmbH, Clinic of Hematology and Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut leukémiás (AML vagy ALL) beteg vagy allo-HCT-ben szenvedő beteg IA diagnózissal
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- IA, amely a tüdőn és a melléküregeken kívül más helyeket is érint
- Átültetési elégtelenség, akut vagy kiterjedt krónikus GvHD
- Kontrollálatlan cukorbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VL-2397
Vizsgálati szer VL-2397 600 mg IV infúzió, minden nap 28 napon keresztül (4 hét), majd 2 hét standard kezelés
|
VL-2397
Vorikonazol, Isavukonazol vagy Liposzomális amfotericin B
|
|
Aktív összehasonlító: Standard (első vonalbeli) kezelés
A vizsgáló a vorikonazol, az izavukonazol vagy a liposzómális amfotericin B standard kezelését választotta ki, 42 napon keresztül (6 héten keresztül) minden nap, terméktájékoztatónként
|
Vorikonazol, Isavukonazol vagy Liposzomális amfotericin B
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás (ACM)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ACM
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 6 hét
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Mikózisok
- Invazív gombás fertőzések
- Tüdőbetegségek, gombás
- Aspergillosis
- Pulmonalis aspergillosis
- Invazív tüdőaspergillózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Amebicidek
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Izavukonazol
- Amfotericin B
- Liposzómális amfotericin B
- Vorikonazol
- VL-2397
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VL2397-201
- 2017-003435-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .