VL-2397 Comparado ao Tratamento Padrão de Primeira Linha para Aspergilose Invasiva (IA) em Adultos
25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Vical
Um estudo de fase 2 de VL-2397 comparado ao tratamento padrão de primeira linha para aspergilose invasiva em adultos com leucemia mielóide aguda, leucemia linfocítica aguda ou receptores de transplante de células hematopoiéticas alogênicas
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia de um novo antifúngico com um novo mecanismo de ação em adultos imunocomprometidos com aspergilose invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Comparar a segurança e eficácia do VL-2397 com o tratamento padrão de primeira linha para aspergilose invasiva em adultos imunocomprometidos com leucemia aguda ou receptores de transplante alogênico de células hematopoiéticas (alo-HCT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jena, Alemanha, 07740
- University Hospital Jena
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Munich, Alemanha, 81737
- Hospital Neuperlach - Municipal Hospital Munich GmbH, Clinic of Hematology and Oncology
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Brugge, Bélgica, 8000
- General Hospital Saint-Jan, Department of Hematology
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Brussels, Bélgica, 1000
- Jules Bordet Institute, Department of Infectious Disease
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Hematology
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Yvoir, Bélgica, B-5530
- UCL Mont-Godinne University Hospitals, Department of Hematology
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, B-2650
- University Hospital Antwerp (UZA), Department of Hematology
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Infectious Disease Research
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC), Division of Infectios Diseases
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Hospital, Division of Infectious Diseases
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health, Dept. of Internal Medicine, Div. of Infectious Diseases
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health Services, Department of Medicine
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia at Augusta University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- DMC Harper University Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota, Department of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Infectious Disease
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center, Department of Internal Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Grenoble, França, 38700
- Grenoble University Hospital Center, Department of Hematology
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Pierre-Bénite, França, 69310
- South Lyon Hospital Center
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Strasbourg, França, 67200
- Hautepierre Hospital
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Hwasun, Republica da Coréia, 519-809
- Chonnam National University
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 11 0-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com leucemia aguda (LMA ou LLA) ou receptor de alo-HCT com diagnóstico de IA
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- IA envolvendo outros locais além dos pulmões e seios da face
- Falha do enxerto, GvHD crônica aguda ou extensa
- diabetes descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VL-2397
Agente experimental VL-2397 600 mg de infusão IV administrado todos os dias durante 28 dias (4 semanas) seguido por 2 semanas de tratamento padrão
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VL-2397
Voriconazol, Isavuconazol ou Anfotericina B Lipossomal
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Comparador Ativo: Tratamento padrão (primeira linha)
O investigador selecionou tratamentos padrão de voriconazol, isavuconazol ou anfotericina B lipossomal administrados todos os dias durante 42 dias (6 semanas) de acordo com a bula do produto
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Voriconazol, Isavuconazol ou Anfotericina B Lipossomal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas (ACM)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ACM
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 6 semanas
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Número de participantes com eventos adversos
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Aspergilose
- Aspergilose Pulmonar
- Aspergilose Pulmonar Invasiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Isavuconazol
- Anfotericina B
- Anfotericina B lipossomal
- Voriconazol
- VL-2397
Outros números de identificação do estudo
- VL2397-201
- 2017-003435-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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