VL-2397 verrattuna aikuisten invasiivisen aspergilloosin (IA) tavalliseen ensilinjan hoitoon
maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Vical
Vaiheen 2 tutkimus VL-2397:stä verrattuna invasiivisen aspergilloosin tavalliseen ensilinjan hoitoon aikuisilla, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia, akuutti lymfosyyttinen leukemia tai allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
Kokeen tarkoituksena on arvioida uuden antifungaalisen lääkkeen, jolla on uusi vaikutusmekanismi, turvallisuutta ja tehoa immuunipuutteellisilla aikuisilla, joilla on invasiivinen aspergilloosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa VL-2397:n turvallisuutta ja tehokkuutta invasiivisen aspergilloosin tavanomaiseen ensilinjan hoitoon immuunipuutteellisilla aikuisilla, joilla on akuutti leukemia tai allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (allo-HCT).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- General Hospital Saint-Jan, Department of Hematology
-
Brussels, Belgia, 1000
- Jules Bordet Institute, Department of Infectious Disease
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Hematology
-
Yvoir, Belgia, B-5530
- UCL Mont-Godinne University Hospitals, Department of Hematology
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, B-2650
- University Hospital Antwerp (UZA), Department of Hematology
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Infectious Disease Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC), Division of Infectios Diseases
-
-
-
-
-
Hwasun, Korean tasavalta, 519-809
- Chonnam National University
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 11 0-744
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38700
- Grenoble University Hospital Center, Department of Hematology
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- South Lyon Hospital Center
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Hautepierre Hospital
-
-
-
-
-
Jena, Saksa, 07740
- University Hospital Jena
-
Munich, Saksa, 81737
- Hospital Neuperlach - Municipal Hospital Munich GmbH, Clinic of Hematology and Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Hospital, Division of Infectious Diseases
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Health, Dept. of Internal Medicine, Div. of Infectious Diseases
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health Services, Department of Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia at Augusta University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- DMC Harper University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota, Department of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Infectious Disease
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center, Department of Internal Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti leukemia (AML tai ALL) potilas tai allo-HCT:n vastaanottaja, jolla on diagnoosi IA
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- IA, johon liittyy muita kohtia kuin keuhkoja ja poskionteloita
- Siirteen vajaatoiminta, akuutti tai laaja krooninen GvHD
- Hallitsematon diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VL-2397
Tutkimusaine VL-2397 600 mg suonensisäinen infuusio annettuna joka päivä 28 päivän (4 viikon) ajan, jota seuraa 2 viikon standardihoito
|
VL-2397
Vorikonatsoli, Isavukonatsoli tai Liposomaalinen amfoterisiini B
|
|
Active Comparator: Tavallinen (ensilinjainen) hoito
Tutkija valitsi vorikonatsolin, isavukonatsolin tai liposomaalisen amfoterisiini B:n standardihoidot, jotka annettiin joka päivä 42 päivän (6 viikon) ajan tuoteselostetta kohti
|
Vorikonatsoli, Isavukonatsoli tai Liposomaalinen amfoterisiini B
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkisyykuolleisuus (ACM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACM
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Keuhkosairaudet, sieni
- Aspergilloosi
- Keuhkojen aspergilloosi
- Invasiivinen keuhkojen aspergilloosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Amebisidit
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Isavukonatsoli
- Amfoterisiini B
- Liposomaalinen amfoterisiini B
- Vorikonatsoli
- VL-2397
Muut tutkimustunnusnumerot
- VL2397-201
- 2017-003435-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .