VL-2397 と成人の侵襲性アスペルギルス症 (IA) の標準的な第一選択治療との比較
2019年2月25日 更新者：Vical
急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、または同種造血細胞移植レシピエントの成人を対象とした侵襲性アスペルギルス症の標準的な第一選択治療と比較した VL-2397 の第 2 相試験
この試験の目的は、侵襲性アスペルギルス症を患う免疫不全の成人における、新規作用機序を持つ新しい抗真菌薬の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
免疫不全の急性白血病成人または同種造血細胞移植（同種HCT）のレシピエントを対象とした侵襲性アスペルギルス症の標準的な第一選択治療とVL-2397の安全性と有効性を比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Hospital, Division of Infectious Diseases
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Health, Dept. of Internal Medicine, Div. of Infectious Diseases
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health Services, Department of Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Medical College of Georgia at Augusta University
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- DMC Harper University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota, Department of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine, Division of Infectious Disease
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center, Department of Internal Medicine
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Infectious Disease Research
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC), Division of Infectios Diseases
-
-
-
-
-
Jena、ドイツ、07740
- University Hospital Jena
-
Munich、ドイツ、81737
- Hospital Neuperlach - Municipal Hospital Munich GmbH, Clinic of Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Grenoble、フランス、38700
- Grenoble University Hospital Center, Department of Hematology
-
Pierre-Bénite、フランス、69310
- South Lyon Hospital Center
-
Strasbourg、フランス、67200
- Hautepierre Hospital
-
-
-
-
-
Brugge、ベルギー、8000
- General Hospital Saint-Jan, Department of Hematology
-
Brussels、ベルギー、1000
- Jules Bordet Institute, Department of Infectious Disease
-
Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Hematology
-
Yvoir、ベルギー、B-5530
- UCL Mont-Godinne University Hospitals, Department of Hematology
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、ベルギー、B-2650
- University Hospital Antwerp (UZA), Department of Hematology
-
-
-
-
-
Hwasun、大韓民国、519-809
- Chonnam National University
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、11 0-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性白血病（AMLまたはALL）患者またはIAと診断された同種HCTレシピエント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 肺および副鼻腔以外の部位を含むIA
- 移植片不全、急性または広範な慢性 GvHD
- コントロールされていない糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VL-2397
治験薬 VL-2397 600 mg の IV 点滴を 28 日間（4 週間）毎日投与し、その後 2 週間の標準治療を実施
|
VL-2397
ボリコナゾール、イサブコナゾール、またはリポソームアムホテリシン B
|
|
アクティブコンパレータ：標準（第一選択）治療
研究者は、ボリコナゾール、イサブコナゾール、またはリポソームアンホテリシン B の標準治療を製品添付文書ごとに 42 日間 (6 週間) 毎日投与することを選択しました。
|
ボリコナゾール、イサブコナゾール、またはリポソームアムホテリシン B
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全死因死亡率 (ACM)
時間枠：4週間
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ACM
時間枠：6週間
|
6週間
|
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：6週間
|
有害事象のある参加者の数
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mammen P Mammen, MD, FIDSA、Vical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月20日
一次修了 (実際)
2019年1月14日
研究の完了 (実際)
2019年1月14日
試験登録日
最初に提出
2017年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月30日
最初の投稿 (実際)
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VL2397-201
- 2017-003435-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。