VL-2397 w porównaniu ze standardowym leczeniem pierwszego rzutu inwazyjnej aspergilozy (IA) u dorosłych
25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Vical
Badanie fazy 2 VL-2397 w porównaniu ze standardowym leczeniem pierwszego rzutu inwazyjnej aspergilozy u dorosłych z ostrą białaczką szpikową, ostrą białaczką limfocytową lub allogenicznymi biorcami przeszczepów komórek krwiotwórczych
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku przeciwgrzybiczego o nowatorskim mechanizmie działania u osób dorosłych z obniżoną odpornością i inwazyjną aspergilozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności VL-2397 ze standardowym leczeniem pierwszego rzutu inwazyjnej aspergilozy u dorosłych z obniżoną odpornością z ostrą białaczką lub biorców allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (allo-HCT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- General Hospital Saint-Jan, Department of Hematology
-
Brussels, Belgia, 1000
- Jules Bordet Institute, Department of Infectious Disease
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Hematology
-
Yvoir, Belgia, B-5530
- UCL Mont-Godinne University Hospitals, Department of Hematology
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, B-2650
- University Hospital Antwerp (UZA), Department of Hematology
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja, 38700
- Grenoble University Hospital Center, Department of Hematology
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- South Lyon Hospital Center
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Hautepierre Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Infectious Disease Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC), Division of Infectios Diseases
-
-
-
-
-
Jena, Niemcy, 07740
- University Hospital Jena
-
Munich, Niemcy, 81737
- Hospital Neuperlach - Municipal Hospital Munich GmbH, Clinic of Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Hwasun, Republika Korei, 519-809
- Chonnam National University
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 11 0-744
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham Hospital, Division of Infectious Diseases
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Health, Dept. of Internal Medicine, Div. of Infectious Diseases
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care Health Services, Department of Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Medical College of Georgia at Augusta University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- DMC Harper University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota, Department of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Infectious Disease
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center, Department of Internal Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z ostrą białaczką (AML lub ALL) lub biorca allo-HCT z rozpoznaniem IA
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- IA obejmujące miejsca inne niż płuca i zatoki
- Niewydolność przeszczepu, ostra lub rozległa przewlekła GvHD
- Niekontrolowana cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VL-2397
Czynnik badawczy VL-2397 600 mg infuzja dożylna codziennie przez 28 dni (4 tygodnie), po czym następuje 2 tygodnie standardowego leczenia
|
VL-2397
Worykonazol, izawukonazol lub liposomalna amfoterycyna B
|
|
Aktywny komparator: Leczenie standardowe (pierwszej linii).
Badacz wybrał standardowe leczenie worykonazolem, izawukonazolem lub liposomalną amfoterycyną B podawane codziennie przez 42 dni (6 tygodni) zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania produktu
|
Worykonazol, izawukonazol lub liposomalna amfoterycyna B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (ACM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ACM
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Inwazyjne zakażenia grzybicze
- Choroby płuc, grzybica
- Aspergiloza
- Aspergiloza płucna
- Inwazyjna aspergiloza płucna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Amebicydy
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Izawukonazol
- Amfoterycyna B
- Liposomalna amfoterycyna B
- Worykonazol
- VL-2397
Inne numery identyfikacyjne badania
- VL2397-201
- 2017-003435-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .