VL-2397 en comparación con el tratamiento estándar de primera línea para la aspergilosis invasiva (IA) en adultos
25 de febrero de 2019 actualizado por: Vical
Un estudio de fase 2 de VL-2397 en comparación con el tratamiento estándar de primera línea para la aspergilosis invasiva en adultos con leucemia mielógena aguda, leucemia linfocítica aguda o receptores de trasplantes de células hematopoyéticas alogénicas
El objetivo del ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo antifúngico con un mecanismo de acción novedoso en adultos inmunocomprometidos con aspergilosis invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Comparar la seguridad y la eficacia de VL-2397 con el tratamiento estándar de primera línea para la aspergilosis invasiva en adultos inmunocomprometidos con leucemia aguda o receptores de un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (alo-HCT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jena, Alemania, 07740
- University Hospital Jena
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Munich, Alemania, 81737
- Hospital Neuperlach - Municipal Hospital Munich GmbH, Clinic of Hematology and Oncology
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Brugge, Bélgica, 8000
- General Hospital Saint-Jan, Department of Hematology
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Brussels, Bélgica, 1000
- Jules Bordet Institute, Department of Infectious Disease
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Hematology
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Yvoir, Bélgica, B-5530
- UCL Mont-Godinne University Hospitals, Department of Hematology
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, B-2650
- University Hospital Antwerp (UZA), Department of Hematology
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Infectious Disease Research
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC), Division of Infectios Diseases
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Hwasun, Corea, república de, 519-809
- Chonnam National University
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 11 0-744
- Seoul National University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Hospital, Division of Infectious Diseases
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health, Dept. of Internal Medicine, Div. of Infectious Diseases
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health Services, Department of Medicine
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia at Augusta University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- DMC Harper University Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota, Department of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Infectious Disease
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center, Department of Internal Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Grenoble, Francia, 38700
- Grenoble University Hospital Center, Department of Hematology
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- South Lyon Hospital Center
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Strasbourg, Francia, 67200
- Hautepierre Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con leucemia aguda (AML o ALL) o receptor de alo-HCT con diagnóstico de IA
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- IA que involucra sitios distintos de los pulmones y los senos paranasales
- Fracaso del injerto, EICH aguda o crónica extensa
- Diabetes no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VL-2397
Agente en investigación VL-2397 Infusión IV de 600 mg administrada todos los días durante 28 días (4 semanas) seguida de 2 semanas de tratamiento estándar
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VL-2397
Voriconazol, isavuconazol o anfotericina B liposomal
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Comparador activo: Tratamiento estándar (primera línea)
El investigador seleccionó tratamientos estándar de voriconazol, isavuconazol o anfotericina B liposomal administrados todos los días durante 42 días (6 semanas) según el prospecto del producto
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Voriconazol, isavuconazol o anfotericina B liposomal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas (MCA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MCA
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de participantes con eventos adversos
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Aspergilosis
- Aspergilosis pulmonar
- Aspergilosis pulmonar invasiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Isavuconazol
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
- Voriconazol
- VL-2397
Otros números de identificación del estudio
- VL2397-201
- 2017-003435-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .