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Comparaison du VL-2397 avec le traitement standard de première intention de l'aspergillose invasive (IA) chez l'adulte

25 février 2019 mis à jour par: Vical

Une étude de phase 2 comparant le VL-2397 au traitement standard de première intention de l'aspergillose invasive chez les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë, de leucémie lymphoïde aiguë ou de receveurs de greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques

Le but de l'essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouvel antifongique doté d'un nouveau mécanisme d'action chez des adultes immunodéprimés atteints d'aspergillose invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer l'innocuité et l'efficacité du VL-2397 au traitement standard de première intention de l'aspergillose invasive chez les adultes immunodéprimés atteints de leucémie aiguë ou les receveurs d'une allogreffe de cellules hématopoïétiques (allo-HCT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Jena, Allemagne, 07740
        • University Hospital Jena
      • Munich, Allemagne, 81737
        • Hospital Neuperlach - Municipal Hospital Munich GmbH, Clinic of Hematology and Oncology
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • General Hospital Saint-Jan, Department of Hematology
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Jules Bordet Institute, Department of Infectious Disease
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Hematology
      • Yvoir, Belgique, B-5530
        • UCL Mont-Godinne University Hospitals, Department of Hematology
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, B-2650
        • University Hospital Antwerp (UZA), Department of Hematology
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences, Infectious Disease Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Division of Infectios Diseases
  • Corée, République de
      • Hwasun, Corée, République de, 519-809
        • Chonnam National University
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 11 0-744
        • Seoul National University Hospital
  • France
      • Grenoble, France, 38700
        • Grenoble University Hospital Center, Department of Hematology
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • South Lyon Hospital Center
      • Strasbourg, France, 67200
        • Hautepierre Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Hospital, Division of Infectious Diseases
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Health, Dept. of Internal Medicine, Div. of Infectious Diseases
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health Services, Department of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Medical College of Georgia at Augusta University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • DMC Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota, Department of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center, Department of Internal Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de leucémie aiguë (LMA ou LAL) ou receveur d'une allo-HCT avec un diagnostic d'IA

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • AI impliquant des sites autres que les poumons et les sinus
  • Échec du greffon, GvHD aiguë ou chronique étendue
  • Diabète non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VL-2397
Agent expérimental VL-2397 600 mg en perfusion IV administrée tous les jours pendant 28 jours (4 semaines) suivis de 2 semaines de traitement standard
Médicament: Agent d'investigation : VL-2397
VL-2397
Médicament: Traitement standard : Voriconazole, Isavuconazole ou Amphotéricine B liposomale
Voriconazole, Isavuconazole ou amphotéricine B liposomale
Comparateur actif: Traitement standard (première intention)
L'investigateur a sélectionné des traitements standard de voriconazole, d'isavuconazole ou d'amphotéricine B liposomale administrés tous les jours pendant 42 jours (6 semaines) par notice de produit
Médicament: Traitement standard : Voriconazole, Isavuconazole ou Amphotéricine B liposomale
Voriconazole, Isavuconazole ou amphotéricine B liposomale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues (ACM)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ACM
Délai: 6 semaines
6 semaines
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 6 semaines
Nombre de participants avec événements indésirables
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VL2397-201
  • 2017-003435-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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