VL-2397 ve srovnání se standardní léčbou první linie pro invazivní aspergilózu (IA) u dospělých
25. února 2019 aktualizováno: Vical
Studie fáze 2 VL-2397 ve srovnání se standardní léčbou první linie u invazivní aspergilózy u dospělých s akutní myeloidní leukémií, akutní lymfocytární leukémií nebo příjemců alogenní transplantace hematopoetických buněk
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nového antimykotika s novým mechanismem účinku u imunokompromitovaných dospělých s invazivní aspergilózou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Porovnat bezpečnost a účinnost VL-2397 se standardní léčbou první linie u invazivní aspergilózy u imunokompromitovaných dospělých s akutní leukémií nebo příjemců alogenní transplantace krvetvorných buněk (allo-HCT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- General Hospital Saint-Jan, Department of Hematology
-
Brussels, Belgie, 1000
- Jules Bordet Institute, Department of Infectious Disease
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Hematology
-
Yvoir, Belgie, B-5530
- UCL Mont-Godinne University Hospitals, Department of Hematology
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, B-2650
- University Hospital Antwerp (UZA), Department of Hematology
-
-
-
-
-
Grenoble, Francie, 38700
- Grenoble University Hospital Center, Department of Hematology
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- South Lyon Hospital Center
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Hautepierre Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Infectious Disease Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC), Division of Infectios Diseases
-
-
-
-
-
Hwasun, Korejská republika, 519-809
- Chonnam National University
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 11 0-744
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Jena, Německo, 07740
- University Hospital Jena
-
Munich, Německo, 81737
- Hospital Neuperlach - Municipal Hospital Munich GmbH, Clinic of Hematology and Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham Hospital, Division of Infectious Diseases
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Health, Dept. of Internal Medicine, Div. of Infectious Diseases
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health Services, Department of Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Medical College of Georgia at Augusta University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- DMC Harper University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota, Department of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Infectious Disease
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center, Department of Internal Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s akutní leukémií (AML nebo ALL) nebo příjemce allo-HCT s diagnózou IA
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- IA zahrnující jiná místa než plíce a dutiny
- Selhání štěpu, akutní nebo rozsáhlá chronická GvHD
- Nekontrolovaný diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VL-2397
Vyšetřovací látka VL-2397 600 mg IV infuze podávaná každý den po dobu 28 dnů (4 týdny) s následnou 2 týdny standardní léčby
|
VL-2397
Vorikonazol, Isavukonazol nebo Liposomální amfotericin B
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba (první linie).
Zkoušející vybral standardní léčbu vorikonazolem, isavukonazolem nebo lipozomálním amfotericinem B podávaným každý den po dobu 42 dnů (6 týdnů) podle příbalové informace k produktu
|
Vorikonazol, Isavukonazol nebo Liposomální amfotericin B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin (ACM)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ACM
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mammen P Mammen, MD, FIDSA, Vical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Invazivní plísňové infekce
- Plicní onemocnění, plísňové
- Aspergilóza
- Plicní aspergilóza
- Invazivní plicní aspergilóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Amebicidy
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Isavukonazol
- Amfotericin B
- Lipozomální amfotericin B
- Vorikonazol
- VL-2397
Další identifikační čísla studie
- VL2397-201
- 2017-003435-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .