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饮酒中的 Mavoglurant

2024年7月10日 更新者:Suchitra Krishnan-Sarin、Yale University

Mavoglurant 在饮酒中的安全性和有效性的初步研究

这项酒精相互作用试点研究的目的是提供有关 mavoglurant 对酒精药代动力学和酒精反应影响的信息,包括刺激、镇静、中毒、身体摇摆和生理反应。 研究人员建议测试 200 mg mavoglurant 与安慰剂对酒精相关反应的影响。 这是受试者之间的双盲随机设计,其中研究人员计划运行 40 名受试者以获得 28 名完成者。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项酒精相互作用试点研究的目的是提供有关 mavoglurant 对酒精药代动力学和酒精反应影响的信息,包括刺激、镇静、中毒、身体摇摆和生理反应。 研究人员建议测试 200 mg mavoglurant 与安慰剂对酒精相关反应的影响。 这是受试者之间的双盲随机设计,其中研究人员计划运行 40 名受试者以获得 28 名完成者。

受试者将参加两次实验室会议,一次在服用药物之前,一次在服用 mavoglurant/安慰剂 7-10 天之后。 在每次会议期间,参与者将在 90 分钟内接受连续剂量的酒精,旨在将他们的血液酒精水平提高到 80 mg/dl;选择这个剂量是因为这接近法定的中毒限度和研究人员在之前的研究中观察到的 BAC 峰值。 受试者将在整个实验室会议期间受到监控,并将在第二次实验室会议后两天接到电话,并在第二次实验室会议后一周接受后续预约,以评估药物的任何剩余副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • CMHC, Substance Abuse Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 21-50岁
  2. 能够阅读 6 年级或更高水平的英语并完成学习评估
  3. 社交饮酒者
  4. 愿意在门诊研究药物治疗期间戒酒

排除标准:

  1. 寻求酒精治疗
  2. 除酒精或尼古丁外,任何其他物质的现行 DSM-V 标准。
  3. 在对阿片类药物、可卡因、大麻、苯二氮卓类药物和/或巴比妥类药物进行的尿液药物筛查中,首次摄入预约后的任何预约均出现阳性检测结果。
  4. 经常使用精神活性药物,包括抗焦虑药和抗抑郁药。
  5. 精神病或其他严重精神残疾。
  6. 禁忌饮酒或服用 mavoglurant 的任何医疗条件(包括肝和肾功能损害)。
  7. 神经外伤或疾病史、精神错乱或幻觉,或任何重大全身性疾病或不稳定的医疗状况。
  8. 怀孕、哺乳或拒绝使用可靠的节育方法的妇女。 尿液妊娠试验将在摄入时和每次实验室会议饮酒前完成。
  9. 报告不喜欢烈酒的受试者将被排除在外,因为在酒精管理期间将提供烈性酒。
  10. 在进入治疗期前 4 周内服用任何研究药物和/或参与另一项研究的受试者,该研究涉及额外的血液采样和/或干预措施,这些措施与当前方案相结合被认为是过度的。
  11. 报告在随机分组前 30 天内每天使用以下药物的受试者:抗焦虑药、β 受体阻滞剂、中枢神经系统兴奋剂、催眠药、非治疗剂量的抗精神病药和抗抑郁药、具有精神活性的药物或导致过度镇静的药物。
  12. 在过去六周内献过血的受试者。
  13. 在过去 14 天内服用过以下 CYP1A、CYP2C、CYP3A 和 CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂的受试者:环丙沙星、依诺沙星、氟伏沙明;吉非罗齐;氟康唑、氟伏沙明、噻氯匹定;波普瑞韦、克拉霉素、考尼伐坦、葡萄柚汁、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、米贝拉地尔、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑;安非他酮、氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁;阿瓦西贝、卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草。 我们还将排除在 14 天内服用过以下 CYP3A 中度抑制剂和诱导剂的个体:安普那韦、阿瑞吡坦、阿扎那韦、环丙沙星、克唑替尼、地瑞那韦/利托那韦、地尔硫卓、红霉素、氟康唑、福沙那韦、伊马替尼和维拉帕米;波生坦、依非韦伦、依曲韦林、莫达非尼和萘夫西林。
  14. 目前使用华法林。
  15. 使用任何与 mavoglurant 和酒精禁忌的药物。
  16. AST、ALT、总胆红素>正常上限的1.5倍;血清肌酐,>2 倍正常上限,总胆红素>1.5 倍 ULN;血清肌酐 >2.0 倍 ULN。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:200 毫克 Mavoglurant
200 毫克 mavoglurant 每天一次,持续 7-10 天
200 毫克 Mavoglurant
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂每天一次,持续 7-10 天
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实验室异常和不良事件
大体时间:第 10 天
实验室数值异常或与酒精和 Mavoglurant 相互作用相关的不良事件的参与者人数(第 10 天;在饮酒和完成 Mavoglurant 疗程后)
第 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Suchitra Krishnan-Sarin, PhD、Professor of Psychiatry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月7日

初级完成 (实际的)

2023年7月13日

研究完成 (实际的)

2023年7月13日

研究注册日期

首次提交

2017年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月27日

首次发布 (实际的)

2017年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月10日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000021703
  • 2P50AA012870-21 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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