飲酒中のマボグルラント
2024年7月10日 更新者：Suchitra Krishnan-Sarin、Yale University
飲酒におけるマボグルラントの安全性と有効性に関するパイロット研究
このアルコール相互作用パイロット研究の目的は、アルコールの薬物動態および刺激、鎮静、中毒、身体の揺れおよび生理的反応を含むアルコール反応に対するマボグルラントの効果に関する情報を提供することです。
研究者らは、アルコール関連の反応に対する 200 mg のマボグルラントとプラセボの効果をテストすることを提案しています。
これは被験者間の二重盲検無作為化計画であり、研究者は 40 人の被験者を実行して 28 人の完成者を得る予定です。
調査の概要
詳細な説明
このアルコール相互作用パイロット研究の目的は、アルコールの薬物動態および刺激、鎮静、中毒、身体の揺れおよび生理的反応を含むアルコール反応に対するマボグルラントの効果に関する情報を提供することです。 研究者らは、アルコール関連の反応に対する 200 mg のマボグルラントとプラセボの効果をテストすることを提案しています。 これは被験者間の二重盲検無作為化計画であり、研究者は 40 人の被験者を実行して 28 人の完成者を得る予定です。
被験者は 2 つのラボ セッションに参加します。 各セッション中、参加者は血中アルコール濃度を 80 mg/dl に上昇させるように設計された 90 分間にわたってアルコールを連続投与されます。この用量が選択されたのは、これが中毒の法的限界と、研究者が以前の調査研究で観察したピーク BAC に近いためです。 被験者はラボセッション全体で監視され、2回目のラボセッションの2日後に電話がかかり、2回目のラボセッションの1週間後にフォローアップの予約があり、薬による残りの副作用を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- CMHC, Substance Abuse Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21～50歳
- 小学6年生以上で英語を読むことができ、学習評価を完了することができる
- 社交的な酒飲み
- -外来研究の薬物治療期間中に飲酒を控えることをいとわない
除外基準:
- 飲酒の治療を求めている
- アルコールまたはニコチン以外のその他の物質に対する現在の DSM-V 基準。
- アヘン剤、コカイン、マリファナ、ベンゾジアゼピンおよび/またはバルビツレートについて実施された尿薬物スクリーニングに関する最初の摂取予約後のすべての予約での陽性検査結果。
- 抗不安薬や抗うつ薬などの向精神薬の定期的な使用。
- 精神病または重度の精神障害者。
- -アルコールの消費またはマボグルラントの投与を禁忌とする病状（肝臓および腎臓の障害を含む）。
- 神経学的外傷または疾患、せん妄、または幻覚、または重大な全身疾患または不安定な病状の病歴。
- 妊娠中、授乳中、または信頼できる避妊方法の使用を拒否している女性。 尿妊娠検査は、摂取時および各ラボセッションでのアルコールの投与前に完了します。
- アルコール投与中にハードリカーが提供されるため、スピリットが嫌いであると報告した被験者は除外されます。
- -治験薬を服用した、および/または追加の採血を含む別の研究に参加した被験者および/または現在のプロトコルと組み合わせて過剰と見なされる介入措置 治療期間への入院直前の4週間。
- -無作為化前の30日間の毎日の薬物使用を報告する被験者 次の：抗不安薬、ベータ遮断薬、中枢神経系刺激薬、催眠薬、非治療用量の神経弛緩薬および抗うつ薬、向精神活性のある薬物または過度の鎮静を引き起こす薬物。
- -過去6週間以内に献血した被験者。
- -過去14日以内に、CYP1A、CYP2C、CYP3AおよびCYP3A4の次の強力な阻害剤または誘導剤を服用した被験者：シプロフロキサシン、エノキサシン、フルボキサミン;ゲムフィブロジル;フルコナゾール、フルボキサミン、チクロピジン;ボセプレビル、クラリスロマイシン、コニバプタン、グレープフルーツジュース、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ロピナビル/リトナビル、ミベフラジル、ネファゾドン、ネルフィナビル、ポサコナゾール、リトナビル、サキナビル、テラプレビル、テリスロマイシン、ボリコナゾール;ブプロピオン、フルオキセチン、パロキセチン、キニジン;アバシミベ、カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピン、およびセントジョーンズワート。 また、14 日以内に次の中等度の CYP3A 阻害剤および誘導剤を服用した個人も除外します。アンプレナビル、アプレピタント、アタザナビル、シプロフロキサシン、クリゾチニブ、ダルナビル/リトナビル、ジルチアゼム、エリスロマイシン、フルコナゾール、フォサンプレナビル、イマチニブ、およびベラパミル。ボセンタン、エファビレンツ、エトラビリン、モダフィニル、およびナフシリン。
- ワルファリンの現在の使用。
- マボグルラントおよびアルコールと禁忌の薬の使用。
- AST、ALT、総ビリルビンが通常の上限の 1.5 倍を超える。血清クレアチニン、正常上限の 2 倍以上、総ビリルビン 1.5 以上 回ULN; -血清クレアチニンがULNの2.0倍を超えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マボグルラント 200mg
マボグルラント 200 mg を 1 日 1 回、7 ～ 10 日間
|
マボグルラント 200mg
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回、7 ～ 10 日間
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異常な検査と有害事象
時間枠：10日目
|
異常な検査値またはアルコールとマボグランラントの相互作用に関連する有害事象があった参加者の数（10日目、アルコールセッションとマボグランラントの両方のコース完了後）
|
10日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suchitra Krishnan-Sarin, PhD、Professor of Psychiatry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月7日
一次修了 (実際)
2023年7月13日
研究の完了 (実際)
2023年7月13日
試験登録日
最初に提出
2017年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月27日
最初の投稿 (実際)
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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