알코올 섭취의 Mavoglurant
2024년 7월 10일 업데이트: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University
음주에서 Mavoglurant의 안전성과 효능에 관한 파일럿 연구
이 알코올 상호작용 파일럿 연구의 목적은 알코올의 약동학 및 자극, 진정, 중독, 신체 동요 및 생리학적 반응을 포함한 알코올 반응에 대한 거대혈관억제제 효과에 대한 정보를 제공하는 것입니다.
연구자들은 알코올 관련 반응에 대한 200mg mavoglurant 대 위약의 효과를 테스트할 것을 제안합니다.
이것은 조사자가 28명의 완료자를 얻기 위해 40명의 피험자를 실행할 계획인 피험자 간 이중 맹검 무작위 설계입니다.
연구 개요
상세 설명
이 알코올 상호작용 파일럿 연구의 목적은 알코올의 약동학 및 자극, 진정, 중독, 신체 동요 및 생리학적 반응을 포함한 알코올 반응에 대한 거대혈관억제제 효과에 대한 정보를 제공하는 것입니다. 연구자들은 알코올 관련 반응에 대한 200mg mavoglurant 대 위약의 효과를 테스트할 것을 제안합니다. 이것은 조사자가 28명의 완료자를 얻기 위해 40명의 피험자를 실행할 계획인 피험자 간 이중 맹검 무작위 설계입니다.
피험자는 약물을 복용하기 전과 7-10일의 mavoglurant/플라시보 이후에 하나씩 두 개의 실험실 세션에 참여하게 됩니다. 각 세션 동안 참가자는 혈중 알코올 농도를 80mg/dl로 높이기 위해 고안된 90분 동안 연속적인 양의 알코올을 섭취하게 됩니다. 이 용량은 중독의 법적 한계와 조사관이 이전 연구에서 관찰한 최고 BAC에 가깝기 때문에 선택되었습니다. 피험자는 실험실 세션 내내 모니터링되며 2차 실험실 세션 2일 후 전화 통화를 받고 2차 실험실 세션 1주일 후 후속 약속을 통해 약물의 남은 부작용을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- CMHC, Substance Abuse Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21-50세
- 6학년 수준 이상의 영어 읽기가 가능하고 학업 평가를 완료할 수 있는 자
- 사회적 음주자
- 외래환자 연구 약물 치료 기간 동안 음주를 자제할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 음주에 대한 치료를 찾고
- 알코올 또는 니코틴 이외의 다른 물질에 대한 현재 DSM-V 기준.
- 아편류, 코카인, 마리화나, 벤조디아제핀 및/또는 바르비투르산염에 대해 수행된 소변 약물 선별 검사에서 초기 섭취 약속 이후 모든 약속에서 양성 검사 결과.
- 항불안제 및 항우울제를 포함한 향정신성 약물의 정기적인 사용.
- 정신병적이거나 다른 심각한 정신과적 장애가 있는 사람.
- 알코올 섭취 또는 거대혈관억제제 투여를 금하는 모든 의학적 상태(간 및 신장 장애 포함).
- 신경학적 외상이나 질병, 섬망, 환각, 또는 중대한 전신 질환이나 불안정한 의학적 상태의 병력.
- 임신, 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법 사용을 거부하는 여성. 소변 임신 테스트는 섭취 시 그리고 각 실험실 세션에서 알코올 투여 전에 완료됩니다.
- 술을 싫어한다고 보고하는 피험자는 알코올 투여 중에 독주가 제공되기 때문에 제외됩니다.
- 치료 기간에 들어가기 직전 4주 이내에 현재 프로토콜과 조합하여 과도한 것으로 간주되는 추가적인 혈액 샘플링 및/또는 개입 조치를 포함하는 다른 연구에 조사 약물을 복용 및/또는 참여한 피험자.
- 다음에 대해 무작위화 전 30일 동안 매일 약물 사용을 보고한 피험자: 항불안제, 베타 차단제, 중추 신경계 자극제, 수면제, 비치료 용량의 신경이완제 및 항우울제, 향정신성 활성이 있는 약물 또는 과도한 진정 작용을 유발하는 약물.
- 지난 6주 이내에 헌혈한 피험자.
- 이전 14일 이내에 다음과 같은 CYP1A, CYP2C, CYP3A 및 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제를 복용한 피험자: 시프로플록사신, 에녹사신, 플루복사민; 젬피브로질; 플루코나졸, 플루복사민, 티클로피딘; 보세프레비르, 클래리트로마이신, 코니밥탄, 자몽 주스, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 로피나비르/리토나비르, 미베프라딜, 네파조돈, 넬피나비르, 포사코나졸, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔라프레비르, 텔리트로마이신, 보리코나졸; 부프로피온, 플루옥세틴, 파록세틴, 퀴니딘; 아바시미베, 카바마제핀, 페니토인, 리팜핀, 세인트 존스 워트. 우리는 또한 14일 이내에 다음과 같은 CYP3A의 중등도 억제제 및 유도제를 복용한 개인을 제외할 것입니다: Amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, imatinib 및 verapamil; 및 보센탄, 에파비렌즈, 에트라비린, 모다피닐 및 나프실린.
- 현재 와파린 사용.
- mavoglurant 및 알코올과 금기되는 약물 사용.
- AST, ALT, 총 빌리루빈 >1.5배 상한 정상; 혈청 크레아티닌, 정상 상한치 >2배, 총 빌리루빈 >1.5 곱하기 ULN; 혈청 크레아티닌 >2.0배 ULN.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마보글루란트 200mg
7-10일 동안 1일 1회 mavoglurant 200 mg
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마보글루란트 200mg
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위약 비교기: 위약
7-10일 동안 매일 1회 플라시보
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비정상적인 실험실 및 부작용
기간: 10일차
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비정상적인 실험실 수치 또는 알코올과 마보글루런트의 상호 작용과 관련된 부작용이 있는 참가자 수(10일차, 알코올 세션 및 마보글루런트 과정 완료 후)
|
10일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Professor of Psychiatry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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