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Mavoglurant dans la consommation d'alcool

10 juillet 2024 mis à jour par: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University

Une étude pilote sur l'innocuité et l'efficacité du mavoglurant dans la consommation d'alcool

Le but de cette étude pilote sur les interactions avec l'alcool est de fournir des informations sur l'effet du mavoglurant sur la pharmacocinétique de l'alcool et sur les réponses à l'alcool, y compris la stimulation, la sédation, l'intoxication, le balancement corporel et les réponses physiologiques. Les investigateurs proposent de tester les effets de 200 mg de mavoglurant versus placebo sur les réponses liées à l'alcool. Il s'agit d'une conception randomisée en double aveugle entre sujets dans laquelle les enquêteurs prévoient d'exécuter 40 sujets pour obtenir 28 finissants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude pilote sur les interactions avec l'alcool est de fournir des informations sur l'effet du mavoglurant sur la pharmacocinétique de l'alcool et sur les réponses à l'alcool, y compris la stimulation, la sédation, l'intoxication, le balancement corporel et les réponses physiologiques. Les investigateurs proposent de tester les effets de 200 mg de mavoglurant versus placebo sur les réponses liées à l'alcool. Il s'agit d'une conception randomisée en double aveugle entre sujets dans laquelle les enquêteurs prévoient d'exécuter 40 sujets pour obtenir 28 finissants.

Les sujets participeront à deux séances de laboratoire, une avant de prendre des médicaments et une après 7 à 10 jours de mavoglurant/placebo. Au cours de chaque session, les participants recevront des doses successives d'alcool sur une période de 90 min destinées à élever leur taux d'alcoolémie à 80 mg/dl ; cette dose a été choisie parce qu'elle est proche de la limite légale d'intoxication et du pic d'alcoolémie que les chercheurs ont observé dans des études de recherche antérieures. Les sujets seront surveillés tout au long de la session de laboratoire et recevront un appel téléphonique deux jours après la 2ème session de laboratoire et un rendez-vous de suivi une semaine après la 2ème session de laboratoire pour évaluer les effets secondaires restants du médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • CMHC, Substance Abuse Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 21-50 ans
  2. Capable de lire l'anglais au niveau de la 6e année ou plus et de passer des évaluations d'études
  3. Buveurs sociaux
  4. Disposé à s'abstenir de boire de l'alcool pendant la période de traitement médicamenteux de l'étude ambulatoire

Critère d'exclusion:

  1. Demander un traitement pour la consommation d'alcool
  2. Critères actuels du DSM-V pour toute autre substance, autre que l'alcool ou la nicotine.
  3. Résultats de test positifs à tous les rendez-vous après le rendez-vous d'admission initial sur les dépistages de drogues dans l'urine effectués pour les opiacés, la cocaïne, la marijuana, les benzodiazépines et / ou les barbituriques.
  4. Utilisation régulière de médicaments psychoactifs, y compris les anxiolytiques et les antidépresseurs.
  5. Psychotique ou autrement gravement handicapé psychiatrique.
  6. Toute affection médicale (y compris insuffisance hépatique et rénale) qui contre-indiquerait la consommation d'alcool ou l'administration de mavoglurant.
  7. Antécédents de traumatisme ou de maladie neurologique, de délire ou d'hallucinations, ou de toute maladie systémique importante ou condition médicale instable.
  8. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui refusent d'utiliser une méthode fiable de contraception. Des tests de grossesse urinaires seront effectués à l'admission et avant l'administration d'alcool à chaque séance de laboratoire.
  9. Les sujets qui déclarent ne pas aimer les spiritueux seront exclus car de l'alcool fort sera fourni pendant l'administration de l'alcool.
  10. - Sujets qui ont pris un médicament expérimental et/ou participé à une autre étude impliquant un prélèvement sanguin additif et/ou des mesures interventionnelles qui seraient considérées comme excessives en combinaison avec le protocole actuel dans les 4 semaines précédant immédiatement l'admission à la période de traitement.
  11. - Sujets qui signalent une consommation quotidienne de drogues au cours des 30 jours précédant la randomisation pour les éléments suivants : anxiolytiques, bêta-bloquants, stimulants du système nerveux central, hypnotiques, doses non thérapeutiques de neuroleptiques et d'antidépresseurs, médicaments à activité psychotrope ou médicaments provoquant une sédation excessive.
  12. Sujets qui ont donné du sang au cours des six dernières semaines.
  13. Sujets qui ont pris, au cours des 14 jours précédents, les inhibiteurs ou inducteurs puissants suivants du CYP1A, du CYP2C, du CYP3A et du CYP3A4 : ciprofloxacine, énoxacine, fluvoxamine ; gemfibrozil; fluconazole, fluvoxamine, ticlopidine; bocéprévir, clarithromycine, conivaptan, jus de pamplemousse, indinavir, itraconazole, kétoconazole, lopinavir/ritonavir, mibéfradil, néfazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, télaprévir, télithromycine, voriconazole ; bupropion, fluoxétine, paroxétine, quinidine ; avasimibe, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine et millepertuis. Nous exclurons également les personnes qui ont pris, dans les 14 jours, les inhibiteurs et inducteurs modérés suivants du CYP3A : amprénavir, aprépitant, atazanavir, ciprofloxacine, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir, imatinib et vérapamil ; et bosentan, éfavirenz, étravirine, modafinil et nafcilline.
  14. Utilisation actuelle de la warfarine.
  15. Utilisation de tout médicament contre-indiqué avec le mavoglurant et l'alcool.
  16. AST, ALT, bilirubine totale > 1,5 fois la normale supérieure ; créatinine sérique, > 2 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale > 1,5 fois LSN ; Créatinine sérique > 2,0 fois la LSN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 200 mg Mavoglurant
200 mg de mavoglurant une fois par jour pendant 7 à 10 jours
200 mg Mavoglurant
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour pendant 7 à 10 jours
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Laboratoires anormaux et événements indésirables
Délai: Jour 10
Nombre de participants (au jour 10 ; après les deux séances d'alcool et la fin du traitement par mavoglurant) présentant des valeurs de laboratoire anormales ou des événements indésirables liés à l'interaction de l'alcool et du mavoglurant
Jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Professor of Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000021703
  • 2P50AA012870-21 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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