- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03327792
Mavoglurant dans la consommation d'alcool
Une étude pilote sur l'innocuité et l'efficacité du mavoglurant dans la consommation d'alcool
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude pilote sur les interactions avec l'alcool est de fournir des informations sur l'effet du mavoglurant sur la pharmacocinétique de l'alcool et sur les réponses à l'alcool, y compris la stimulation, la sédation, l'intoxication, le balancement corporel et les réponses physiologiques. Les investigateurs proposent de tester les effets de 200 mg de mavoglurant versus placebo sur les réponses liées à l'alcool. Il s'agit d'une conception randomisée en double aveugle entre sujets dans laquelle les enquêteurs prévoient d'exécuter 40 sujets pour obtenir 28 finissants.
Les sujets participeront à deux séances de laboratoire, une avant de prendre des médicaments et une après 7 à 10 jours de mavoglurant/placebo. Au cours de chaque session, les participants recevront des doses successives d'alcool sur une période de 90 min destinées à élever leur taux d'alcoolémie à 80 mg/dl ; cette dose a été choisie parce qu'elle est proche de la limite légale d'intoxication et du pic d'alcoolémie que les chercheurs ont observé dans des études de recherche antérieures. Les sujets seront surveillés tout au long de la session de laboratoire et recevront un appel téléphonique deux jours après la 2ème session de laboratoire et un rendez-vous de suivi une semaine après la 2ème session de laboratoire pour évaluer les effets secondaires restants du médicament.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- CMHC, Substance Abuse Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 21-50 ans
- Capable de lire l'anglais au niveau de la 6e année ou plus et de passer des évaluations d'études
- Buveurs sociaux
- Disposé à s'abstenir de boire de l'alcool pendant la période de traitement médicamenteux de l'étude ambulatoire
Critère d'exclusion:
- Demander un traitement pour la consommation d'alcool
- Critères actuels du DSM-V pour toute autre substance, autre que l'alcool ou la nicotine.
- Résultats de test positifs à tous les rendez-vous après le rendez-vous d'admission initial sur les dépistages de drogues dans l'urine effectués pour les opiacés, la cocaïne, la marijuana, les benzodiazépines et / ou les barbituriques.
- Utilisation régulière de médicaments psychoactifs, y compris les anxiolytiques et les antidépresseurs.
- Psychotique ou autrement gravement handicapé psychiatrique.
- Toute affection médicale (y compris insuffisance hépatique et rénale) qui contre-indiquerait la consommation d'alcool ou l'administration de mavoglurant.
- Antécédents de traumatisme ou de maladie neurologique, de délire ou d'hallucinations, ou de toute maladie systémique importante ou condition médicale instable.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui refusent d'utiliser une méthode fiable de contraception. Des tests de grossesse urinaires seront effectués à l'admission et avant l'administration d'alcool à chaque séance de laboratoire.
- Les sujets qui déclarent ne pas aimer les spiritueux seront exclus car de l'alcool fort sera fourni pendant l'administration de l'alcool.
- - Sujets qui ont pris un médicament expérimental et/ou participé à une autre étude impliquant un prélèvement sanguin additif et/ou des mesures interventionnelles qui seraient considérées comme excessives en combinaison avec le protocole actuel dans les 4 semaines précédant immédiatement l'admission à la période de traitement.
- - Sujets qui signalent une consommation quotidienne de drogues au cours des 30 jours précédant la randomisation pour les éléments suivants : anxiolytiques, bêta-bloquants, stimulants du système nerveux central, hypnotiques, doses non thérapeutiques de neuroleptiques et d'antidépresseurs, médicaments à activité psychotrope ou médicaments provoquant une sédation excessive.
- Sujets qui ont donné du sang au cours des six dernières semaines.
- Sujets qui ont pris, au cours des 14 jours précédents, les inhibiteurs ou inducteurs puissants suivants du CYP1A, du CYP2C, du CYP3A et du CYP3A4 : ciprofloxacine, énoxacine, fluvoxamine ; gemfibrozil; fluconazole, fluvoxamine, ticlopidine; bocéprévir, clarithromycine, conivaptan, jus de pamplemousse, indinavir, itraconazole, kétoconazole, lopinavir/ritonavir, mibéfradil, néfazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, télaprévir, télithromycine, voriconazole ; bupropion, fluoxétine, paroxétine, quinidine ; avasimibe, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine et millepertuis. Nous exclurons également les personnes qui ont pris, dans les 14 jours, les inhibiteurs et inducteurs modérés suivants du CYP3A : amprénavir, aprépitant, atazanavir, ciprofloxacine, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir, imatinib et vérapamil ; et bosentan, éfavirenz, étravirine, modafinil et nafcilline.
- Utilisation actuelle de la warfarine.
- Utilisation de tout médicament contre-indiqué avec le mavoglurant et l'alcool.
- AST, ALT, bilirubine totale > 1,5 fois la normale supérieure ; créatinine sérique, > 2 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale > 1,5 fois LSN ; Créatinine sérique > 2,0 fois la LSN.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 200 mg Mavoglurant
200 mg de mavoglurant une fois par jour pendant 7 à 10 jours
|
200 mg Mavoglurant
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour pendant 7 à 10 jours
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Laboratoires anormaux et événements indésirables
Délai: Jour 10
|
Nombre de participants (au jour 10 ; après les deux séances d'alcool et la fin du traitement par mavoglurant) présentant des valeurs de laboratoire anormales ou des événements indésirables liés à l'interaction de l'alcool et du mavoglurant
|
Jour 10
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Professor of Psychiatry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000021703
- 2P50AA012870-21 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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