- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03327792
Mavoglurant i alkoholdrickande
En pilotstudie om säkerheten och effektiviteten av Mavoglurant i alkoholdrickande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie för alkoholinteraktion är att ge information om effekten av mavoglurant på alkoholens farmakokinetik och på alkoholreaktioner, inklusive stimulering, sedering, berusning, kroppsvajning och fysiologiska reaktioner. Utredarna föreslår att man testar effekterna av 200 mg mavoglurant kontra placebo på alkoholrelaterade svar. Detta är en dubbelblind randomiserad design mellan ämnen där utredarna planerar att köra 40 ämnen för att få 28 personer som slutförs.
Försökspersonerna kommer att delta i två labbsessioner, en innan de tar medicin och en efter 7-10 dagars mavoglurant/placebo. Under varje session kommer deltagarna att få på varandra följande doser av alkohol under en 90 minuters period utformad för att höja deras blodalkoholnivåer till 80 mg/dl; denna dos valdes eftersom den ligger nära den lagliga gränsen för berusning och den maximala BAC som utredarna har observerat i tidigare forskningsstudier. Försökspersonerna kommer att övervakas under hela labbsessionen och kommer att få ett telefonsamtal två dagar efter den andra labbsessionen och en uppföljningstid en vecka efter den andra labbsessionen för att utvärdera eventuella kvarvarande biverkningar från medicinen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- CMHC, Substance Abuse Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 21-50
- Kunna läsa engelska på årskurs 6 eller högre och genomföra studievärderingar
- Socialdrinkare
- Villig att avstå från att dricka alkohol under den polikliniska studiens läkemedelsbehandlingsperiod
Exklusions kriterier:
- Söker behandling för alkoholdrickande
- Aktuella DSM-V-kriterier för alla andra ämnen, förutom alkohol eller nikotin.
- Positiva testresultat vid alla möten efter den första intagstiden på urindrogskärmar utförda för opiater, kokain, marijuana, bensodiazepiner och/eller barbiturater.
- Regelbunden användning av psykoaktiva läkemedel inklusive anxiolytika och antidepressiva medel.
- Psykotisk eller på annat sätt gravt psykiatriskt handikappad.
- Alla medicinska tillstånd (inklusive nedsatt lever- och njurfunktion) som skulle kontraindicera konsumtion av alkohol eller administrering av mavoglurant.
- Historik med neurologiskt trauma eller sjukdom, delirium eller hallucinationer, eller någon betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller vägrar att använda en pålitlig preventivmetod. Uringraviditetstest kommer att slutföras vid intag och före administrering av alkohol vid varje labbsession.
- Försökspersoner som rapporterar att de ogillar sprit kommer att uteslutas eftersom starksprit kommer att tillhandahållas under alkoholtillförseln.
- Försökspersoner som har tagit något prövningsläkemedel och/eller deltagit i en annan studie som involverar additiv blodprovstagning och/eller interventionsåtgärder som skulle anses överdrivna i kombination med det nuvarande protokollet inom 4 veckor omedelbart före antagning till behandlingsperioden.
- Försökspersoner som rapporterar daglig droganvändning under de 30 dagarna före randomisering för följande: anxiolytika, betablockerare, stimulantia för centrala nervsystemet, hypnotika, icke-terapeutiska doser av neuroleptika och antidepressiva medel, läkemedel med psykotrop aktivitet eller droger som orsakar överdriven sedering.
- Försökspersoner som har donerat blod under de senaste sex veckorna.
- Försökspersoner som har tagit, inom de senaste 14 dagarna, följande starka hämmare eller inducerare av CYP1A, CYP2C och CYP3A och CYP3A4: ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamin; gemfibrozil; flukonazol, fluvoxamin, tiklopidin; boceprevir, klaritromycin, konivaptan, grapefruktjuice, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycin, voriconazol; bupropion, fluoxetin, paroxetin, kinidin; avasimibe, karbamazepin, fenytoin, rifampin och johannesört. Vi kommer också att utesluta individer som har tagit, inom 14 dagar, följande måttliga hämmare och inducerare av CYP3A: Amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, och verapa; och bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil och nafcillin.
- Nuvarande användning av warfarin.
- Användning av mediciner som är kontraindicerade med mavoglurant och alkohol.
- ASAT, ALAT, total bilirubin >1,5 gånger övre normala; serumkreatinin, >2 gånger övre normalgräns, totalt bilirubin >1,5 gånger ULN; Serumkreatinin >2,0 gånger ULN.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 200 mg Mavoglurant
200 mg mavoglurant en gång dagligen i 7-10 dagar
|
200 mg Mavoglurant
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen i 7-10 dagar
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Onormala laborationer och biverkningar
Tidsram: Dag 10
|
Antal deltagare med onormala labbvärden eller biverkningar relaterade till interaktionen mellan alkohol och mavoglurant
|
Dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Professor of Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000021703
- 2P50AA012870-21 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning