Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mavoglurant i alkoholdrickande

28 mars 2024 uppdaterad av: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University

En pilotstudie om säkerheten och effektiviteten av Mavoglurant i alkoholdrickande

Syftet med denna pilotstudie för alkoholinteraktion är att ge information om effekten av mavoglurant på alkoholens farmakokinetik och på alkoholreaktioner, inklusive stimulering, sedering, berusning, kroppsvajning och fysiologiska reaktioner. Utredarna föreslår att man testar effekterna av 200 mg mavoglurant kontra placebo på alkoholrelaterade svar. Detta är en dubbelblind randomiserad design mellan ämnen där utredarna planerar att köra 40 ämnen för att få 28 personer som slutförs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pilotstudie för alkoholinteraktion är att ge information om effekten av mavoglurant på alkoholens farmakokinetik och på alkoholreaktioner, inklusive stimulering, sedering, berusning, kroppsvajning och fysiologiska reaktioner. Utredarna föreslår att man testar effekterna av 200 mg mavoglurant kontra placebo på alkoholrelaterade svar. Detta är en dubbelblind randomiserad design mellan ämnen där utredarna planerar att köra 40 ämnen för att få 28 personer som slutförs.

Försökspersonerna kommer att delta i två labbsessioner, en innan de tar medicin och en efter 7-10 dagars mavoglurant/placebo. Under varje session kommer deltagarna att få på varandra följande doser av alkohol under en 90 minuters period utformad för att höja deras blodalkoholnivåer till 80 mg/dl; denna dos valdes eftersom den ligger nära den lagliga gränsen för berusning och den maximala BAC som utredarna har observerat i tidigare forskningsstudier. Försökspersonerna kommer att övervakas under hela labbsessionen och kommer att få ett telefonsamtal två dagar efter den andra labbsessionen och en uppföljningstid en vecka efter den andra labbsessionen för att utvärdera eventuella kvarvarande biverkningar från medicinen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • CMHC, Substance Abuse Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrarna 21-50
  2. Kunna läsa engelska på årskurs 6 eller högre och genomföra studievärderingar
  3. Socialdrinkare
  4. Villig att avstå från att dricka alkohol under den polikliniska studiens läkemedelsbehandlingsperiod

Exklusions kriterier:

  1. Söker behandling för alkoholdrickande
  2. Aktuella DSM-V-kriterier för alla andra ämnen, förutom alkohol eller nikotin.
  3. Positiva testresultat vid alla möten efter den första intagstiden på urindrogskärmar utförda för opiater, kokain, marijuana, bensodiazepiner och/eller barbiturater.
  4. Regelbunden användning av psykoaktiva läkemedel inklusive anxiolytika och antidepressiva medel.
  5. Psykotisk eller på annat sätt gravt psykiatriskt handikappad.
  6. Alla medicinska tillstånd (inklusive nedsatt lever- och njurfunktion) som skulle kontraindicera konsumtion av alkohol eller administrering av mavoglurant.
  7. Historik med neurologiskt trauma eller sjukdom, delirium eller hallucinationer, eller någon betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd.
  8. Kvinnor som är gravida, ammar eller vägrar att använda en pålitlig preventivmetod. Uringraviditetstest kommer att slutföras vid intag och före administrering av alkohol vid varje labbsession.
  9. Försökspersoner som rapporterar att de ogillar sprit kommer att uteslutas eftersom starksprit kommer att tillhandahållas under alkoholtillförseln.
  10. Försökspersoner som har tagit något prövningsläkemedel och/eller deltagit i en annan studie som involverar additiv blodprovstagning och/eller interventionsåtgärder som skulle anses överdrivna i kombination med det nuvarande protokollet inom 4 veckor omedelbart före antagning till behandlingsperioden.
  11. Försökspersoner som rapporterar daglig droganvändning under de 30 dagarna före randomisering för följande: anxiolytika, betablockerare, stimulantia för centrala nervsystemet, hypnotika, icke-terapeutiska doser av neuroleptika och antidepressiva medel, läkemedel med psykotrop aktivitet eller droger som orsakar överdriven sedering.
  12. Försökspersoner som har donerat blod under de senaste sex veckorna.
  13. Försökspersoner som har tagit, inom de senaste 14 dagarna, följande starka hämmare eller inducerare av CYP1A, CYP2C och CYP3A och CYP3A4: ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamin; gemfibrozil; flukonazol, fluvoxamin, tiklopidin; boceprevir, klaritromycin, konivaptan, grapefruktjuice, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycin, voriconazol; bupropion, fluoxetin, paroxetin, kinidin; avasimibe, karbamazepin, fenytoin, rifampin och johannesört. Vi kommer också att utesluta individer som har tagit, inom 14 dagar, följande måttliga hämmare och inducerare av CYP3A: Amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, och verapa; och bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil och nafcillin.
  14. Nuvarande användning av warfarin.
  15. Användning av mediciner som är kontraindicerade med mavoglurant och alkohol.
  16. ASAT, ALAT, total bilirubin >1,5 gånger övre normala; serumkreatinin, >2 gånger övre normalgräns, totalt bilirubin >1,5 gånger ULN; Serumkreatinin >2,0 gånger ULN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 200 mg Mavoglurant
200 mg mavoglurant en gång dagligen i 7-10 dagar
200 mg Mavoglurant
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen i 7-10 dagar
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onormala laborationer och biverkningar
Tidsram: Dag 10
Antal deltagare med onormala labbvärden eller biverkningar relaterade till interaktionen mellan alkohol och mavoglurant
Dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Professor of Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000021703
  • 2P50AA012870-21 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera