此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

芳香疗法在清醒开颅环境中的可行性

2024年10月1日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
用于肿瘤手术的清醒开颅术允许在肿瘤切除期间映射语音、运动和感觉功能。 清醒开颅手术越来越多地被使用,因为它比传统的全身麻醉技术有几个优点。 尽管许多患者对清醒开颅手术耐受良好,但最近的研究发现,大约 30% 的患者会经历中度至重度疼痛和焦虑,而 50% 的患者报告中度恐惧,11% 的患者报告严重恐惧。 因此,需要减轻疼痛、焦虑和恐惧的替代方法。 在这项研究中,研究人员将采用薰衣草芳香疗法来减轻焦虑并提高对疼痛控制的满意度。

研究概览

详细说明

薰衣草芳香疗法试验方案是与 Aurora Health Care (AHC) 综合医学部门和认证临床芳香疗法从业者 (CCAP) 联合制定的。 参与的患者接受标准护理术中镇痛和抗焦虑治疗以及薰衣草芳香疗法。 通过鼻吸入器散发薰衣草香味。 薰衣草精油、基础油和鼻吸入器由 AHC 中西医结合部门提供,以确保所有患者的标准化。 鼻吸入器由 15 gtts(滴)薰衣草精油和 4 gtts(滴)基础油(葡萄籽油)配制而成。 来自 Integrative Medicine 的 CCAP 为所有研究团队成员提供了有关薰衣草芳香疗法的培训。 此人就前三名受试者的参与情况进行了咨询,并在手术室 (OR) 中监督薰衣草芳香疗法的实施。 在研究过程中,CCAP 还可根据需要提供咨询。

一名专门的手术室护士、神经心理学家或神经心理学家监督对受试者进行薰衣草芳香疗法。 他们在研究参与期间对受试者进行监测,如果他们认为继续参与对患者有害,则准备停止试验。 在指定时间点(术前、诱导)以及手术期间每 30 分钟使用鼻吸入器进行薰衣草芳香疗法长达 5 分钟。 尽管大多数时候手术室人员都会进行芳香疗法,但有些患者能够并选择自行进行芳香疗法。 根据要求随时提供额外的薰衣草芳香疗法。 在不使用期间,将鼻吸入器加盖并密封。 如果受试者无法口头请求研究小组成员将鼻吸入器放在鼻子下,则受试者对研究的参与将被终止。 此外,受试者在参与研究期间可以随时停止芳香疗法。 记录停止薰衣草芳香疗法的时间和原因。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Health Care, Aurora St. Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 任何 18 岁及以上接受清醒颅神经外科手术的成年患者

排除标准:

  • 对香薰剂(薰衣草)过敏或敏感
  • 厌恶薰衣草香味
  • 哮喘病史、慢性阻塞性肺病
  • 接触化妆品香料后接触性皮炎的病史
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:薰衣草治疗
将使用鼻吸入器定期进行薰衣草(Lavandula angustifolia)芳香疗法。
薰衣草 (Lavandula angustifolia) 是一种精油。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同意的患者人数
大体时间:从招募到入学期结束
确定登记并同意的合格患者数量
从招募到入学期结束
协议完成
大体时间:从神经外科重症监护病房 (NICU) 的术前评估到术后评估
确定完成试验方案并同意的患者数量
从神经外科重症监护病房 (NICU) 的术前评估到术后评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑视觉模拟量表(VAS-A)的验证
大体时间:8小时
焦虑程度,总分(0-10)。 0 表示焦虑程度最低,10 表示最高。
8小时
疼痛视觉模拟量表 (VAS-P) 的验证
大体时间:8小时
疼痛测量,总分(0-10)。 0 是最低程度的疼痛,10 是最高程度的疼痛
8小时
总体上对疼痛治疗感到满意和非常满意的参与者数量。
大体时间:8小时
这是一个 5 点李克特量表,用于回答“您对疼痛治疗的整体满意度如何?” 回答是非常不满意、不满意、不确定、满意、非常满意。 数据表中总结了答复:总体上对疼痛治疗非常不满意的参与者人数、总体上对疼痛治疗不满意的参与者人数、总体上对疼痛治疗不确定的参与者人数、总体上对疼痛治疗满意的参与者人数、总体上对疼痛治疗非常满意的参与者人数对疼痛治疗总体感到满意。 单个参与者只能对问题做出一个回答,因此,例如,结果测量总体上对疼痛治疗非常不满意的参与者数量意味着总体上对疼痛治疗非常不满意的参与者数量。 不进行多项评估,对问题有 5 种可能的回答,并且同样,一名患者只允许做出一种回答。
8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard A Rovin, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月3日

初级完成 (实际的)

2019年6月12日

研究完成 (实际的)

2019年6月12日

研究注册日期

首次提交

2017年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月27日

首次发布 (实际的)

2017年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月1日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17.101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅