Genomförbarhet av aromaterapi i en vaken kraniotomimiljö
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protokollet med lavendelaromterapi har utvecklats i samarbete med Aurora Health Care (AHC) Integrative Medicine Department och Certified Clinical Aromatherapy Practitioners (CCAP). Deltagande patienter fick standardvård intraoperativ smärtstillande och ångestdämpande behandling plus lavendelaromterapi. Lavendeldoft administrerades via nasal inhalator. Den eteriska lavendeloljan, basoljan och näsinhalatorn tillhandahålls av AHC Integrative Medicine Department för att säkerställa standardisering för alla patienter. Den nasala inhalatorn bereddes med 15 gtts (droppar) eterisk lavendelolja och 4 gtts (droppar) av basoljan (druvfröolja). En CCAP från Integrative Medicine gav utbildning om leverans av lavendelaromterapi till alla studieteammedlemmar. Denna person rådfrågade de tre första försökspersonernas deltagande och var närvarande i operationssalen (OR) för att övervaka administreringen av lavendelaromterapi. CCAP var också tillgänglig för konsultation under studiens gång, vid behov.
En dedikerad ELLER-sköterska, neuropsykolog eller neuropsykometrist övervakade administreringen av lavendelaromterapi till försökspersoner. De övervakade försökspersonen under studiedeltagandet och var beredda att avbryta studien om de kände att fortsatt deltagande var skadligt för patienten. Lavendelaromterapi administrerades i upp till fem minuter med hjälp av nasal inhalator vid angivna tidpunkter (preoperativ, induktion) och var 30:e minut under operationen. Även om majoriteten av tiden OR-personal administrerade aromaterapin, kunde vissa patienter och valde att själva administrera. Ytterligare lavendelaromterapibehandlingar tillhandahölls när som helst på begäran. Under icke-användningsperioder var näsinhalatorn förseglad och förseglad. Om försökspersonen inte kunde begära verbalt att forskargruppmedlemmen skulle hålla näsinhalatorn under näsan, avslutades försökspersonens deltagande i studien. Dessutom var försökspersonerna fria att avbryta administreringen av aromaterapi när som helst under deras deltagande i studien. Tidpunkten och orsaken till avbrytande av lavendelaromterapi registrerades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora Health Care, Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter i åldern 18 år och äldre som genomgår vaken kranial neurokirurgi
Exklusions kriterier:
- Allergi eller känslighet mot aromaterapimedlet (lavendel)
- Aversion mot lavendeldoft
- Historik om astma, KOL
- Historik av kontaktdermatit efter exponering för kosmetiska dofter
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med lavendel
Lavendel (Lavandula angustifolia) aromaterapi kommer att administreras med jämna mellanrum med hjälp av en nasal inhalator.
|
Lavendel (Lavandula angustifolia) är en eterisk olja.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal samtyckta patienter
Tidsram: Från rekrytering till slutet av anmälningsperioden
|
Bestäm antalet kvalificerade patienter som registrerats och samtyckts
|
Från rekrytering till slutet av anmälningsperioden
|
|
Slutförande av protokoll
Tidsram: Från den preoperativa utvärderingen till den postoperativa utvärderingen på neurokirurgisk intensivvårdsavdelning (NICU)
|
Bestäm antalet godkända patienter som slutför prövningsprotokollet
|
Från den preoperativa utvärderingen till den postoperativa utvärderingen på neurokirurgisk intensivvårdsavdelning (NICU)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av visuell analog skala för ångest (VAS-A)
Tidsram: 8 timmar
|
Mått på ångest, Totalpoäng (0-10).
Noll är lägst ångest, 10 är högst.
|
8 timmar
|
|
Validering av visuell analog skala för smärta (VAS-P)
Tidsram: 8 timmar
|
Mått på smärta, totalpoäng (0-10).
Noll är den lägsta smärtnivån, 10 den högsta
|
8 timmar
|
|
Antal deltagare nöjda och mycket nöjda med smärtbehandling totalt sett.
Tidsram: 8 timmar
|
Detta är en 5-punkts Likert-skala för frågan "Hur nöjd är du totalt sett med din smärtbehandling?"
Svaren är mycket missnöjda, missnöjda, osäkra, nöjda, mycket nöjda.
Svaren sammanfattas i datatabellen: Antal deltagare mycket missnöjda med smärtbehandling totalt sett, antal deltagare missnöjda med smärtbehandling totalt sett, antal deltagare osäkra på smärtbehandling totalt sett, antal deltagare nöjda med smärtbehandling totalt, antal deltagare mycket Allmänt nöjd med smärtbehandlingen.
En enskild deltagare kan bara ge ett svar på frågan så att resultatmåttet Antal deltagare Mycket missnöjda med smärtbehandling totalt sett innebär till exempel antalet deltagare som är mycket missnöjda med smärtbehandling totalt sett.
Det finns inte flera bedömningar, det finns 5 möjliga svar på frågan och, återigen, endast ett svar tillåts för en patient.
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Richard A Rovin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17.101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .