Proveditelnost aromaterapie v prostředí bdělé kraniotomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkušební protokol levandulové aromaterapie byl vyvinut ve spolupráci s oddělením integrativní medicíny Aurora Health Care (AHC) a certifikovanými lékaři pro klinickou aromaterapii (CCAP). Zúčastnění pacienti dostávali standardní péči během operace s analgetikou a anxiolytickou léčbou plus levandulovou aromaterapii. Levandulová vůně byla podávána pomocí nosního inhalátoru. Levandulový esenciální olej, základový olej a nosní inhalátor poskytlo oddělení AHC Integrative Medicine Department, aby byla zajištěna standardizace u všech pacientů. Nosní inhalátor byl připraven s 15 gtts (kapky) levandulového esenciálního oleje a 4 gtts (kapky) základního oleje (hroznový olej). CCAP z Integrativní medicíny poskytl školení o poskytování levandulové aromaterapie všem členům studijního týmu. Tato osoba konzultovala účast prvních tří subjektů a byla přítomna na operačním sále (OR), aby dohlížela na podávání levandulové aromaterapie. CCAP byl také k dispozici ke konzultaci v průběhu studie podle potřeby.
Na podávání levandulové aromaterapie subjektům dohlížela specializovaná sestra na operačním sále, neuropsycholog nebo neuropsychometrist. Monitorovali subjekt během účasti ve studii a byli připraveni přerušit studii, pokud se domnívali, že pokračující účast je pro pacienta škodlivá. Levandulová aromaterapie byla podávána po dobu až pěti minut pomocí nosního inhalátoru v určených časových bodech (před operací, indukce) a každých 30 minut během operace. Ačkoli většinu času personál OR aplikoval aromaterapii, někteří pacienti byli schopni a zvolili si aplikaci sami. Další levandulová aromaterapie byla poskytnuta kdykoli na vyžádání. Během období nepoužívání byl nosní inhalátor uzavřen a utěsněn. Pokud subjekt nebyl schopen verbálně požádat člena výzkumného týmu, aby mu držel nosní inhalátor pod nosem, byla účast subjektu ve studii ukončena. Kromě toho měli subjekty volnost přerušit podávání aromaterapie kdykoli během své účasti ve studii. Bylo zaznamenáno načasování a důvod přerušení levandulové aromaterapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Health Care, Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli dospělý pacient ve věku 18 let a starší podstupující bdělou kraniální neurochirurgii
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo citlivost na aromaterapeutické činidlo (levandule)
- Averze k vůni levandule
- Anamnéza astmatu, CHOPN
- Kontaktní dermatitida v anamnéze po expozici kosmetickým parfémům
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba levandulí
Aromaterapie levandule (Lavandula angustifolia) bude podávána v pravidelných intervalech pomocí nosního inhalátoru.
|
Levandule (Lavandula angustifolia) je esenciální olej.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet odsouhlasených pacientů
Časové okno: Od náboru do konce období zápisu
|
Určete počet způsobilých pacientů zapsaných a schválených
|
Od náboru do konce období zápisu
|
|
Dokončení protokolu
Časové okno: Od předoperačního hodnocení až po pooperační hodnocení na neurochirurgické jednotce intenzivní péče (JIP)
|
Určete počet schválených pacientů, kteří dokončili zkušební protokol
|
Od předoperačního hodnocení až po pooperační hodnocení na neurochirurgické jednotce intenzivní péče (JIP)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace vizuální analogové stupnice pro úzkost (VAS-A)
Časové okno: 8 hodin
|
Míra úzkosti, celkové skóre (0-10).
Nula je nejnižší úzkost, 10 je nejvyšší.
|
8 hodin
|
|
Validace vizuální analogové škály bolesti (VAS-P)
Časové okno: 8 hodin
|
Míra bolesti, celkové skóre (0-10).
Nula je nejnižší úroveň bolesti, 10 nejvyšší
|
8 hodin
|
|
Počet účastníků celkově spokojených a velmi spokojených s léčbou bolesti.
Časové okno: 8 hodin
|
Toto je 5bodová Likertova škála pro otázku: "Jak jste celkově spokojeni s léčbou bolesti?"
Ohlasy jsou velmi nespokojený, nespokojený, nejistý, spokojený, velmi spokojený.
Odpovědi jsou shrnuty v datové tabulce: Počet účastníků celkově velmi nespokojen s léčbou bolesti, počet účastníků celkově nespokojených s léčbou bolesti, počet účastníků celkově nejistých léčbou bolesti, počet účastníků celkově spokojených s léčbou bolesti, počet účastníků velmi Celková spokojenost s léčbou bolesti.
Jeden účastník může poskytnout pouze jednu odpověď na otázku, takže výsledné měřítko Počet účastníků velmi nespokojených s léčbou bolesti Celkově například znamená počet účastníků celkově velmi nespokojených s léčbou bolesti.
Neexistuje více hodnocení, existuje 5 možných odpovědí na otázku a opět je povolena pouze jedna odpověď pro jednoho pacienta.
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard A Rovin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17.101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .