Proveditelnost aromaterapie v prostředí bdělé kraniotomie
11. března 2019 aktualizováno: Aurora Health Care
Awake kraniotomie pro operaci nádoru umožňuje mapování řečových, motorických a senzorických funkcí během resekce nádoru.
Kraniotomie v bdělém stavu je stále více využívána, protože má několik výhod oproti tradiční technice celkové anestezie.
Ačkoli mnoho pacientů snáší lebeční operaci při bdělém stavu dobře, nedávné studie zjistily, že zhruba 30 % pacientů pociťuje středně silnou až silnou bolest a úzkost, zatímco 50 % uvádí střední strach a 11 % silný strach.
Proto jsou zapotřebí alternativní metody ke zmírnění bolesti, úzkosti a strachu.
V této studii vědci použijí levandulovou aromaterapii ke snížení úzkosti a zlepšení spokojenosti s kontrolou bolesti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gary Dennison, CIP
- Telefonní číslo: 414-385-1913
- E-mail: gary.dennison@aurora.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carol Tutino, RN,MS,CCRC
- Telefonní číslo: 414-649-5526
- E-mail: carol.tutino@aurora.org
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Nábor
- Aurora Health Care, Aurora St. Luke's Medical Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Richard A Rovin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Asad Khan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amin Kassam, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Santhi Konduri, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli dospělý pacient ve věku 18 let a starší podstupující bdělou kraniální neurochirurgii
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo citlivost na aromaterapeutické činidlo (levandule)
- Averze k vůni levandule
- Anamnéza astmatu, CHOPN
- Kontaktní dermatitida v anamnéze po expozici kosmetickým parfémům
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba levandulí
Aromaterapie levandule (Lavandula angustifolia) bude podávána v pravidelných intervalech pomocí nosního inhalátoru.
|
Levandule (Lavandula angustifolia) je esenciální olej.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet schválených pacientů
Časové okno: 8 hodin
|
Určete počet způsobilých pacientů zapsaných a schválených
|
8 hodin
|
|
Dokončení protokolu
Časové okno: 8 hodin
|
Určete počet schválených pacientů, kteří dokončili zkušební protokol
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace vizuální analogové škály pro úzkost (VAS-A)
Časové okno: 8 hodin
|
Míra úzkosti, celkové skóre (0-10)
|
8 hodin
|
|
Validace vizuální analogové škály bolesti (VAS-P)
Časové okno: 8 hodin
|
Míra bolesti, celkové skóre (0-10)
|
8 hodin
|
|
Průzkum Patient Opinion of Pain Management (POPM).
Časové okno: 8 hodin
|
Spokojenost s kontrolou bolesti
|
8 hodin
|
|
Analgetické a anxiolytické dávkování
Časové okno: 8 hodin
|
Kumulativní dávka
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard A Rovin, MD, Aurora Health Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. dubna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
7. února 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
7. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17.101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .