Fattibilità dell'aromaterapia in un ambiente di craniotomia sveglio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo di sperimentazione dell’aromaterapia alla lavanda è stato sviluppato in collaborazione con il dipartimento di medicina integrativa dell’Aurora Health Care (AHC) e i professionisti clinici certificati di aromaterapia (CCAP). I pazienti partecipanti hanno ricevuto la gestione standard di analgesici e ansiolitici intraoperatori più l'aromaterapia alla lavanda. Il profumo di lavanda è stato somministrato tramite inalatore nasale. L’olio essenziale di lavanda, l’olio base e l’inalatore nasale sono stati forniti dal Dipartimento di Medicina Integrativa dell’AHC per garantire la standardizzazione tra tutti i pazienti. L'inalatore nasale è stato preparato con 15 gtt (gocce) di olio essenziale di lavanda e 4 gtt (gocce) di olio base (olio di vinaccioli). Un CCAP di Medicina Integrativa ha fornito formazione sulla somministrazione dell'aromaterapia alla lavanda a tutti i membri del team di studio. Questa persona si è consultata sulla partecipazione dei primi tre soggetti ed era presente in sala operatoria (OR) per supervisionare la somministrazione dell'aromaterapia alla lavanda. Il CCAP è stato inoltre disponibile per la consultazione nel corso dello studio, secondo necessità.
Un infermiere di sala operatoria, un neuropsicologo o un neuropsicometrista dedicato hanno supervisionato la somministrazione dell'aromaterapia alla lavanda ai soggetti. Hanno monitorato il soggetto durante la partecipazione allo studio ed erano pronti a interrompere lo studio se avessero ritenuto che la partecipazione continuata fosse dannosa per il paziente. L’aromaterapia alla lavanda è stata somministrata per un massimo di cinque minuti utilizzando l’inalatore nasale in momenti prestabiliti (preoperatorio, induzione) e ogni 30 minuti durante l’intervento. Sebbene la maggior parte delle volte il personale della sala operatoria somministrasse l'aromaterapia, alcuni pazienti erano in grado e sceglievano di autosomministrarsi. Ulteriori trattamenti di aromaterapia alla lavanda venivano forniti in qualsiasi momento su richiesta. Durante i periodi di non utilizzo, l'inalatore nasale veniva tappato e sigillato. Se il soggetto non era in grado di richiedere verbalmente al membro del gruppo di ricerca di tenere l'inalatore nasale sotto il naso, la partecipazione del soggetto allo studio veniva interrotta. Inoltre, i soggetti erano liberi di interrompere la somministrazione dell'aromaterapia in qualsiasi momento durante la loro partecipazione allo studio. Sono stati registrati i tempi e il motivo dell'interruzione dell'aromaterapia alla lavanda.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora Health Care, Aurora St. Luke's Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni sottoposto a neurochirurgia cranica da sveglio
Criteri di esclusione:
- Allergia o sensibilità all'agente aromaterapico (lavanda)
- Avversione al profumo di lavanda
- Storia di asma, BPCO
- Storia di dermatite da contatto in seguito all'esposizione a fragranze cosmetiche
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento alla Lavanda
L'aromaterapia alla lavanda (Lavandula angustifolia) verrà somministrata a intervalli regolari utilizzando un inalatore nasale.
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La lavanda (Lavandula angustifolia) è un olio essenziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti consenzienti
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del periodo di iscrizione
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Determinare il numero di pazienti idonei arruolati e acconsentiti
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Dal reclutamento alla fine del periodo di iscrizione
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Completamento del protocollo
Lasso di tempo: Dalla valutazione preoperatoria alla valutazione postoperatoria nell'Unità di Terapia Intensiva Neurochirurgica (NICU)
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Determinare il numero di pazienti consenzienti che completano il protocollo dello studio
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Dalla valutazione preoperatoria alla valutazione postoperatoria nell'Unità di Terapia Intensiva Neurochirurgica (NICU)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validazione della scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A)
Lasso di tempo: 8 ore
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Misura dell'ansia, punteggio totale (0-10).
Zero è l'ansia più bassa, 10 è la più alta.
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8 ore
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Validazione della scala analogica visiva per il dolore (VAS-P)
Lasso di tempo: 8 ore
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Misura del dolore, punteggio totale (0-10).
Zero è il livello di dolore più basso, 10 il più alto
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8 ore
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Numero di partecipanti soddisfatti e molto soddisfatti del trattamento del dolore nel complesso.
Lasso di tempo: 8 ore
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Questa è una scala Likert a 5 punti per la domanda: "Quanto sei soddisfatto del trattamento del dolore in generale?"
Le risposte sono molto insoddisfatto, insoddisfatto, incerto, soddisfatto, molto soddisfatto.
Le risposte sono riassunte nella tabella dei dati: Numero di partecipanti molto insoddisfatti del trattamento del dolore in generale, Numero di partecipanti insoddisfatti del trattamento del dolore in generale, Numero di partecipanti incerti sul trattamento del dolore in generale, Numero di partecipanti soddisfatti del trattamento del dolore in generale, Numero di partecipanti Molto Soddisfatto del trattamento del dolore nel complesso.
Un singolo partecipante può fornire una sola risposta alla domanda in modo che la misura del risultato Numero di partecipanti molto insoddisfatti del trattamento del dolore in generale, ad esempio, indica il numero di partecipanti molto insoddisfatti del trattamento del dolore in generale.
Non sono previste valutazioni multiple, ci sono 5 possibili risposte alla domanda e, ancora una volta, è consentita una sola risposta per un paziente.
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard A Rovin, MD, Wake Forest University Health Sciences
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17.101
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