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Faisabilité de l'aromathérapie dans un environnement de craniotomie éveillé

11 mars 2019 mis à jour par: Aurora Health Care
La craniotomie éveillée pour la chirurgie tumorale permet de cartographier les fonctions vocales, motrices et sensorielles pendant la résection tumorale. La craniotomie éveillée est de plus en plus utilisée car elle présente plusieurs avantages par rapport à une technique d'anesthésie générale traditionnelle. Bien que de nombreux patients tolèrent bien la chirurgie crânienne éveillée, des études récentes ont montré qu'environ 30 % des patients ressentent une douleur et une anxiété modérées à sévères, tandis que 50 % signalent une peur modérée et 11 % une peur sévère. Par conséquent, des méthodes alternatives pour atténuer la douleur, l'anxiété et la peur sont nécessaires. Dans cette étude, les chercheurs utiliseront l'aromathérapie à la lavande pour réduire l'anxiété et améliorer la satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Recrutement
        • Aurora Health Care, Aurora St. Luke's Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Richard A Rovin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Asad Khan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Amin Kassam, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Santhi Konduri, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient adulte âgé de 18 ans et plus subissant une neurochirurgie crânienne éveillée

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou sensibilité à l'agent d'aromathérapie (Lavande)
  • Aversion pour le parfum de lavande
  • Antécédents d'asthme, MPOC
  • Antécédents de dermatite de contact suite à une exposition à des parfums cosmétiques
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement à la Lavande
L'aromathérapie à la lavande (Lavandula angustifolia) sera administrée à intervalles réguliers à l'aide d'un inhalateur nasal.
Médicament: Lavande (Lavandula angustifolia)
La lavande (Lavandula angustifolia) est une huile essentielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients consentants
Délai: 8 heures
Déterminer le nombre de patients éligibles inscrits et ayant consenti
8 heures
Achèvement du protocole
Délai: 8 heures
Déterminer le nombre de patients consentants qui terminent le protocole d'essai
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation de l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A)
Délai: 8 heures
Mesure de l'anxiété, score total (0-10)
8 heures
Validation de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P)
Délai: 8 heures
Mesure de la douleur, score total (0-10)
8 heures
Enquête d'opinion des patients sur la gestion de la douleur (POPM)
Délai: 8 heures
Satisfaction avec le contrôle de la douleur
8 heures
Dosage analgésique et anxiolytique
Délai: 8 heures
Dose cumulée
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aurora Health Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard A Rovin, MD, Aurora Health Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

7 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

7 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17.101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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