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Faisabilité de l'aromathérapie dans un environnement de craniotomie éveillé

1 octobre 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
La craniotomie éveillée pour la chirurgie tumorale permet de cartographier les fonctions vocales, motrices et sensorielles pendant la résection tumorale. La craniotomie éveillée est de plus en plus utilisée car elle présente plusieurs avantages par rapport à une technique d'anesthésie générale traditionnelle. Bien que de nombreux patients tolèrent bien la chirurgie crânienne éveillée, des études récentes ont montré qu'environ 30 % des patients ressentent une douleur et une anxiété modérées à sévères, tandis que 50 % signalent une peur modérée et 11 % une peur sévère. Par conséquent, des méthodes alternatives pour atténuer la douleur, l'anxiété et la peur sont nécessaires. Dans cette étude, les chercheurs utiliseront l'aromathérapie à la lavande pour réduire l'anxiété et améliorer la satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le protocole d'essai d'aromathérapie à la lavande a été développé en collaboration avec le département de médecine intégrative d'Aurora Health Care (AHC) et des praticiens cliniques certifiés en aromathérapie (CCAP). Les patients participants ont reçu une prise en charge analgésique et anxiolytique peropératoire standard ainsi qu'une aromathérapie à la lavande. Le parfum de lavande a été administré via un inhalateur nasal. L'huile essentielle de lavande, l'huile de base et l'inhalateur nasal ont été fournis par le département de médecine intégrative de l'AHC pour garantir la standardisation pour tous les patients. L'inhalateur nasal a été préparé avec 15 gtts (gouttes) d'huile essentielle de lavande et 4 gtts (gouttes) d'huile de base (huile de pépins de raisin). Un CCAP de Médecine Intégrative a dispensé une formation sur la prestation de l'aromathérapie à la lavande à tous les membres de l'équipe d'étude. Cette personne a consulté sur la participation des trois premiers sujets et était présente en salle d'opération (RO) pour superviser l'administration de l'aromathérapie à la lavande. Le CCAP était également disponible pour consultation au cours de l’étude, selon les besoins.

Une infirmière dédiée au bloc opératoire, un neuropsychologue ou un neuropsychomètre a supervisé l'administration de l'aromathérapie à la lavande aux sujets. Ils ont surveillé le sujet pendant sa participation à l'étude et étaient prêts à interrompre l'essai s'ils estimaient que la poursuite de la participation était préjudiciable au patient. L'aromathérapie à la lavande a été administrée pendant cinq minutes maximum à l'aide de l'inhalateur nasal à des moments précis (préopératoire, induction) et toutes les 30 minutes pendant l'intervention chirurgicale. Bien que la majorité du temps, le personnel du bloc opératoire ait administré l'aromathérapie, certains patients ont pu et ont choisi de s'auto-administrer. Des soins supplémentaires d'aromathérapie à la lavande étaient dispensés à tout moment sur demande. Pendant les périodes de non-utilisation, l'inhalateur nasal était bouché et scellé. Si le sujet n'était pas en mesure de demander verbalement au membre de l'équipe de recherche de tenir l'inhalateur nasal sous son nez, la participation du sujet à l'étude prenait fin. De plus, les sujets étaient libres d’interrompre l’administration de l’aromathérapie à tout moment au cours de leur participation à l’étude. Le moment et la raison de l'arrêt de l'aromathérapie à la lavande ont été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Health Care, Aurora St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient adulte âgé de 18 ans et plus subissant une neurochirurgie crânienne éveillée

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou sensibilité à l'agent d'aromathérapie (Lavande)
  • Aversion pour le parfum de lavande
  • Antécédents d'asthme, MPOC
  • Antécédents de dermatite de contact suite à une exposition à des parfums cosmétiques
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à la Lavande
L'aromathérapie à la lavande (Lavandula angustifolia) sera administrée à intervalles réguliers à l'aide d'un inhalateur nasal.
La lavande (Lavandula angustifolia) est une huile essentielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients consentants
Délai: Du recrutement à la fin de la période d'inscription
Déterminer le nombre de patients éligibles inscrits et consentis
Du recrutement à la fin de la période d'inscription
Achèvement du protocole
Délai: De l'évaluation préopératoire à l'évaluation postopératoire en unité de soins intensifs neurochirurgicaux (USIN)
Déterminer le nombre de patients consentants complétant le protocole d'essai
De l'évaluation préopératoire à l'évaluation postopératoire en unité de soins intensifs neurochirurgicaux (USIN)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation de l'échelle visuelle analogique pour l'anxiété (VAS-A)
Délai: 8 heures
Mesure de l'anxiété, score total (0-10). Zéro est l’anxiété la plus faible, 10 est la plus élevée.
8 heures
Validation de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P)
Délai: 8 heures
Mesure de la douleur, score total (0-10). Zéro est le niveau de douleur le plus bas, 10 est le niveau de douleur le plus élevé
8 heures
Nombre de participants satisfaits et très satisfaits du traitement de la douleur dans son ensemble.
Délai: 8 heures
Il s'agit d'une échelle de Likert à 5 points pour la question : « Dans quelle mesure êtes-vous globalement satisfait de votre traitement contre la douleur ? » Les réponses sont très insatisfaites, insatisfaites, incertaines, satisfaites, très satisfaites. Les réponses sont résumées dans le tableau de données : nombre de participants très insatisfaits du traitement de la douleur dans l'ensemble, nombre de participants insatisfaits du traitement de la douleur dans l'ensemble, nombre de participants incertains à propos du traitement de la douleur dans l'ensemble, nombre de participants satisfaits du traitement de la douleur dans l'ensemble, nombre de participants très satisfaits du traitement de la douleur dans l'ensemble. Satisfait du traitement de la douleur dans l'ensemble. Un seul participant ne peut fournir qu'une seule réponse à la question, de sorte que le résultat mesurant le nombre de participants très insatisfaits du traitement de la douleur dans son ensemble, par exemple, signifie le nombre de participants très insatisfaits du traitement de la douleur dans son ensemble. Il n’y a pas plusieurs évaluations, il y a 5 réponses possibles à la question et, encore une fois, une seule réponse est autorisée pour un patient.
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard A Rovin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Première publication (Réel)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17.101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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