- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03328143
Faisabilité de l'aromathérapie dans un environnement de craniotomie éveillé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole d'essai d'aromathérapie à la lavande a été développé en collaboration avec le département de médecine intégrative d'Aurora Health Care (AHC) et des praticiens cliniques certifiés en aromathérapie (CCAP). Les patients participants ont reçu une prise en charge analgésique et anxiolytique peropératoire standard ainsi qu'une aromathérapie à la lavande. Le parfum de lavande a été administré via un inhalateur nasal. L'huile essentielle de lavande, l'huile de base et l'inhalateur nasal ont été fournis par le département de médecine intégrative de l'AHC pour garantir la standardisation pour tous les patients. L'inhalateur nasal a été préparé avec 15 gtts (gouttes) d'huile essentielle de lavande et 4 gtts (gouttes) d'huile de base (huile de pépins de raisin). Un CCAP de Médecine Intégrative a dispensé une formation sur la prestation de l'aromathérapie à la lavande à tous les membres de l'équipe d'étude. Cette personne a consulté sur la participation des trois premiers sujets et était présente en salle d'opération (RO) pour superviser l'administration de l'aromathérapie à la lavande. Le CCAP était également disponible pour consultation au cours de l’étude, selon les besoins.
Une infirmière dédiée au bloc opératoire, un neuropsychologue ou un neuropsychomètre a supervisé l'administration de l'aromathérapie à la lavande aux sujets. Ils ont surveillé le sujet pendant sa participation à l'étude et étaient prêts à interrompre l'essai s'ils estimaient que la poursuite de la participation était préjudiciable au patient. L'aromathérapie à la lavande a été administrée pendant cinq minutes maximum à l'aide de l'inhalateur nasal à des moments précis (préopératoire, induction) et toutes les 30 minutes pendant l'intervention chirurgicale. Bien que la majorité du temps, le personnel du bloc opératoire ait administré l'aromathérapie, certains patients ont pu et ont choisi de s'auto-administrer. Des soins supplémentaires d'aromathérapie à la lavande étaient dispensés à tout moment sur demande. Pendant les périodes de non-utilisation, l'inhalateur nasal était bouché et scellé. Si le sujet n'était pas en mesure de demander verbalement au membre de l'équipe de recherche de tenir l'inhalateur nasal sous son nez, la participation du sujet à l'étude prenait fin. De plus, les sujets étaient libres d’interrompre l’administration de l’aromathérapie à tout moment au cours de leur participation à l’étude. Le moment et la raison de l'arrêt de l'aromathérapie à la lavande ont été enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Health Care, Aurora St. Luke's Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient adulte âgé de 18 ans et plus subissant une neurochirurgie crânienne éveillée
Critère d'exclusion:
- Allergie ou sensibilité à l'agent d'aromathérapie (Lavande)
- Aversion pour le parfum de lavande
- Antécédents d'asthme, MPOC
- Antécédents de dermatite de contact suite à une exposition à des parfums cosmétiques
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement à la Lavande
L'aromathérapie à la lavande (Lavandula angustifolia) sera administrée à intervalles réguliers à l'aide d'un inhalateur nasal.
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La lavande (Lavandula angustifolia) est une huile essentielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients consentants
Délai: Du recrutement à la fin de la période d'inscription
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Déterminer le nombre de patients éligibles inscrits et consentis
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Du recrutement à la fin de la période d'inscription
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Achèvement du protocole
Délai: De l'évaluation préopératoire à l'évaluation postopératoire en unité de soins intensifs neurochirurgicaux (USIN)
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Déterminer le nombre de patients consentants complétant le protocole d'essai
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De l'évaluation préopératoire à l'évaluation postopératoire en unité de soins intensifs neurochirurgicaux (USIN)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation de l'échelle visuelle analogique pour l'anxiété (VAS-A)
Délai: 8 heures
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Mesure de l'anxiété, score total (0-10).
Zéro est l’anxiété la plus faible, 10 est la plus élevée.
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8 heures
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Validation de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P)
Délai: 8 heures
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Mesure de la douleur, score total (0-10).
Zéro est le niveau de douleur le plus bas, 10 est le niveau de douleur le plus élevé
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8 heures
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Nombre de participants satisfaits et très satisfaits du traitement de la douleur dans son ensemble.
Délai: 8 heures
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Il s'agit d'une échelle de Likert à 5 points pour la question : « Dans quelle mesure êtes-vous globalement satisfait de votre traitement contre la douleur ? »
Les réponses sont très insatisfaites, insatisfaites, incertaines, satisfaites, très satisfaites.
Les réponses sont résumées dans le tableau de données : nombre de participants très insatisfaits du traitement de la douleur dans l'ensemble, nombre de participants insatisfaits du traitement de la douleur dans l'ensemble, nombre de participants incertains à propos du traitement de la douleur dans l'ensemble, nombre de participants satisfaits du traitement de la douleur dans l'ensemble, nombre de participants très satisfaits du traitement de la douleur dans l'ensemble. Satisfait du traitement de la douleur dans l'ensemble.
Un seul participant ne peut fournir qu'une seule réponse à la question, de sorte que le résultat mesurant le nombre de participants très insatisfaits du traitement de la douleur dans son ensemble, par exemple, signifie le nombre de participants très insatisfaits du traitement de la douleur dans son ensemble.
Il n’y a pas plusieurs évaluations, il y a 5 réponses possibles à la question et, encore une fois, une seule réponse est autorisée pour un patient.
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard A Rovin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17.101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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