Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność aromaterapii w środowisku kraniotomii na jawie

1 października 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Kraniotomia w stanie czuwania w chirurgii guza pozwala na mapowanie mowy, funkcji motorycznych i czuciowych podczas resekcji guza. Kraniotomia na jawie jest coraz częściej stosowana, ponieważ ma kilka zalet w porównaniu z tradycyjną techniką znieczulenia ogólnego. Chociaż wielu pacjentów dobrze toleruje operację czaszki na jawie, ostatnie badania wykazały, że około 30% pacjentów odczuwa umiarkowany lub silny ból i niepokój, podczas gdy 50% zgłasza umiarkowany strach, a 11% silny strach. Dlatego potrzebne są alternatywne metody łagodzenia bólu, niepokoju i strachu. W tym badaniu badacze zastosują aromaterapię lawendową, aby zmniejszyć niepokój i poprawić satysfakcję z kontroli bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół próbny aromaterapii lawendowej został opracowany we współpracy z Departamentem Medycyny Integracyjnej Aurora Health Care (AHC) i certyfikowanymi praktykami aromaterapii klinicznej (CCAP). Uczestniczący w badaniu pacjenci otrzymali standardową opiekę śródoperacyjnego leczenia przeciwbólowego i przeciwlękowego oraz aromaterapii lawendowej. Zapach lawendy podawano za pomocą inhalatora do nosa. Olejek eteryczny lawendowy, olejek bazowy i inhalator do nosa zostały dostarczone przez Dział Medycyny Integracyjnej AHC w celu zapewnienia standaryzacji u wszystkich pacjentów. Inhalator do nosa przygotowano z 15 gtt (kropli) olejku lawendowego i 4 gtt (kropli) olejku bazowego (oleju winogronowego). CCAP z Medycyny Integracyjnej zapewnił wszystkim członkom zespołu badawczego szkolenie w zakresie stosowania aromaterapii lawendowej. Osoba ta konsultowała udział trzech pierwszych badanych i była obecna na sali operacyjnej (OR) w celu nadzorowania podawania aromaterapii lawendowej. W razie potrzeby można było także konsultować się z CCAP w trakcie badania.

Wyznaczona pielęgniarka z sali operacyjnej, neuropsycholog lub neuropsychometrysta nadzorowała podawanie pacjentom aromaterapii lawendowej. Monitorowali uczestnika podczas udziału w badaniu i byli gotowi przerwać badanie, jeśli uznali, że dalsze uczestnictwo będzie szkodliwe dla pacjenta. Aromaterapię lawendową stosowano do pięciu minut za pomocą inhalatora donosowego w wyznaczonych punktach czasowych (przedoperacyjnie, indukcja) oraz co 30 minut w trakcie zabiegu. Chociaż przez większość czasu personel sali operacyjnej stosował aromaterapię, niektórzy pacjenci mogli to zrobić samodzielnie i zdecydowali się na nią samodzielnie. Na życzenie w dowolnym momencie dostępne były dodatkowe zabiegi aromaterapii lawendowej. W okresach nieużywania inhalator donosowy zamykano i szczelnie zamykano. Jeżeli osoba badana nie była w stanie ustnie poprosić członka zespołu badawczego o trzymanie inhalatora donosowego pod nosem, jej udział w badaniu kończono. Ponadto uczestnicy badania mogli w dowolnym momencie zaprzestać stosowania aromaterapii. Rejestrowano czas i powód zaprzestania aromaterapii lawendowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Health Care, Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy dorosły pacjent w wieku 18 lat i starszy poddawany neurochirurgii czaszki w stanie czuwania

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub wrażliwość na środek aromaterapeutyczny (lawenda)
  • Niechęć do zapachu lawendy
  • Historia astmy, POChP
  • Historia kontaktowego zapalenia skóry po ekspozycji na zapachy kosmetyków
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie lawendą
Aromaterapia lawendowa (Lavandula angustifolia) będzie podawana w regularnych odstępach czasu za pomocą inhalatora do nosa.
Lek: Lawenda (Lavandula angustifolia)
Lawenda (Lavandula angustifolia) to olejek eteryczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zatwierdzonych pacjentów
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia okresu rekrutacji
Określ liczbę kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali zapisani i wyrazili zgodę
Od rekrutacji do zakończenia okresu rekrutacji
Wypełnienie protokołu
Ramy czasowe: Od oceny przedoperacyjnej po ocenę pooperacyjną na Oddziale Intensywnej Terapii Neurochirurgii (OIOM)
Określ liczbę pacjentów, którzy wyrazili zgodę i wypełnili protokół badania
Od oceny przedoperacyjnej po ocenę pooperacyjną na Oddziale Intensywnej Terapii Neurochirurgii (OIOM)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja wizualno-analogowej skali lęku (VAS-A)
Ramy czasowe: 8 godzin
Miara lęku, wynik całkowity (0-10). Zero to najniższy poziom lęku, 10 to najwyższy.
8 godzin
Walidacja wizualno-analogowej skali bólu (VAS-P)
Ramy czasowe: 8 godzin
Miara bólu, wynik całkowity (0-10). Zero to najniższy poziom bólu, 10 to najwyższy
8 godzin
Liczba uczestników ogólnie zadowolonych i bardzo zadowolonych z leczenia bólu.
Ramy czasowe: 8 godzin
Jest to 5-punktowa skala Likerta dla pytania: „Jak ogólnie jesteś zadowolony z leczenia bólu?” Odpowiedzi są bardzo niezadowolony, niezadowolony, niepewny, zadowolony, bardzo zadowolony. Odpowiedzi podsumowano w tabeli danych: Liczba uczestników ogólnie bardzo niezadowolonych z leczenia bólu, Liczba uczestników ogółem niezadowolonych z leczenia bólu, Liczba uczestników nie mających pewności co do leczenia bólu ogółem, Liczba uczestników ogólnie zadowolonych z leczenia bólu, Liczba uczestników bardzo Ogólnie jestem zadowolony z leczenia bólu. Pojedynczy uczestnik może udzielić tylko jednej odpowiedzi na pytanie, zatem miara wyniku „Liczba uczestników bardzo niezadowolonych z leczenia bólu ogółem” oznacza na przykład liczbę uczestników bardzo niezadowolonych z leczenia bólu ogółem. Nie ma wielu ocen, jest 5 możliwych odpowiedzi na pytanie i ponownie, dla jednego pacjenta dozwolona jest tylko jedna odpowiedź.
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard A Rovin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17.101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lawenda (Lavandula angustifolia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj