Gennemførlighed af aromaterapi i et vågent kraniotomimiljø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lavendel aromaterapi forsøgsprotokollen blev udviklet i samarbejde med Aurora Health Care (AHC) Integrative Medicine Department og Certified Clinical Aromatherapy Practitioners (CCAP). Deltagende patienter modtog standardbehandling intraoperativ smertestillende og angstdæmpende behandling plus lavendel aromaterapi. Lavendelduft blev administreret via nasal inhalator. Den æteriske lavendelolie, basisolie og nasal inhalator blev leveret af AHC Integrative Medicine Department for at sikre standardisering på tværs af alle patienter. Den nasale inhalator blev forberedt med 15 gtts (dråber) lavendel æterisk olie og 4 gtts (dråber) af basisolien (druekerneolie). En CCAP fra Integrative Medicine sørgede for træning i levering af lavendel-aromaterapi til alle medlemmer af studieteamet. Denne person konsulterede om de første tre forsøgspersoners deltagelse og var til stede i operationsstuen (OR) for at overvåge administrationen af lavendelaromaterapi. CCAP var også tilgængelig for høring i løbet af undersøgelsen, efter behov.
En dedikeret ELLER-sygeplejerske, neuropsykolog eller neuropsykometrist overvågede administration af lavendel-aromaterapi til forsøgspersoner. De overvågede forsøgspersonen under undersøgelsesdeltagelsen og var parate til at afbryde forsøget, hvis de følte, at fortsat deltagelse var skadeligt for patienten. Lavendel-aromaterapi blev administreret i op til fem minutter ved hjælp af den nasale inhalator på bestemte tidspunkter (præoperativ, induktion) og hvert 30. minut under operationen. Selvom størstedelen af tiden OR-personale administrerede aromaterapien, var nogle patienter i stand til og valgte selv at administrere. Yderligere lavendel aromaterapi behandlinger blev leveret til enhver tid efter anmodning. I ikke-brugsperioder var næseinhalatoren lukket og forseglet. Hvis forsøgspersonen ikke var i stand til verbalt at anmode forskerteammedlemmet om at holde næseinhalatoren under næsen, blev forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen afsluttet. Derudover var forsøgspersoner fri til at afbryde administration af aromaterapi på et hvilket som helst tidspunkt under deres deltagelse i undersøgelsen. Timingen og årsagen til afbrydelse af lavendel-aromaterapi blev registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora Health Care, Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver voksen patient på 18 år og derover, der gennemgår vågen kranie neurokirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller følsomhed over for aromaterapimidlet (lavendel)
- Modvilje mod lavendelduft
- Historie om astma, KOL
- Anamnese med kontaktdermatitis efter eksponering for kosmetiske dufte
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med lavendel
Lavendel (Lavandula angustifolia) aromaterapi vil blive administreret med jævne mellemrum ved hjælp af en nasal inhalator.
|
Lavendel (Lavandula angustifolia) er en æterisk olie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal samtykkede patienter
Tidsramme: Fra rekruttering til udløb af tilmeldingsperiode
|
Bestem antallet af kvalificerede patienter, der er tilmeldt og givet samtykke
|
Fra rekruttering til udløb af tilmeldingsperiode
|
|
Protokol færdiggørelse
Tidsramme: Fra den præoperative evaluering til den postoperative evaluering på den neurokirurgiske intensive afdeling (NICU)
|
Bestem antallet af samtykkede patienter, der udfylder forsøgsprotokollen
|
Fra den præoperative evaluering til den postoperative evaluering på den neurokirurgiske intensive afdeling (NICU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A)
Tidsramme: 8 timer
|
Mål for angst, samlet score (0-10).
Nul er laveste angst, 10 er højest.
|
8 timer
|
|
Validering af Visual Analog Scale for Pain (VAS-P)
Tidsramme: 8 timer
|
Mål for smerte, samlet score (0-10).
Nul er det laveste niveau af smerte, 10 dig højeste
|
8 timer
|
|
Antal deltagere tilfredse og meget tilfredse med smertebehandling generelt.
Tidsramme: 8 timer
|
Dette er en 5-punkts Likert-skala for spørgsmålet "Hvor tilfreds er du generelt med din smertebehandling?"
Svarene er meget utilfredse, utilfredse, usikre, tilfredse, meget tilfredse.
Svarene er opsummeret i datatabellen: Antal deltagere meget utilfredse med smertebehandling generelt, antal deltagere utilfredse med smertebehandling generelt, antal deltagere usikker på smertebehandling generelt, antal deltagere tilfredse med smertebehandling generelt, antal deltagere meget Tilfreds med smertebehandling generelt.
En enkelt deltager kan kun give ét svar på spørgsmålet, således at resultatmålet Antal deltagere Meget utilfredse med smertebehandling Samlet betyder for eksempel antallet af deltagere, der generelt er meget utilfredse med smertebehandlingen.
Der er ikke flere vurderinger, der er 5 mulige svar på spørgsmålet, og igen er kun ét svar tilladt for én patient.
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard A Rovin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17.101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakraniel patologi
-
Samsun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Grafting (CABG) | Ascenderende aortaaneurisme | Aorta Adventitial Pathology | Borderline aorta -dilatationKalkun
Kliniske forsøg med Lavendel (Lavandula angustifolia)
-
Scott Hollenbeck, MDdōTERRA InternationalAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Qassim UniversityAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
University of Sao PauloTilmelding efter invitation
-
University of FloridaAfsluttetAngst | Smerte, ProcedurelForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetAkut smerte | Sygeplejerskens rolle | Perioperative/postoperative komplikationer | CAMBrasilien
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetLivskvalitet | Smerte | Hæmodialyse | Aromaterapi | MuskelkramperKalkun
-
Goknur Demir HacimusalarAfsluttetHæmodialysepatienterTyrkiet (Türkiye)