Az aromaterápia megvalósíthatósága éber craniotomiás környezetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A levendula aromaterápiás kísérleti protokollt az Aurora Health Care (AHC) Integratív Orvostudományi Osztályával és a Certified Clinical Aromatherapy Practitioners (CCAP) munkatársaival közösen fejlesztették ki. A résztvevő betegek standard ellátásban részesültek intraoperatív fájdalomcsillapító és szorongásoldó kezelésben, valamint levendula aromaterápiában. A levendula illatot orr-inhalátoron keresztül juttatták be. A levendula illóolajat, az alapolajat és az orr-inhalátort az AHC Integrative Medicine Department biztosította, hogy biztosítsák a szabványosítást minden betegnél. Az orr-inhalátort 15 gtt (csepp) levendula illóolajjal és 4 gtt (csepp) alapolajjal (szőlőmagolajjal) készítettük. Az Integrative Medicine CCAP-ja képzést nyújtott a levendula aromaterápia eljuttatásáról a vizsgálati csoport minden tagjának. Ez a személy konzultált az első három alany részvételével kapcsolatban, és jelen volt a műtőben (OR), hogy felügyelje a levendula aromaterápia beadását. A CCAP szükség szerint konzultációra is elérhető volt a vizsgálat során.
Egy elkötelezett OR-ápolónő, neuropszichológus vagy neuropszichometrikus felügyelte a levendula aromaterápia kezelését az alanyoknak. Figyelemmel kísérték az alanyt a vizsgálatban való részvétel során, és készek voltak abbahagyni a vizsgálatot, ha úgy érezték, hogy a folyamatos részvétel káros a páciensre nézve. A levendula aromaterápiát legfeljebb öt percig alkalmazták az orr-inhalátor segítségével a kijelölt időpontokban (preoperatív, indukciós) és a műtét alatt 30 percenként. Bár az idő nagy részében az OR-személyzet alkalmazta az aromaterápiát, néhány beteg képes volt önállóan beadni, és ezt választotta. Kérésre bármikor biztosítottak további levendula aromaterápiás kezeléseket. A használaton kívüli időszakokban az orr-inhalátort lezárták és lezárták. Ha az alany nem tudta szóban felkérni a kutatócsoport tagját, hogy tartsa az orr-inhalátort az orra alá, az alany részvétele a vizsgálatban megszűnt. Ezenkívül az alanyok bármikor megszakíthatták az aromaterápia alkalmazását a vizsgálatban való részvételük során. Feljegyezték a levendula aromaterápia abbahagyásának időpontját és okát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Health Care, Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves vagy annál idősebb felnőtt beteg, aki ébren agyi idegsebészeten esik át
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy érzékenység az aromaterápiás szerre (levendula)
- Irtózás a levendula illatától
- Asztma, COPD anamnézisében
- Kontakt dermatitisz anamnézisében kozmetikai illatanyagokkal való érintkezést követően
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levendula kezelés
A levendula (Lavandula angustifolia) aromaterápiát rendszeres időközönként orr-inhalátorral alkalmazzuk.
|
A levendula (Lavandula angustifolia) illóolaj.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beleegyező betegek száma
Időkeret: A felvételtől a beiratkozási időszak végéig
|
Határozza meg a beiratkozott és beleegyező betegek számát
|
A felvételtől a beiratkozási időszak végéig
|
|
Protokoll befejezése
Időkeret: A műtét előtti értékeléstől az idegsebészeti intenzív osztályon (NICU) a műtét utáni értékelésig
|
Határozza meg a vizsgálati protokollt teljesítő beleegyező betegek számát
|
A műtét előtti értékeléstől az idegsebészeti intenzív osztályon (NICU) a műtét utáni értékelésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásos vizuális analóg skála (VAS-A) érvényesítése
Időkeret: 8 óra
|
A szorongás mértéke, összpontszám (0-10).
A nulla a legalacsonyabb szorongás, a 10 a legmagasabb.
|
8 óra
|
|
Vizuális analóg fájdalomskála (VAS-P) érvényesítése
Időkeret: 8 óra
|
A fájdalom mértéke, összpontszám (0-10).
A nulla a fájdalom legalacsonyabb szintje, a 10 a legmagasabb
|
8 óra
|
|
A fájdalomkezeléssel összességében elégedett és nagyon elégedett résztvevők száma.
Időkeret: 8 óra
|
Ez egy 5 pontos Likert skála a következő kérdésre: "Összességében mennyire elégedett a fájdalomkezelésével?"
A válaszok nagyon elégedetlenek, elégedetlenek, bizonytalanok, elégedettek, nagyon elégedettek.
A válaszokat az adattáblázat foglalja össze: A fájdalomkezeléssel összességében nagyon elégedetlen résztvevők száma, a fájdalom kezelésével összességében elégedetlen résztvevők száma, a fájdalomkezeléssel összességében bizonytalan résztvevők száma, a fájdalom kezelésével összességében elégedett résztvevők száma, a nagyon a résztvevők száma Összességében elégedett a fájdalomkezeléssel.
Egyetlen résztvevő csak egy választ adhat a kérdésre, így például a fájdalomkezeléssel nagyon elégedetlen résztvevők száma összességében a fájdalomkezeléssel összességében nagyon elégedetlen résztvevők számát jelenti.
Nincs több értékelés, a kérdésre 5 lehetséges válasz adható, és ismét csak egy válasz megengedett egy betegre.
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard A Rovin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17.101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .