Gjennomførbarhet av aromaterapi i et våkent kraniotomimiljø
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokollen for lavendelaromaterapi ble utviklet i samarbeid med Aurora Health Care (AHC) Integrative Medicine Department og Certified Clinical Aromatherapy Practitioners (CCAP). Deltakende pasienter fikk standardbehandling intraoperativ smertestillende og anxiolytisk behandling pluss lavendelaromaterapi. Lavendelduft ble administrert via nasal inhalator. Den essensielle lavendeloljen, baseoljen og neseinhalatoren ble levert av AHC Integrative Medicine Department for å sikre standardisering på tvers av alle pasienter. Neseinhalatoren ble tilberedt med 15 gtts (dråper) lavendel eterisk olje og 4 gtts (dråper) av basisoljen (druefrøolje). En CCAP fra Integrative Medicine ga opplæring i levering av lavendel aromaterapi til alle studieteammedlemmer. Denne personen konsulterte om deltakelsen til de tre første forsøkspersonene og var til stede i operasjonssalen (OR) for å føre tilsyn med administrering av lavendelaromaterapi. CCAP var også tilgjengelig for konsultasjon i løpet av studien, etter behov.
En dedikert OR-sykepleier, nevropsykolog eller nevropsykometrist hadde tilsyn med administrering av lavendelaromaterapi til forsøkspersoner. De overvåket forsøkspersonen under studiedeltakelsen og var forberedt på å avbryte studien hvis de mente fortsatt deltakelse var skadelig for pasienten. Lavendel aromaterapi ble administrert i opptil fem minutter ved bruk av neseinhalatoren på angitte tidspunkter (preoperativ, induksjon) og hvert 30. minutt under operasjonen. Selv om det meste av tiden OR-personell administrerte aromaterapien, var noen pasienter i stand til og valgte å administrere selv. Ytterligere lavendel aromaterapibehandlinger ble gitt når som helst på forespørsel. I perioder som ikke ble brukt, ble neseinhalatoren lukket og forseglet. Hvis forsøkspersonen ikke var i stand til å verbalt be forskerteammedlemmet om å holde neseinhalatoren under nesen, ble forsøkspersonens deltakelse i studien avsluttet. I tillegg stod forsøkspersonene fritt til å avslutte administreringen av aromaterapi når som helst under deres deltakelse i studien. Tidspunktet og årsaken til seponering av lavendel-aromaterapi ble registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Health Care, Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver voksen pasient på 18 år og eldre som gjennomgår våken kranial nevrokirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller følsomhet overfor aromaterapimidlet (lavendel)
- Aversjon mot lavendelduft
- Historie om astma, KOLS
- Historie med kontakteksem etter eksponering for kosmetiske dufter
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med lavendel
Lavendel (Lavandula angustifolia) aromaterapi vil bli administrert med jevne mellomrom ved hjelp av en nasal inhalator.
|
Lavendel (Lavandula angustifolia) er en essensiell olje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall samtykkende pasienter
Tidsramme: Fra rekruttering til slutt på innmeldingsperiode
|
Bestem antall kvalifiserte pasienter som er registrert og samtykket
|
Fra rekruttering til slutt på innmeldingsperiode
|
|
Protokollfullføring
Tidsramme: Fra den preoperative evalueringen til den postoperative evalueringen på nevrokirurgisk intensivavdeling (NICU)
|
Bestem antall samtykkende pasienter som fullfører prøveprotokollen
|
Fra den preoperative evalueringen til den postoperative evalueringen på nevrokirurgisk intensivavdeling (NICU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av visuell analog skala for angst (VAS-A)
Tidsramme: 8 timer
|
Mål på angst, Totalscore (0-10).
Null er lavest angst, 10 er høyest.
|
8 timer
|
|
Validering av visuell analog skala for smerte (VAS-P)
Tidsramme: 8 timer
|
Mål for smerte, Totalscore (0-10).
Null er laveste nivå av smerte, 10 deg høyeste
|
8 timer
|
|
Antall deltakere fornøyd og veldig fornøyd med smertebehandling generelt.
Tidsramme: 8 timer
|
Dette er en 5-punkts Likert-skala for spørsmålet "Hvor fornøyd er du totalt sett med smertebehandlingen?"
Svarene er svært misfornøyde, misfornøyde, usikre, fornøyde, veldig fornøyde.
Svarene er oppsummert i datatabellen: Antall deltakere svært misfornøyd med smertebehandling generelt, antall deltakere som er misfornøyd med smertebehandling generelt, antall deltakere usikker på smertebehandling generelt, antall deltakere fornøyd med smertebehandling generelt, antall deltakere svært Fornøyd med smertebehandling generelt.
En enkelt deltaker kan gi kun ett svar på spørsmålet slik at resultatmålet Antall deltakere svært misfornøyd med smertebehandling Samlet sett betyr for eksempel antall deltakere som er svært misfornøyd med smertebehandling totalt sett.
Det er ikke flere vurderinger, det er 5 mulige svar på spørsmålet, og igjen er kun ett svar tillatt for én pasient.
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard A Rovin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17.101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .