Осуществимость ароматерапии в условиях бодрствующей краниотомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол испытаний лавандовой ароматерапии был разработан совместно с Отделом интегративной медицины Aurora Health Care (AHC) и сертифицированными практикующими клиническими практиками ароматерапии (CCAP). Участвующие пациенты получали стандартное интраоперационное обезболивающее и анксиолитическое лечение, а также лавандовую ароматерапию. Аромат лаванды вводили через назальный ингалятор. Эфирное масло лаванды, базовое масло и назальный ингалятор были предоставлены Департаментом интегративной медицины AHC для обеспечения стандартизации для всех пациентов. Назальный ингалятор был приготовлен из 15 гц (капель) эфирного масла лаванды и 4 гц (капель) базового масла (масла виноградных косточек). CCAP из интегративной медицины провел обучение по проведению лавандовой ароматерапии для всех членов исследовательской группы. Этот человек консультировал по поводу участия первых трех субъектов и присутствовал в операционной (ИЛИ), чтобы контролировать проведение лавандовой ароматерапии. При необходимости CCAP также был доступен для консультаций в ходе исследования.
Специальная медсестра операционной, нейропсихолог или нейропсихометрист наблюдала за применением испытуемых лавандовой ароматерапии. Они наблюдали за субъектом во время участия в исследовании и были готовы прекратить исследование, если считали, что продолжение участия наносит вред пациенту. Лавандовую ароматерапию применяли в течение пяти минут с использованием назального ингалятора в определенные моменты времени (предоперационный, индукционный) и каждые 30 минут во время операции. Хотя большую часть времени персонал операционной проводил ароматерапию, некоторые пациенты могли и предпочитали применять ароматерапию самостоятельно. Дополнительные процедуры ароматерапии с лавандой были предоставлены в любое время по запросу. В периоды неиспользования назальный ингалятор закрывался крышкой и герметично закрывался. Если испытуемый не мог устно попросить члена исследовательской группы держать назальный ингалятор под носом, участие испытуемого в исследовании прекращалось. Кроме того, испытуемые могли прекратить прием ароматерапии в любой момент во время участия в исследовании. Были зафиксированы время и причина прекращения лавандовой ароматерапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Health Care, Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой взрослый пациент в возрасте 18 лет и старше, перенесший черепную нейрохирургию в сознании.
Критерий исключения:
- Аллергия или чувствительность к ароматерапевтическим средствам (лаванда)
- Отвращение к запаху лаванды
- История астмы, ХОБЛ
- Контактный дерматит в анамнезе после воздействия косметических ароматизаторов.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение лавандой
Ароматерапию лавандой (Lavandula angustifolia) следует проводить через регулярные промежутки времени с помощью назального ингалятора.
|
Лаванда (Lavandula angustifolia) — эфирное масло.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество согласившихся пациентов
Временное ограничение: От набора до окончания периода регистрации
|
Определить количество подходящих пациентов, зарегистрированных и давших согласие
|
От набора до окончания периода регистрации
|
|
Завершение протокола
Временное ограничение: От предоперационного обследования до послеоперационного обследования в отделении нейрохирургической интенсивной терапии (ОРИТН)
|
Определить количество согласившихся пациентов, заполнивших протокол исследования.
|
От предоперационного обследования до послеоперационного обследования в отделении нейрохирургической интенсивной терапии (ОРИТН)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация визуально-аналоговой шкалы тревоги (VAS-A)
Временное ограничение: 8 часов
|
Мера тревожности, общий балл (0-10).
Ноль — самая низкая тревожность, 10 — самая высокая.
|
8 часов
|
|
Валидация визуально-аналоговой шкалы боли (VAS-P)
Временное ограничение: 8 часов
|
Мера боли, общий балл (0-10).
Ноль — самый низкий уровень боли, 10 — самый высокий.
|
8 часов
|
|
Число участников, удовлетворенных и очень удовлетворенных лечением боли в целом.
Временное ограничение: 8 часов
|
Это 5-балльная шкала Лайкерта для ответа на вопрос: «Насколько вы в целом удовлетворены лечением боли?»
Ответы очень недовольны, недовольны, неуверенны, удовлетворены, очень удовлетворены.
Ответы суммированы в таблице данных: Число участников, очень недовольных лечением боли в целом, Число участников, недовольных лечением боли в целом, Число участников, неуверенных в лечении боли в целом, Число участников, удовлетворенных лечением боли в целом, Количество участников очень В целом удовлетворен лечением боли.
Один участник может дать только один ответ на вопрос, так что показатель результата «Количество участников, очень недовольных лечением боли в целом», например, означает количество участников, очень недовольных лечением боли в целом.
Множественных оценок нет, существует 5 возможных ответов на вопрос и, опять же, для одного пациента допускается только один ответ.
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard A Rovin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17.101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .