Viabilidad de la aromaterapia en un entorno de craneotomía despierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo de prueba de aromaterapia de lavanda se desarrolló en conjunto con el Departamento de Medicina Integrativa de Aurora Health Care (AHC) y profesionales clínicos certificados en aromaterapia (CCAP). Los pacientes participantes recibieron tratamiento estándar con analgésicos y ansiolíticos intraoperatorios, además de aromaterapia de lavanda. El aroma de lavanda se administró mediante un inhalador nasal. El Departamento de Medicina Integrativa de AHC proporcionó el aceite esencial de lavanda, el aceite base y el inhalador nasal para garantizar la estandarización en todos los pacientes. El inhalador nasal se preparó con 15 gtts (gotas) de aceite esencial de lavanda y 4 gtts (gotas) del aceite base (aceite de semilla de uva). Un CCAP de Medicina Integrativa brindó capacitación sobre la administración de aromaterapia de lavanda a todos los miembros del equipo del estudio. Esta persona consultó sobre la participación de los tres primeros sujetos y estuvo presente en el quirófano (OR) para supervisar la administración de aromaterapia de lavanda. El CCAP también estuvo disponible para consultas durante el transcurso del estudio, según fuera necesario.
Una enfermera especializada en quirófano, un neuropsicólogo o un neuropsicometrista supervisó la administración de aromaterapia de lavanda a los sujetos. Supervisaron al sujeto durante la participación en el estudio y estaban preparados para interrumpir el ensayo si sentían que continuar participando era perjudicial para el paciente. Se administró aromaterapia de lavanda durante hasta cinco minutos utilizando el inhalador nasal en momentos designados (preoperatorio, inducción) y cada 30 minutos durante la cirugía. Aunque la mayor parte del tiempo el personal de quirófano administró la aromaterapia, algunos pacientes pudieron y optaron por autoadministrarse. Se proporcionaron tratamientos adicionales de aromaterapia con lavanda en cualquier momento previa solicitud. Durante los períodos de no uso, el inhalador nasal estaba tapado y sellado. Si el sujeto no podía solicitar verbalmente al miembro del equipo de investigación que le colocara el inhalador nasal debajo de la nariz, se daba por terminada la participación del sujeto en el estudio. Además, los sujetos eran libres de suspender la administración de aromaterapia en cualquier momento durante su participación en el estudio. Se registró el momento y el motivo de la interrupción de la aromaterapia con lavanda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Health Care, Aurora St. Luke's Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente adulto de 18 años o más que se someta a neurocirugía craneal despierto
Criterio de exclusión:
- Alergia o sensibilidad al agente de aromaterapia (Lavanda)
- Aversión al olor a lavanda.
- Antecedentes de asma, EPOC
- Antecedentes de dermatitis de contacto después de la exposición a fragancias cosméticas.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con Lavanda
La aromaterapia de lavanda (Lavandula angustifolia) se administrará a intervalos regulares utilizando un inhalador nasal.
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La lavanda (Lavandula angustifolia) es un aceite esencial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que dieron su consentimiento
Periodo de tiempo: Desde la contratación hasta el final del periodo de inscripción
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Determinar el número de pacientes elegibles inscritos y autorizados
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Desde la contratación hasta el final del periodo de inscripción
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Finalización del protocolo
Periodo de tiempo: Desde la evaluación preoperatoria hasta la evaluación postoperatoria en la Unidad de Cuidados Intensivos Neuroquirúrgicos (UCIN)
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Determinar el número de pacientes que dieron su consentimiento para completar el protocolo del ensayo.
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Desde la evaluación preoperatoria hasta la evaluación postoperatoria en la Unidad de Cuidados Intensivos Neuroquirúrgicos (UCIN)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de la escala visual analógica de ansiedad (VAS-A)
Periodo de tiempo: 8 horas
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Medida de ansiedad, Puntuación Total (0-10).
Cero es la ansiedad más baja, 10 es la más alta.
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8 horas
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Validación de la escala visual analógica para el dolor (VAS-P)
Periodo de tiempo: 8 horas
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Medida de dolor, Puntuación Total (0-10).
Cero es el nivel más bajo de dolor, 10 el más alto
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8 horas
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Número de participantes satisfechos y muy satisfechos con el tratamiento del dolor en general.
Periodo de tiempo: 8 horas
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Esta es una escala Likert de 5 puntos para la pregunta: "¿Qué tan satisfecho está usted con su tratamiento del dolor en general?"
Las respuestas son muy insatisfecho, insatisfecho, inseguro, satisfecho, muy satisfecho.
Las respuestas se resumen en la tabla de datos: Número de participantes muy insatisfechos con el tratamiento del dolor en general, Número de participantes insatisfechos con el tratamiento del dolor en general, Número de participantes inseguros con el tratamiento del dolor en general, Número de participantes satisfechos con el tratamiento del dolor en general, Número de participantes muy Satisfecho con el tratamiento del dolor en general.
Un solo participante puede proporcionar solo una respuesta a la pregunta, de modo que la medida de resultado Número de participantes muy insatisfechos con el tratamiento del dolor en general, por ejemplo, signifique el número de participantes muy insatisfechos con el tratamiento del dolor en general.
No hay evaluaciones múltiples, hay 5 respuestas posibles a la pregunta y, nuevamente, solo se permite una respuesta para un paciente.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Richard A Rovin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17.101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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