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Durchführbarkeit der Aromatherapie in einer wachen Kraniotomie-Umgebung

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Wachkraniotomie für die Tumorchirurgie ermöglicht die Kartierung von Sprache, Motorik und Sensorik während der Tumorresektion. Die Wachkraniotomie wird zunehmend eingesetzt, da sie mehrere Vorteile gegenüber einer traditionellen Vollnarkosetechnik hat. Obwohl viele Patienten eine wache Schädeloperation gut vertragen, haben neuere Studien ergeben, dass etwa 30 % der Patienten mäßige bis starke Schmerzen und Angstzustände haben, während 50 % von mäßiger Angst und 11 % von schwerer Angst berichten. Daher werden alternative Methoden zur Linderung von Schmerz, Angst und Angst benötigt. In dieser Studie werden die Forscher Lavendel-Aromatherapie anwenden, um Angstzustände zu reduzieren und die Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Versuchsprotokoll zur Lavendel-Aromatherapie wurde in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Integrative Medizin von Aurora Health Care (AHC) und Certified Clinical Aromatherapy Practitioners (CCAP) entwickelt. Die teilnehmenden Patienten erhielten eine standardmäßige intraoperative analgetische und anxiolytische Behandlung sowie eine Lavendel-Aromatherapie. Lavendelduft wurde über einen Naseninhalator verabreicht. Das ätherische Lavendelöl, das Basisöl und der Naseninhalator wurden von der AHC-Abteilung für Integrative Medizin bereitgestellt, um eine Standardisierung bei allen Patienten sicherzustellen. Der Naseninhalator wurde mit 15 GTTs (Tropfen) ätherischem Lavendelöl und 4 GTTs (Tropfen) des Basisöls (Traubenkernöl) zubereitet. Ein CCAP von Integrative Medicine führte für alle Mitglieder des Studienteams eine Schulung zur Durchführung der Lavendel-Aromatherapie durch. Diese Person beriet über die Teilnahme der ersten drei Probanden und war im Operationssaal anwesend, um die Verabreichung der Lavendel-Aromatherapie zu überwachen. Bei Bedarf stand das CCAP im Verlauf der Studie auch für Konsultationen zur Verfügung.

Eine engagierte OP-Krankenschwester, ein Neuropsychologe oder ein Neuropsychometrist beaufsichtigte die Verabreichung der Lavendel-Aromatherapie an die Probanden. Sie überwachten den Probanden während der Studienteilnahme und waren bereit, die Studie abzubrechen, wenn sie der Meinung waren, dass eine weitere Teilnahme für den Patienten schädlich wäre. Zu festgelegten Zeitpunkten (präoperativ, Einleitung) und alle 30 Minuten während der Operation wurde eine Lavendel-Aromatherapie bis zu fünf Minuten lang mit dem Naseninhalator verabreicht. Obwohl das OP-Personal die Aromatherapie überwiegend durchführte, konnten und entschieden sich einige Patienten dafür, die Aromatherapie selbst durchzuführen. Zusätzliche Lavendel-Aromatherapie-Behandlungen sind auf Anfrage jederzeit möglich. Während der Nichtgebrauchszeiten war der Naseninhalator verschlossen und versiegelt. Wenn der Proband nicht in der Lage war, das Mitglied des Forschungsteams mündlich aufzufordern, den Naseninhalator unter die Nase zu halten, wurde die Teilnahme des Probanden an der Studie beendet. Darüber hinaus stand es den Probanden frei, die Aromatherapie jederzeit während ihrer Teilnahme an der Studie abzubrechen. Zeitpunkt und Grund des Abbruchs der Lavendel-Aromatherapie wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Health Care, Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene Patient ab 18 Jahren, der sich einer kranialen Neurochirurgie im Wachzustand unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Aromatherapeutikum (Lavendel)
  • Abneigung gegen Lavendelduft
  • Vorgeschichte von Asthma, COPD
  • Kontaktdermatitis in der Vorgeschichte nach Exposition gegenüber kosmetischen Duftstoffen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Lavendel
Die Aromatherapie mit Lavendel (Lavandula angustifolia) wird in regelmäßigen Abständen mit einem Naseninhalator verabreicht.
Arzneimittel: Lavendel (Lavandula angustifolia)
Lavendel (Lavandula angustifolia) ist ein ätherisches Öl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eingewilligten Patienten
Zeitfenster: Von der Einstellung bis zum Ende der Einschreibefrist
Bestimmen Sie die Anzahl der in Frage kommenden Patienten, die aufgenommen und eingewilligt wurden
Von der Einstellung bis zum Ende der Einschreibefrist
Abschluss des Protokolls
Zeitfenster: Von der präoperativen Beurteilung bis zur postoperativen Beurteilung auf der neurochirurgischen Intensivstation (NICU)
Bestimmen Sie die Anzahl der einwilligenden Patienten, die das Studienprotokoll abschließen
Von der präoperativen Beurteilung bis zur postoperativen Beurteilung auf der neurochirurgischen Intensivstation (NICU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der visuellen Analogskala für Angstzustände (VAS-A)
Zeitfenster: 8 Stunden
Maß für die Angst, Gesamtpunktzahl (0–10). Null ist die geringste Angst, 10 die höchste.
8 Stunden
Validierung der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-P)
Zeitfenster: 8 Stunden
Schmerzmaß, Gesamtpunktzahl (0-10). Null ist die niedrigste Schmerzstufe, 10 die höchste
8 Stunden
Anzahl der Teilnehmer insgesamt zufrieden und sehr zufrieden mit der Schmerzbehandlung.
Zeitfenster: 8 Stunden
Dies ist eine 5-Punkte-Likert-Skala für die Frage „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihrer Schmerzbehandlung?“ Die Antworten lauten sehr unzufrieden, unzufrieden, unsicher, zufrieden, sehr zufrieden. Die Antworten sind in der Datentabelle zusammengefasst: Anzahl der Teilnehmer, die mit der Schmerzbehandlung insgesamt sehr unzufrieden waren, Anzahl der Teilnehmer, die mit der Schmerzbehandlung insgesamt unzufrieden waren, Anzahl der Teilnehmer, die insgesamt unsicher bezüglich der Schmerzbehandlung waren, Anzahl der Teilnehmer, die mit der Schmerzbehandlung insgesamt zufrieden waren, Anzahl der Teilnehmer, die sehr zufrieden waren Insgesamt zufrieden mit der Schmerzbehandlung. Ein einzelner Teilnehmer kann nur eine Antwort auf die Frage geben, sodass das Ergebnismaß „Anzahl der Teilnehmer, die mit der Schmerzbehandlung insgesamt sehr unzufrieden sind“ beispielsweise die Anzahl der Teilnehmer bedeutet, die insgesamt mit der Schmerzbehandlung sehr unzufrieden sind. Es gibt keine Mehrfachbewertungen, es gibt 5 mögliche Antworten auf die Frage und auch hier ist nur eine Antwort für einen Patienten zulässig.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard A Rovin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17.101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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