Haalbaarheid van aromatherapie in een wakkere craniotomieomgeving
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het proefprotocol voor lavendelaromatherapie is ontwikkeld in samenwerking met de afdeling Integratieve Geneeskunde van Aurora Health Care (AHC) en Certified Clinical Aromatherapy Practitioners (CCAP). Deelnemende patiënten kregen standaard intraoperatieve pijnstillende en anxiolytische zorg plus lavendelaromatherapie. Lavendelgeur werd toegediend via een neusinhalator. De essentiële olie van lavendel, de basisolie en de neusinhalator werden geleverd door de afdeling Integratieve Geneeskunde van AHC om standaardisatie bij alle patiënten te garanderen. De neusinhalator werd bereid met 15 gtts (druppels) etherische olie van lavendel en 4 gtts (druppels) van de basisolie (druivenpitolie). Een CCAP van Integrative Medicine gaf training over de levering van lavendelaromatherapie aan alle leden van het onderzoeksteam. Deze persoon overlegde over de deelname van de eerste drie proefpersonen en was aanwezig in de operatiekamer (OK) om toezicht te houden op de toediening van lavendelaromatherapie. De CCAP was indien nodig ook beschikbaar voor raadpleging tijdens de loop van het onderzoek.
Een toegewijde OK-verpleegkundige, neuropsycholoog of neuropsychometrist hield toezicht op de toediening van lavendelaromatherapie aan proefpersonen. Ze hielden de proefpersoon in de gaten tijdens de deelname aan het onderzoek en waren bereid het onderzoek stop te zetten als ze vonden dat voortzetting van de deelname schadelijk was voor de patiënt. Lavendel-aromatherapie werd gedurende maximaal vijf minuten toegediend met behulp van de neusinhalator op aangewezen tijdstippen (preoperatief, inductie) en elke 30 minuten tijdens de operatie. Hoewel het merendeel van het OK-personeel de aromatherapie toediende, konden en kozen sommige patiënten ervoor om de aromatherapie zelf toe te dienen. Op verzoek zijn er op elk gewenst moment aanvullende aromatherapiebehandelingen met lavendel beschikbaar. Tijdens periodes dat de neusinhalator niet werd gebruikt, werd deze afgesloten en afgesloten. Als de proefpersoon het lid van het onderzoeksteam niet mondeling kon verzoeken de neusinhalator onder de neus te houden, werd de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek beëindigd. Bovendien waren de proefpersonen vrij om op elk moment tijdens hun deelname aan het onderzoek de toediening van aromatherapie te staken. Het tijdstip en de reden van stopzetting van de lavendelaromatherapie werden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Health Care, Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke volwassen patiënt van 18 jaar en ouder die wakkere craniale neurochirurgie ondergaat
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of gevoeligheid voor het aromatherapiemiddel (lavendel)
- Afkeer van lavendelgeur
- Geschiedenis van astma, COPD
- Geschiedenis van contactdermatitis na blootstelling aan cosmetische geuren
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met lavendel
Aromatherapie met lavendel (Lavandula angustifolia) zal met regelmatige tussenpozen worden toegediend met behulp van een neusinhalator.
|
Lavendel (Lavandula angustifolia) is een etherische olie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal goedgekeurde patiënten
Tijdsspanne: Van werving tot einde inschrijvingsperiode
|
Bepaal het aantal in aanmerking komende patiënten die zijn ingeschreven en toestemming hebben gegeven
|
Van werving tot einde inschrijvingsperiode
|
|
Protocolvoltooiing
Tijdsspanne: Van de preoperatieve evaluatie tot en met de postoperatieve evaluatie op de Neurochirurgische Intensive Care (NICU)
|
Bepaal het aantal goedgekeurde patiënten dat het onderzoeksprotocol voltooit
|
Van de preoperatieve evaluatie tot en met de postoperatieve evaluatie op de Neurochirurgische Intensive Care (NICU)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van visueel analoge schaal voor angst (VAS-A)
Tijdsspanne: 8 uur
|
Maatstaf voor angst, totaalscore (0-10).
Nul is de laagste angst, 10 is de hoogste.
|
8 uur
|
|
Validatie van visueel analoge schaal voor pijn (VAS-P)
Tijdsspanne: 8 uur
|
Maatstaf voor pijn, totaalscore (0-10).
Nul is het laagste niveau van pijn, 10 het hoogste
|
8 uur
|
|
Aantal deelnemers dat in het algemeen tevreden en zeer tevreden is over de pijnbehandeling.
Tijdsspanne: 8 uur
|
Dit is een Likert-schaal met 5 punten voor de vraag: "Hoe tevreden bent u in het algemeen met uw pijnbehandeling?"
De reacties zijn zeer ontevreden, ontevreden, onzeker, tevreden, zeer tevreden.
De antwoorden zijn samengevat in de gegevenstabel: Aantal deelnemers in het algemeen zeer ontevreden over de pijnbehandeling, aantal deelnemers in het algemeen ontevreden over de pijnbehandeling, aantal deelnemers in het algemeen onzeker over de pijnbehandeling, aantal deelnemers in het algemeen tevreden over de pijnbehandeling, aantal deelnemers zeer Over het algemeen tevreden over de pijnbehandeling.
Eén deelnemer kan slechts één antwoord op de vraag geven, zodat de uitkomstmaat Aantal deelnemers in totaal zeer ontevreden over de pijnbehandeling bijvoorbeeld het aantal deelnemers betekent dat in het algemeen zeer ontevreden is over de pijnbehandeling.
Er zijn geen meerdere beoordelingen, er zijn 5 mogelijke antwoorden op de vraag en ook hier is slechts één antwoord toegestaan voor één patiënt.
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard A Rovin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17.101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .