覚醒開頭環境におけるアロマセラピーの実現可能性
調査の概要
詳細な説明
ラベンダー アロマセラピーの試験プロトコルは、オーロラ ヘルス ケア (AHC) 統合医療部門および認定臨床アロマセラピー プラクティショナー (CCAP) と協力して開発されました。 参加患者は標準治療の術中鎮痛および抗不安薬管理に加えて、ラベンダーのアロマセラピーを受けました。 ラベンダーの香りは、鼻吸入器を介して投与されました。 ラベンダー エッセンシャル オイル、ベース オイル、および鼻吸入器は、すべての患者の標準化を確実にするために、AHC 統合医療部門によって提供されました。 鼻吸入器は、15 gtts (滴) のラベンダー エッセンシャル オイルと 4 gtts (滴) の基油 (グレープシード オイル) を使用して調製されました。 統合医療の CCAP は、研究チームのメンバー全員にラベンダー アロマセラピーの提供に関するトレーニングを提供しました。 この人物は、最初の 3 人の被験者の参加について相談し、ラベンダー アロマセラピーの実施を監督するために手術室 (OR) に同席していました。 CCAP は、必要に応じて、研究期間中も相談に応じることができました。
専任の手術室看護師、神経心理学者、または神経精神分析医が、被験者へのラベンダーアロマセラピーの投与を監督しました。 彼らは研究参加中に被験者を監視し、参加の継続が患者にとって有害であると感じた場合には試験を中止する準備ができていた。 ラベンダーのアロマセラピーは、指定された時点（術前、導入）および手術中は 30 分ごとに、鼻吸入器を使用して最大 5 分間投与されました。 ほとんどの場合、手術室スタッフがアロマセラピーを施していましたが、一部の患者は自分でアロマセラピーを行うことができ、自ら行うことを選択しました。 ご要望に応じていつでも追加のラベンダー アロマセラピー トリートメントを提供いたします。 非使用期間中は、鼻吸入器にキャップをして密閉した。 被験者が研究チームメンバーに鼻吸入器を鼻の下に置くように口頭で要求できなかった場合、被験者の研究への参加は打ち切られた。 さらに、被験者は研究参加中いつでも自由にアロマセラピーの投与を中止することができました。 ラベンダーアロマテラピーを中止した時期と理由を記録しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Health Care, Aurora St. Luke's Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 覚醒下で脳神経外科手術を受けている18歳以上の成人患者
除外基準:
- アロマテラピー剤（ラベンダー）に対するアレルギーまたは過敏症
- ラベンダーの香りへの嫌悪感
- 喘息、COPDの病歴
- 化粧品の香りにさらされた後の接触皮膚炎の病歴
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラベンダーによるトリートメント
ラベンダー (Lavandula angustifolia) のアロマテラピーは、鼻吸入器を使用して定期的に投与されます。
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ラベンダー（Lavandula angustifolia）はエッセンシャルオイルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意患者数
時間枠：募集から入学期間終了まで
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登録および同意した適格な患者の数を決定する
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募集から入学期間終了まで
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プロトコルの完了
時間枠：脳神経外科集中治療室（NICU）における術前評価から術後評価まで
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治験プロトコルを完了した同意のある患者の数を決定する
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脳神経外科集中治療室（NICU）における術前評価から術後評価まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安に対する視覚的アナログ尺度 (VAS-A) の検証
時間枠：8時間
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不安の尺度、合計スコア (0 ～ 10)。
0 は不安が最も低く、10 が最も不安です。
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8時間
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痛みの視覚的アナログスケール (VAS-P) の検証
時間枠：8時間
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痛みの尺度、合計スコア (0 ～ 10)。
0 は痛みの最低レベル、10 は最高レベルです
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8時間
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痛みの治療全体に満足および非常に満足した参加者の数。
時間枠：8時間
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これは、「痛みの治療全体にどの程度満足していますか?」という質問に対する 5 ポイントのリッカート スケールです。
回答は非常に不満、不満、不安、満足、非常に満足です。
回答はデータ表にまとめられています。全体的な痛みの治療に非常に不満がある参加者の数、全体的な痛みの治療に不満がある参加者の数、全体的な痛みの治療について不明な参加者の数、全体的な痛みの治療に満足している参加者の数、非常に満足している参加者の数痛みの治療全般に満足しています。
1 人の参加者は質問に対して 1 つの回答のみを提供できるため、たとえば、結果尺度「全体的に痛みの治療に非常に不満を抱いている参加者の数」は、全体的に痛みの治療に非常に不満を持っている参加者の数を意味します。
複数の評価はなく、質問に対して 5 つの可能な回答があり、ここでも 1 人の患者に対して 1 つの回答のみが許可されます。
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8時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard A Rovin, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 17.101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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