Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vielight Neuro RX Gamma - Progetto pilota di fattibilità

20 gennaio 2023 aggiornato da: Vielight Inc.

Uno studio pilota che valuta la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Vielight Neuro RX Gamma per il trattamento della malattia di Alzheimer da moderata a grave

Questo studio verifica gli effetti dei dispositivi sincroni e asincroni Neuro RX Gamma sul funzionamento cognitivo e comportamentale di soggetti con malattia di Alzheimer da moderata a grave. Il Neuro RX Gamma non è invasivo e fornisce energia nel vicino infrarosso al cervello nelle sessioni di trattamento quotidiane a casa. Un sottostudio facoltativo comporterà l'uso dell'elettroencefalogramma (EEG) per valutare l'effetto dei dispositivi di trattamento sull'attività elettrica del cervello rispetto alla simulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema Neuro RX Gamma è un auricolare che emette energia pulsata nel vicino infrarosso in modo sincrono o asincrono attraverso diodi posizionati sul cuoio capelluto e all'interno di una narice.

Un potenziale partecipante sarà sottoposto a procedure di screening per confermare l'idoneità a partecipare allo studio, seguite dalla procedura di randomizzazione a uno dei gruppi di studio: trattamento sincronizzato, trattamento asincrono o sham (placebo). Un assistente dedicato applicherà il dispositivo al soggetto per sessioni giornaliere di 20 minuti a casa, 6 giorni alla settimana per un totale di 12 settimane. Il soggetto e il caregiver dovranno tornare in clinica per le valutazioni di follow-up dopo 3, 6 e 12 settimane di trattamento. I partecipanti avranno la possibilità di optare per un sottostudio che prevede la raccolta di registrazioni EEG a riposo durante la linea di base e le settimane 3, 6 e 12 visite.

60 pazienti saranno arruolati in 2 centri clinici in Ontario, Canada.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
        • Toronto Memory Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età è maggiore o uguale a 50 anni
  • Soddisfa i criteri per la probabile malattia di Alzheimer del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Se si sta ricevendo una terapia con inibitori della colinesterasi e/o memantina in corso, deve essere assunto un dosaggio stabile per almeno i 3 mesi precedenti
  • Punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) compreso tra 0 e 20 alla valutazione di screening
  • Grave compromissione Punteggio della batteria al basale ≤90
  • Ambulatoriale con un caregiver affidabile disposto a impegnarsi in visite e procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica o altra malattia neurologica in corso
  • Qualsiasi storia di ictus, convulsioni, sensibilità alla luce (eruzione polimorfa alla luce, orticaria solare, reattività alla luce persistente) o malattia di Lyme, compresi coloro che assumono farmaci fotosensibilizzanti
  • Attualmente in trattamento di terapia della luce
  • Aumento della sensibilità cutanea nel sito di trattamento, incluso herpes simplex attivo nell'area di trattamento, anamnesi di formazione di cheloidi o anamnesi di uso di retinoidi nell'ultimo mese
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Eventuali problemi con la deambulazione, la vista o l'udito che potrebbero, a parere dell'investigatore, interferire con la loro capacità di completare le valutazioni
  • Non parla inglese a un livello necessario per il completamento delle valutazioni.
  • Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca clinica che coinvolge un prodotto sperimentale.
  • Ha partecipato a uno studio su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni.
  • Qualsiasi condizione, come agitazione/aggressività, che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe il paziente incapace di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neuro RX Gamma sincrono
Dispositivo Neuro RX Gamma che fornisce luce nel vicino infrarosso attraverso quattro diodi posizionati sopra il cuoio capelluto e uno posizionato all'interno della narice. Il dispositivo sincrono fornisce una frequenza di impulso sincronizzata di 40 Hz da tutti i cluster LED.
Dispositivo: Neuro RX Gamma sincrono
Trattamento di venti minuti, sei giorni alla settimana per 12 settimane
Comparatore fittizio: Terapia della luce fittizia
Dispositivo Sham Neuro RX Gamma che ha lo stesso aspetto e lo stesso suono del dispositivo Neuro RX Gamma ma non emette luce nel vicino infrarosso.
Dispositivo: Falso
Venti minuti, sei giorni alla settimana per 12 settimane con dispositivo fittizio
Comparatore attivo: Neuro RX Gamma asincrono
Dispositivo Neuro RX Gamma che eroga luce vicino all'infrarosso attraverso quattro diodi posizionati sopra il cuoio capelluto e uno posizionato all'interno della narice. Il dispositivo asincrono eroga alternativamente impulsi dai LED intranasali e anteriori rispetto ai LED posteriori.
Dispositivo: Neuro RX Gamma asincrono
Venti minuti, sei giorni alla settimana per 12 settimane con dispositivo fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Severe Impairment Battery (SIB) - Una valutazione della demenza grave negli anziani.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il SIB valuta le capacità cognitive in individui gravemente compromessi. Questa scala copre l'interazione sociale, la memoria, l'orientamento, il linguaggio, l'attenzione, la prassi, l'abilità visuospaziale, la costruzione e l'orientamento al nome. Ci sono 40 item e il punteggio SIB va da 0 a 100. Gli individui che ottengono un punteggio inferiore a 63 nel SIB sono classificati come gravemente compromessi.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo in base al numero di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I soggetti saranno monitorati per l'evidenza clinica di eventi avversi correlati al dispositivo durante lo studio.
Dal basale alla settimana 12
Variazione del punteggio della batteria per disabilità grave - Una valutazione della demenza grave negli anziani.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
Il SIB valuta le capacità cognitive in individui gravemente compromessi. Questa scala copre l'interazione sociale, la memoria, l'orientamento, il linguaggio, l'attenzione, la prassi, l'abilità visuospaziale, la costruzione e l'orientamento al nome. Ci sono 40 item e il punteggio SIB va da 0 a 100. Gli individui che ottengono un punteggio inferiore a 63 nel SIB sono classificati come gravemente compromessi.
Dal basale alla settimana 3
Variazione del punteggio della batteria per disabilità grave - Una valutazione della demenza grave negli anziani.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Il SIB valuta le capacità cognitive in individui gravemente compromessi. Questa scala copre l'interazione sociale, la memoria, l'orientamento, il linguaggio, l'attenzione, la prassi, l'abilità visuospaziale, la costruzione e l'orientamento al nome. Ci sono 40 item e il punteggio SIB va da 0 a 100. Gli individui che ottengono un punteggio inferiore a 63 nel SIB sono classificati come gravemente compromessi.
Dal basale alla settimana 6
Cambiamento nel punteggio dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living for Severe Alzheimer's Disease (ADL SAD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
L'ADL SAD valuta lo svolgimento delle attività della vita quotidiana dei pazienti con malattia di Alzheimer. La valutazione comprende 19 domande. Il punteggio per ogni domanda varia come segue: domande 1 - 5, 0 - 15; domande 6 - 8, 0 - 13; domande 9 - 12, 0 - 12; domande 13 - 15, 0 - 10 e domande 16 - 19, 0 - 4. Le sottoscale saranno sommate per calcolare il punteggio totale. Il punteggio totale varia da 0 a 54 con punteggi più alti che indicano meno compromissione funzionale e maggiore competenza.
Dal basale alla settimana 3
Cambiamento nel punteggio dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living for Severe Alzheimer's Disease (ADL SAD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
L'ADL SAD valuta lo svolgimento delle attività della vita quotidiana dei pazienti con malattia di Alzheimer. La valutazione comprende 19 domande. Il punteggio per ogni domanda varia come segue: domande 1 - 5, 0 - 15; domande 6 - 8, 0 - 13; domande 9 - 12, 0 - 12; domande 13 - 15, 0 - 10 e domande 16 - 19, 0 - 4. Le sottoscale saranno sommate per calcolare il punteggio totale. Il punteggio totale varia da 0 a 54 con punteggi più alti che indicano meno compromissione funzionale e maggiore competenza.
Dal basale alla settimana 6
Cambiamento nel punteggio dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living for Severe Alzheimer's Disease (ADL SAD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'ADL SAD valuta lo svolgimento delle attività della vita quotidiana dei pazienti con malattia di Alzheimer. La valutazione comprende 19 domande. Il punteggio per ogni domanda varia come segue: domande 1 - 5, 0 - 15; domande 6 - 8, 0 - 13; domande 9 - 12, 0 - 12; domande 13 - 15, 0 - 10 e domande 16 - 19, 0 - 4. Le sottoscale saranno sommate per calcolare il punteggio totale. Il punteggio totale varia da 0 a 54 con punteggi più alti che indicano meno compromissione funzionale e maggiore competenza.
Dal basale alla settimana 12
Modifica del punteggio dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) che valuta i cambiamenti comportamentali nelle malattie neurologiche sulla base di un'intervista standardizzata al caregiver.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
L'NPI valuta la frequenza, la gravità e il livello di disagio causato da 12 comportamenti comuni correlati alla demenza (deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, euforia/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, aberrazione motoria comportamento, sonno e appetito/mangiare).
Dal basale alla settimana 3
Modifica del punteggio dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) che valuta i cambiamenti comportamentali nelle malattie neurologiche sulla base di un'intervista standardizzata al caregiver.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
L'NPI valuta la frequenza, la gravità e il livello di disagio causato da 12 comportamenti comuni correlati alla demenza (deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, euforia/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, aberrazione motoria comportamento, sonno e appetito/mangiare).
Dal basale alla settimana 6
Modifica del punteggio dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) che valuta i cambiamenti comportamentali nelle malattie neurologiche sulla base di un'intervista standardizzata al caregiver.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'NPI valuta la frequenza, la gravità e il livello di disagio causato da 12 comportamenti comuni correlati alla demenza (deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, euforia/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, aberrazione motoria comportamento, sonno e appetito/mangiare).
Dal basale alla settimana 12
Variazione del punteggio dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS CGIC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
L'ADCS CGIC fornisce la valutazione del Medico sulla risposta del paziente al trattamento. È inteso per essere utilizzato come misura del cambiamento clinicamente significativo. L'ADCS-CGIC si concentra sulle osservazioni dei medici sui cambiamenti nelle prestazioni cognitive, funzionali e comportamentali del paziente dall'inizio di una sperimentazione. Si basa sia sull'esame diretto del paziente che sul colloquio con il caregiver. Valutato come miglioramento o peggioramento marcato/moderato/minimo o nessun cambiamento.
Dal basale alla settimana 3
Variazione del punteggio dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS CGIC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
L'ADCS CGIC fornisce la valutazione del Medico sulla risposta del paziente al trattamento. È inteso per essere utilizzato come misura del cambiamento clinicamente significativo. L'ADCS-CGIC si concentra sulle osservazioni dei medici sui cambiamenti nelle prestazioni cognitive, funzionali e comportamentali del paziente dall'inizio di una sperimentazione. Si basa sia sull'esame diretto del paziente che sul colloquio con il caregiver. Valutato come miglioramento o peggioramento marcato/moderato/minimo o nessun cambiamento.
Dal basale alla settimana 6
Variazione del punteggio dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS CGIC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'ADCS CGIC fornisce la valutazione del Medico sulla risposta del paziente al trattamento. È inteso per essere utilizzato come misura del cambiamento clinicamente significativo. L'ADCS-CGIC si concentra sulle osservazioni dei medici sui cambiamenti nelle prestazioni cognitive, funzionali e comportamentali del paziente dall'inizio di una sperimentazione. Si basa sia sull'esame diretto del paziente che sul colloquio con il caregiver. Valutato come miglioramento o peggioramento marcato/moderato/minimo o nessun cambiamento.
Dal basale alla settimana 12
Variazione della densità spettrale di potenza complessiva dell'elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Le registrazioni EEG forniranno informazioni sull'effetto sull'attività neurale del cervello della Neuro RX Gamma sincronizzata e della Neuro RX Gamma asincrona rispetto alla simulazione.
Dal basale alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il caregiver ha riportato la compliance al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli operatori sanitari documenteranno le sessioni di trattamento in un registro per monitorare la compliance.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vielight Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P17.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Neuro RX Gamma sincrono

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi